2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Dexmedetomidine Accord ?

Vous ne devez jamais recevoir Dexmedetomidine Accord :

- si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3). - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

- si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave

affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir ce médicament si les situations ci-dessous s’appliquent à vous car, dans ces cas, Dexmedetomidine Accord doit être utilisé avec précaution :

- si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

- si vous avez une pression artérielle basse ; -

si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

- si vous avez une maladie du coeur ;

- si vous êtes une personne âgée ;

- si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la tête ou de la moelle épinière, ou un accident vasculaire cérébral) ;

- si vous avez des problèmes au foie ;

- si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Autres médicaments et Dexmedetomidine Accord

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de Dexmedetomidine Accord :

- médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

- médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

- médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de Dexmedetomidine Accord peut augmenter cet effet.

Dexmedetomidine Accord ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Dexmedetomidine Accord ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf en cas d’absolue nécessité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dexmedetomidine Accord a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Après avoir reçu Dexmedetomidine Accord, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

Excipients

Dexmedetomidine Accord contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c’est-à-dire qu’il est quasiment sans sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (affecte plus de 1 utilisateur sur 10)

- rythme cardiaque ralenti, - pression artérielle basse ou élevée,

- changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100) - douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque, - rythme cardiaque rapide,

- taux de sucre dans le sang bas ou élevé,

- nausées, vomissements ou bouche sèche,

- agitation,

- température élevée,

- symptômes dus à l’arrêt du médicament.

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000)

- fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque

- distension de l’estomac,

- soif,

- un état où il y a trop d’acide dans le corps,

- niveau bas d’albumine dans le sang,

- essoufflement,

- hallucinations,

- efficacité insuffisante du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- besoin d’uriner plus que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Dexmedetomidine Accord :

- - La substance active est la dexmédétomidine. Chaque ml de solution contient du chlorhydrate de dexmédétomidine équivalent à 100 microgrammes de dexmédétomidine.

- - Les autres composants sont le chlorure de sodium et l’eau pour préparation injectable.

- Chaque flacon de 2 ml contient 200 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).

- Chaque flacon de 4 ml contient 400 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).

- Chaque flacon de 10 ml contient 1000 microgrammes de dexmédétomidine (sous forme de chlorhydrate).

- La concentration finale de la solution après dilution doit être de 4 microgrammes/ml ou de 8 microgrammes/ml.

CeQu’est-ce que Dexmedetomidine Accord et contenu de l’emballage extérieur

Solution à diluer pour perfusion (solution stérile).La solution est transparente et incolore.

Conditionnements primaires

Flacons en verre de 2, 6 ou 10 ml

Présentations

- 1 flacon de 2 ml

- 4 flacons de 2 ml

- 5 flacons de 2 ml

- 25 flacons de 2 ml

- 1 flacon de 4 ml

- 4 flacons de 4 ml

- 5 flacons de 4 ml

- 1 flacon de 10 ml

- 4 flacons de 10 ml

- 5 flacons de 10 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :

Dexmedetomidine Accord 100 microgrammes/ml solution à diluer pour perfusion

Méthode d’administration

Dexmedetomidine Accord doit être administré par des professionnels de santé qualifiés dans la gestion des patients nécessitant des soins intensifs ou dans la prise en charge anesthésique des patients en bloc opératoire. Dexmedetomidine Accord s’administre uniquement en solution diluée par perfusion intraveineuse en utilisant un dispositif de perfusion contrôlé.

Préparation de la solution Dexmedetomidine

Accord peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/ml (5 %), de Ringer, de mannitol ou de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour injection pour atteindre la concentration de 4 microgrammes/ml ou 8 microgrammes/ml avant administration. Voir le tableau ci-dessous les volumes nécessaires à la préparation de la perfusion.

Dans le cas où la concentration requise est 4 microgrammes/ml

Volume de Dexmedetomidine Accord 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
2 ml	48 ml	50 ml
4 ml	96 ml	100 ml
10 ml	240 ml	250 ml
20 ml	480 ml	500 ml

Dans le cas où la concentration requise est 8 microgrammes/ml

Volume de Dexmedetomidine Accord 100 microgrammes/ml de solution à diluer pour perfusion	Volume de diluant	Volume total de la perfusion
4 ml	46 ml	50 ml
8 ml	92 ml	100 ml
20 ml	230 ml	250 ml
40 ml	460 ml	500 ml

La solution devra être secouée doucement pour mélanger correctement.

Dexmedetomidine Accord doit être inspecté visuellement pour détecter d’éventuelles particules et décoloration avant administration.

Il a été démontré que Dexmedetomidine Accord était compatible avec l’administration concomitante des liquides intraveineux et médicaments suivants : Ringer Lactate, solution de glucose à 5 %, solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), mannitol 200 mg/ml (20 %), thiopental sodium, étomidate, bromure de vécuronium, bromure de pancuronium, succinylcholine, bésilate d’atracurium, chlorure de mivacurium, bromure de rocuronium, bromure de glycopyrrolate, chlorhydrate de phényléphrine, sulfate d’atropine, dopamine, noradrénaline, dobutamine, midazolam, sulfate de morphine, citrate de fentanyl, et un substitut de plasma.

Des études de compatibilités ont montré un potentiel d’adsorption de la dexmédétomidine à certains types de caoutchouc naturels.

Compte tenu que la dexmédétomidine est dosée pour obtenir son effet, il est conseillé d’utiliser des composants avec des joints synthétiques ou de caoutchouc naturel recouvert.

Durée de conservation

La stabilité physico-chimique a été démontrée pendant 72 heures à 25°C, et entre 2°C et 8°C.

Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été réalisée dans des conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.