2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais Dupixent

- si vous êtes allergique au dupilumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

- si vous pensez être allergique, ou si vous n’êtes pas certain(e), demandez l’avis de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Dupixent :

Dupixent n’est pas un médicament de secours et ne doit pas être utilisé pour traiter une crise d’asthme soudaine.

Réactions allergiques

Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique. Soyez attentif aux éventuels signes d’apparition de ces troubles (c.-à-d. problèmes respiratoires, gonflement du visage, de la bouche et de la langue, évanouissement, étourdissements, une sensation d’étourdissement [faible tension artérielle], fièvre, sensation de malaise général, ganglions lymphatiques gonflés, urticaire, démangeaisons, douleurs articulaires, éruption cutanée) pendant que vous prenez Dupixent. Ces signes sont détaillés dans la rubrique 4, «Effets indésirables graves».

Si vous remarquez tout signe de réaction allergique, arrêtez de prendre Dupixent et adressez-vous à votre médecin ou sollicitez immédiatement une aide médicale.

Hyperéosinophilies

Dans de rares cas, les patients prenant un médicament contre l’asthme peuvent développer une inflammation des vaisseaux sanguins ou des poumons due à une augmentation des éosinophiles dans le sang (certains globules blancs).

La responsabilité de Dupixent dans la survenue de ces effets est incertaine. Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez une association de symptômes tels qu'une affection pseudo-grippale, des fourmillements ou un engourdissement des bras ou des jambes, une aggravation des symptômes pulmonaires, et/ou une éruption cutanée.

Infection parasitaire (parasites intestinaux)

Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites. Si vous souffrez déjà d’une infection parasitaire, celle-ci doit être traitée avant le début de votre traitement par Dupixent.

Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d’estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.

Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.

Asthme

Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l’asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin. Consultez votre médecin avant d’arrêter le traitement par Dupixent ou si votre asthme n’est pas maîtrisé ou s’aggrave pendant le traitement avec ce médicament.

Problèmes oculaires (si vous avez une dermatite atopique)

Consultez votre médecin en cas d’apparition ou d’aggravation de problèmes oculaires, y compris douleurs oculaires ou altération de la vision.

Enfants et adolescents

Dupixent en stylo prérempli n’est pas destiné à être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Pour les enfants âgés de 6 à 11 ans atteints de dermatite atopique, contactez votre médecin qui vous prescrira la présentation appropriée, Dupixent en seringue préremplie.

La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant une dermatite atopique âgés de moins de 6 ans.

La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent ne sont pas encore connus chez les enfants présentant un asthme âgés de moins de 12 ans.

La polypose naso-sinusienne n’apparait habituellement pas chez les enfants. La sécurité d’emploi et les bénéfices de Dupixent n’ont pas été étudiés chez les enfants présentant une polypose naso-sinusienne âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Dupixent

Informez votre médecin ou votre pharmacien

- si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,

- si vous avez été récemment vacciné ou si vous allez l’être.

Autres médicaments pour l’asthme

N’arrêtez ou ne réduisez pas vos médicaments contre l’asthme, sauf sur indication de votre médecin.

Ces médicaments (en particulier les corticostéroïdes) doivent être arrêtés progressivement.

Cela doit être effectué sous la surveillance directe de votre médecin et en fonction de votre réponse à Dupixent.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Les effets de ce médicament sur les femmes enceintes ne sont pas connus ; par conséquent il est déconseillé d’utiliser Dupixent pendant la grossesse à moins que votre médecin vous le recommande.

Si vous allaitez ou planifiez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent. Vous ne pourrez pas faire les deux.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Dupixent ait une incidence sur votre capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines.

Dupixent contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 300 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment de très rares réactions allergiques (réactions d’hypersensibilité), y compris une réaction anaphylactique ; les signes d’une réaction allergique ou d’une réaction anaphylactique peuvent inclure :

- gênes respiratoires

- gonflement du visage, de la bouche et de la langue

- évanouissement, étourdissements, sensation d’étourdissement (faible tension artérielle)

- fièvre

- sensation de malaise général

- ganglions lymphatiques gonflés

- urticaire

- démangeaisons

- douleurs articulaires

- éruption cutanée

Si vous développez une réaction allergique, arrêtez d’utiliser Dupixent et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Autres effets indésirables

Très fréquent (peut affecter plus d’1 personne sur 10) dermatite atopique et asthme :

- réaction au site d’injection (rougeurs, gonflement et démangeaisons)

Fréquent peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dermatite atopique uniquement :

- mal de tête

- sécheresse, rougeur et démangeaisons de l’œil

- démangeaisons, rougeur et gonflement de la paupière

- infection de l’œil

- boutons de fièvre (sur les lèvres et la peau)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient Dupixent

La substance active est le dupilumab.

Chaque stylo prérempli contient 300 mg de dupilumab dans une solution injectable (injection) de 2 ml.

Les autres composants sont le chlorhydrate d’arginine, l’histidine, le polysorbate 80 (E433), l’acétate de sodium, l’acide acétique glacial (E260), le saccharose, l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Dupixent et contenu de l’emballage extérieur

Dupixent est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle, présentée dans dans un stylo prérempli.

Dupixent est disponible sous forme de stylos préremplis de 300 mg dans une boîte contenant 1, 2, 3 ou 6 stylos préremplis.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Informations importantes

Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique. Il contient 300 mg de Dupixent à administrer par injection sous la peau (injection sous-cutanée).

Ne vous auto-administrez pas l’injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l’injection à moins que vous ou cette personne n’ayez été formé(e) par un professionnel de santé. Chez les adolescents de 12 ans et plus, il est recommandé que Dupixent soit administré par ou sous la surveillance d’un adulte. Dupixent en stylo prérempli est uniquement utilisé chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus.

- Lisez attentivement toutes les instructions avant d’utiliser le stylo prérempli.

- Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l’injection du médicament.

- Changez de site d’injection à chaque injection

- N’utilisez pas le stylo prérempli s’il a été endommagé.

- N’utilisez pas le stylo prérempli si le capuchon vert est manquant ou s’il n’est pas bien fixé.

- N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos doigts.

- N’injectez pas le médicament à travers les vêtements.

- Ne retirez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.

- N’essayez pas de remettre le capuchon vert sur le stylo prérempli.

- Ne réutilisez pas le stylo prérempli.

Comment conserver Dupixent

- Tenez le(s) stylo(s) prérempli(s) et tous les médicaments hors de portée des enfants.

- Laissez les stylos préremplis inutilisés dans leur emballage d’origine et conservez-les au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

- Conservez les stylos préremplis dans l’emballage d’origine afin de les protéger de la lumière.

- Ne conservez pas les stylos préremplis à température ambiante (< 25 °C) pendant plus de 14 jours. Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l’espace prévu à cet effet sur l’extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.

- Ne secouez jamais le stylo prérempli.

- Ne chauffez pas le stylo prérempli.

- Ne congelez pas le stylo prérempli.

- N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.

A : Préparer

A1. Rassembler les éléments

Assurez-vous d’avoir :

- le stylo prérempli Dupixent

- une lingette imbibée d’alcool*

- une boule de coton ou une compresse*

- un récipient résistant à la perforation* (voir étape D)

* éléments non inclus dans l’emballage

A2. Regardez l’étiquette

- Vérifier que vous avez le produit correct et la dose correcte.

A.3 Vérifier la date de péremption

- Vérifiez la date de péremption.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la date de péremption est dépassée.

Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.

A4. Vérifier le médicament

Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.

Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.

Remarque : Il se peut qu’il y ait des bulles d’air, ceci est normal.

N’utilisez pas le stylo prérempli si le liquide présente une modification de la coloration, des particules ou des débris en suspension ou s’il est trouble.

N’utilisez pas le stylo prérempli si la fenêtre est jaune.

A5 : Attendre 45 minutes

Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 45 minutes.

Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans l’eau chaude, ou à la lumière du soleil

N’exposez pas le stylo prérempli à la lumière du soleil.

Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.

B. Choisir votre site d’injection

B1. Les sites d’injection recommandés sont :

- Cuisse

- Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.

- Partie supérieure du bras Si une autre personne effectue l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.

Changez de site d’injection à chaque injection Dupixent.

N’injectez pas à travers les vêtements.

Ne faites pas l’injection dans une zone cutanée qui est douloureuse, sur laquelle il y a des lésions, des hématomes ou des cicatrices.

B2. Se laver les mains

B3. Préparer le site d’injection

• Nettoyez le site d’injection avec un tampon alcoolisé.

• Laissez sécher la peau avant d’injecter.

Ne touchez plus le site d’injection et ne soufflez pas dessus avant l’injection.

C. Administrer l’injection

C1. Retirez le capuchon vert

Retirez le capuchon vert en tirant tout droit.

Ne tournez pas le capuchon vert.

N’enlevez pas le capuchon vert avant d’être prêt(e) pour l’injection.

N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos doigts.

L’aiguille est à l’intérieur.

Ne remettez pas le capuchon vert sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé.

C2. Placer

- En plaçant le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau, tenez le stylo prérempli afin de voir la fenêtre.

- Placez le dispositif de protection de l’aiguille jaune sur votre peau à un angle d’environ 90°.

N’appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l’aiguille jaune avec vos doigts.

L’aiguille est à l’intérieur.

C3. Appuyer vers le bas

Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu’à ne plus voir le dispositif de protection de l’aiguille jaune, et maintenez enfoncé.

- Il y aura un « clic » lorsque l’injection démarre.

- La fenêtre devient jaune.

L’injection peut prendre jusqu’à 20 secondes.

C4. Tenir fermement

Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.

- Vous pourriez entendre un deuxième clic.

- Vérifiez que la fenêtre est devenue jaune.

- Puis comptez lentement jusqu’à 5.

- Soulevez ensuite le stylo de la peau, l’injection est terminée.

Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.

N’administrez pas de deuxième dose sans d’abord en parler à votre prestataire de soins de santé.

C5. Retirer

- Après avoir terminé votre injection, tirez droit pour retirer le stylo prérempli de la peau et le jeter immédiatement comme décrit dans la section D.

- Si vous voyez du sang au point d’injection, tamponnez légèrement avec une boule de coton ou une compresse.

Ne frottez pas la peau après l’injection.

D. Jeter

- Éliminez les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts immédiatement après utilisation, dans un récipient résistant à la perforation.

Ne jetez pas les stylos préremplis (aiguille à l’intérieur) et les capuchons verts avec les ordures ménagères.

Ne remettez pas le capuchon vert.