2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur ?

En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer des réactions cutanées.

Ne prenez jamais ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur :

· si vous êtes allergique au bromure d'ipratropium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à une substance appartenant à la même famille (connue sous le nom d’atropine et ses dérivés).

· si vous avez un écoulement du nez et que le liquide s’écoulant est jaune ou verdâtre (rhinite infectieuse) car vous risquez d’avoir une inflammation des sinus (sinusite).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur.

Enfants adolescents

Vous ne devez pas donner ce médicament à un enfant âgé de moins de 15 ans.

Protection des yeux

La projection de ce médicament dans l’œil peut entraîner des troubles de la vue (flou, images colorées, sensation de voile devant l’œil) associés à une gêne ou à des douleurs.

Ces effets peuvent survenir en particulier :

· si vous avez déjà eu dans le passé une maladie causée par une pression trop importante dans l’œil (appelée glaucome),

· ou si vous êtes une personne susceptible de faire un glaucome.

Si vous êtes dans l’une de ces situations, vous devez :

· prévenir votre médecin avant de manipuler ce médicament,

· utiliser une protection (par exemple, porter des lunettes) afin d’éviter tout risque de projection de ce médicament dans l’œil,

· et consulter immédiatement votre médecin si les troubles persistent.

Si vous avez reçu le médicament dans un œil, référez-vous aux rubriques 3 et 4 pour connaître les actions à entreprendre et les effets indésirables pouvant survenir.

Groupes particuliers de patients

Ce médicament doit être utilisé avec prudence :

· Chez les personnes de plus de 65 ans car ce médicament peut provoquer une difficulté voire une incapacité à uriner (et notamment chez les hommes qui ont déjà eu des troubles urinaires ou des problèmes de prostate),

· Chez les personnes atteintes d’une maladie appelée mucoviscidose car elles sont plus sensibles à certains troubles digestifs lorsqu’elles utilisent ce médicament.

Pendant le traitement

· Vous devez arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement votre médecin si vous développez une allergie. Les signes de l’allergie sont décrits à la rubrique 4,

· Si la dose qui vous soulage habituellement devient insuffisante, n’augmentez pas le nombre de pulvérisations et consultez rapidement votre médecin,

· Si vous avez une infection avec un écoulement nasal épais, coloré, jaune ou verdâtre, consultez votre médecin.

Autres médicaments et ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

Vous devez indiquer à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· des médicaments pour traiter la dépression (les antidépresseurs imipraminiques),

· des médicaments pour traiter une allergie (les antihistaminiques H1 atropiniques),

· des médicaments pour traiter la maladie de Parkinson (les antiparkinsoniens anticholinergiques),

· des médicaments pour traiter des contractions musculaires (les antispasmodiques atropiniques),

· un médicament utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque (le disopyramide),

· des médicaments utilisés pour traiter des troubles psychiatriques (les neuroleptiques phénothiaziniques),

· un médicament utilisé pour traiter les troubles du comportement (la clozapine).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse et l’allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur contient du chlorure de benzalkonium

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants nécessitent d’arrêter le traitement et de contacter ou de consulter un médecin :

Une allergie. Vous reconnaîtrez une allergie par des signes tels que urticaire, démangeaisons, rougeurs, boutons, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge et du cou.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir et disparaissent à l’arrêt du traitement :

· Des troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers), une sensation anormale de perception des battements du cœur,

· Des troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle),

· Des difficultés à uriner,

· Des vertiges,

· Des troubles digestifs tels qu’une constipation ou des vomissements,

Autres effets pouvant survenir :

· Une réaction locale : un nez bouché (congestion nasale), une sécheresse et/ou une irritation du nez qui peut s’accompagner de légers saignements et d’une sensation de brûlure,

· Une sécheresse de la bouche, une irritation de la gorge.

· Rarement : des maux de tête, des nausées et des diarrhées.

La fréquence de survenue des effets indésirables est la suivante :

· Fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100 ;

· Peu fréquent : survient chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000 ;

· Rare : survient chez moins de 1 patient sur 1000 mais plus de 1 patient sur 10000 ;

· Non déterminée : la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données cliniques disponibles.

Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été observés chez des patients prenant ce médicament et sont listés selon leur fréquence de survenue rapportée : fréquent, peu fréquent, rare, ou avec une fréquence non déterminée.

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête

· Saignements du nez

· Sécheresse du nez

· Irritation de la gorge

· Gêne nasale

Peu fréquent :

· Réaction allergique (hypersensibilité) : œdème de la face, de la langue, des lèvres et du larynx

· Réaction allergique sévère qui se manifeste par une difficulté respiratoire, une baisse importante de la pression arterielle (réaction anaphylactique)

· Vertiges

· Troubles de la vue (problèmes d’accommodation visuelle)

· Dilatation de la pupille (mydriase)

· Douleur oculaire

· Augmentation de la pression intraoculaire

· Glaucome par fermeture de l’angle

· Vision trouble

· Vision de halos lumineux autour des images lumineuses ou colorées

· Rougeur conjonctivale

· Oedème de la cornée

· Troubles du rythme cardiaque (battements trop rapides, trop lents ou irréguliers)

· Gêne nasale

· Oppression du thorax associée à une toux, une respiration sifflante ou des difficultés respiratoires survenant immédiatement après l’inhalation du produit (bronchospasme)

· Spasme du larynx

· Gonflement de la gorge (œdème pharyngé)

· Sécheresse de la gorge

· Sécheresse de la bouche

· Nausées

· Troubles digestifs tels qu’une constipation, des vomissements ou une diarrhée

· Gonflement des lèvres ou de la langue (odème buccal)

· Inflammation de la bouche (stomatite)

· Eruption cutanée (rash)

· Réactions allergiques sévères entraînant un œdème du visage ou de la gorge (œdème de Quincke)

· Difficultés à uriner (rétention urinaire)

Rare :

· Sensation anormale de perception des battements du cœur (palpitations)

· Démangeaisons (prurit)

· Urticaire

Si vous avez reçu le médicament dans les yeux

· Vous pouvez ressentir les effets suivants : troubles de la vue (flou, images colorées, voile devant les yeux), dilatation des pupilles (mydriase), augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil, douleur et rougeur de l’œil,

· Vous devez immédiatement rincer abondamment l’œil avec de l’eau. Si ces symptômes persistent, consultez d’urgence un médecin ou rendez vous à l’hôpital le plus proche.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur

· La substance active est :

Bromure d'ipratropium................................................................................................. 0,03000 g

Pour 100 ml.

Chaque pulvérisation délivre 70 µl, soit 21 µg de bromure d'ipratropium.

· Les autres composants sont : chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, édétate de sodium, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau purifiée

Qu’est-ce que ATROVENT NASAL 0,03 POUR CENT, solution nasale en flacon pulvérisateur et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de solution nasale en flacon pulvérisateur.

Chaque boîte contient 1 flacon de 15 ml avec une valve doseuse.