2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Waylivra

N’utilisez jamais Waylivra :

- si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

- si vous avez une affection appelée thrombocytopénie, ce qui signifie que vous avez un très faible taux de plaquettes dans votre sang (moins de 140 x 10 9/l). Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l’arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau). Ce taux de plaquettes sera contrôlé par votre médecin avant de commencer le traitement par ce médicament. Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu’à ce moment, ou ce qui pourrait l’avoir causée.

Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ou si vous avez des doutes, consultez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant d’utiliser Waylivra.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Waylivra si vous avez ou avez eu l’un des problèmes médicaux suivants :

- Des taux de triglycérides très élevés qui ne sont pas dus au SHCF.

- Un taux de plaquettes bas (thrombocytopénie), un type de cellule du sang dont l’agglutination aide à la coagulation de celui-ci ; votre médecin demandera une analyse de sang permettant de vérifier le nombre de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez à utiliser ce médicament.

- Tout problème de foie ou de rein.

Analyses de sang

Votre médecin demandera une analyse de sang pour vérifier le taux de plaquettes dans votre sang avant que vous ne commenciez à utiliser ce médicament, puis à intervalles réguliers pendant toute la durée du traitement par Waylivra afin de suivre le taux de plaquettes.Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d’un faible taux de plaquettes, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées

pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s’arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.

Votre médecin pourra également demander des analyses de sang tous les 3 mois pour vérifier d’éventuels signes de lésions du foie. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’atteinte du foie, comme un jaunissement de la peau et du blanc des yeux, une douleur ou un gonflement de l’abdomen, des nausées ou des vomissements, une confusion ou une sensation générale de malaise.

Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l’arrêter pendant un certain temps. Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l’arrêter.

Analyses d’urine

Votre médecin pourra demander une analyse d’urine et/ou de sang tous les 3 mois pour vérifier d’éventuels signes de lésions des reins. Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d’atteinte rénale, comme un gonflement des chevilles, des jambes et des pieds, si vous urinez moins que d’habitude, si vous présentez un essoufflement, des nausées, une confusion ousi vous ressentez une fatigue ou une somnolence.

Alimentation

Avant de commencer à prendre ce médicament, vous devez suivre un régime alimentaire destiné àréduire les taux de triglycérides dans votre sang.

Il est important de maintenir ce régime alimentaire hypolipidémiant lorsque vous utilisez Waylivra.

Enfants et adolescents

N’utilisez pas Waylivra si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans. Waylivra n’a pas été étudié chez lespatients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Waylivra

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est important d’informer votre médecin si vous êtes déjà traité(e) par l’un des médicaments suivants :

- Les médicaments pour prévenir les caillots de sang, par exemple l’acide acétylsalicylique, le dipyridamol ou la warfarine.

- D’autres médicaments susceptibles de modifier la formation de caillots sanguins, notamment des anti-inflammatoires non stéroïdiens comme l’ibuprofène, des médicaments utilisés pour prévenir les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux tels que le clopidogrel, le ticagrélor et le prasugrel, des antibiotiques tels que la pénicilline, des médicaments tels que la ranitidine (utilisée pour réduire l’acide gastrique) et la quinine (utilisée pour traiter le paludisme).

- Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.

Waylivra avec de l’alcool

L’effet de la prise de Waylivra avec de l’alcool est inconnu. Vous devez éviter de consommer l’alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d’atteinte hépatique.

Grossesse et et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L’utilisation de Waylivra pendant la grossesse devrait être évitée.

On ne sait pas si Waylivra est excrété dans le lait maternel. Il est recommandé que vous discutiez de l’allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Waylivra n’est pas susceptible d’influer sur votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, ce qui signifie qu’il est quasiment « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, contactez immédiatement votre médecin :

- Symptômes pouvant indiquer un taux bas de plaquettes dans le sang (les plaquettes sont des cellules importantes pour la coagulation du sang). Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous présentez des signes évocateurs d’un taux de plaquettes bas, comme des saignements inhabituels ou prolongés, des taches rouges apparaissant sur la peau (appelées pétéchies), des ecchymoses inexpliquées, un saignement qui ne s’arrête pas ou des saignements de nez, ou si vous ressentez une raideur du cou ou un mal de tête intense.

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10)

- Réactions au site d’injection (douleur, rougeur, chaleur, sécheresse, gonflement, démangeaisons, picotements, durcissement, boutons, ecchymose, saignement, engourdissement, changement de couleur ou sensation de brûlure au site d’injection). Vous pouvez réduire les risques de présenter une réaction au site d’injection si vous attendez que Waylivra soit à température ambiante avant de l’injecter, et en appliquant de la glace sur le site d’injection après l’injection.

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- Analyses de sang montrant des taux de globules blancs anormalement élevés ou bas dans votre sang

- Tendance aux ecchymoses, ecchymoses excessives ou ecchymoses sans cause évidente

- Saignement sous la peau semblable à une éruption cutanée, saignement des gencives ou de la bouche, présence de sang dans l’urine ou les selles, saignement de nez ou menstruations anormalement abondantes

- Réaction allergique, dont les symptômes comprennent une éruption cutanée, une raideur articulaire ou de la fièvre

- Présence de sang ou de protéines dans l’urine

- Variations des résultats de certaines analyses sanguines, y compris :

- augmentation du taux de certains constituants dans votre sang : créatinine, urée, transaminases, enzymes hépatiques

- augmentation du temps de coagulation du sang

- chute des taux d’hémoglobine dans votre sang

- chute du débit sanguin rénal

- Diabète, dont les symptômes incluent une augmentation de la soif, un besoin fréquent d’uriner (particulièrement la nuit), une faim intense, une fatigue sévère et une perte de poids inexpliquée

- Difficultés à dormir

- Maux de tête, engourdissement, picotements ou fourmillements, sensation de faiblesse ou évanouissement, étourdissements ou tremblements

- Troubles visuels, telles que lumières clignotantes ou cécité brève et temporaire dans un oeil, saignements sous la surface de l’oeil ou vision floue

- Hypertension artérielle

- Bouffées de chaleur, augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes, frissons, sensation de chaleur, douleur, syndrome pseudo-grippal ou sensation générale de malaise

- Toux, difficulté à respirer, nez bouché, gonflement de la gorge, respiration sifflante

- Nausées ou vomissements, sécheresse de la bouche, diarrhée, gonflement du cou, du visage ou des gencives, douleur ou gonflement de l’estomac, indigestion

- Rougeur de la peau, éruption cutanée, boutons, épaississement cutané ou cicatrices, ou démangeaisons cutanées connues sous le nom de « urticaire »

- Douleurs musculaires, douleur dans les mains ou les pieds, douleurs ou raideur articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans le cou, douleurs dans la mâchoire, spasmes musculaires ou autres douleurs corporelles

- Fatigue sévère, faiblesse ou manque d’énergie, rétention d’eau, douleur thoracique sans origine cardiaque

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Waylivra

La substance active est le volanesorsen. Chaque seringue préremplie unidose contient 285 mg de volanesorsen dans 1,5 ml de solution.

Les autres ingrédients sont l’eau pour eau pour préparation injectable, l’hydroxyde de sodium et l’acide chlorhydrique (pour ajuster le niveau d’acidité, voir la rubrique 2 sous « Sodium »).

Comment se présente Waylivra et contenu de l’emballage extérieur

Waylivra est fourni dans un emballage contenant une seringue unidose avec une aiguille et un capuchon d’aiguille, préremplie d’une solution transparente, incolore à jaune pâle. Elle est remplie de manière à délivrer 1,5 ml de solution lors de l’enfoncement complet du piston de la seringue.

Ce médicament est disponible sous la forme d’une boîte unidose contenant 1 seringue préremplie, ou d’un multipack de 4 seringues préremplies (4 boîtes unidoses).