2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Arsenic trioxyde Mylan

Arsenic trioxyde Mylan doit être administré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement des leucémies aiguës.

Ne prenez jamais Arsenic trioxyde Mylan

Si vous êtes allergique au trioxyde d’arsenic ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Si vous vous trouvez dans l’une des situations suivantes, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Arsenic trioxyde Mylan :

- atteinte de la fonction rénale

- problèmes hépatiques

Votre médecin prendra les précautions suivantes :

- Des analyses seront réalisées pour être sûr que vous avez suffisamment de potassium, de magnésium, de calcium et de créatinine dans votre sang avant l’administration de la première dose de Arsenic trioxyde Mylan.

- Vous devrez réaliser un enregistrement de la stimulation électrique du coeur (électrocardiogramme ECG) avant l’administration de la première dose.

- Des examens sanguins (potassium, magnésium, calcium et fonction hépatique) devront être renouvelés pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

- Vous devrez également passer un électrocardiogramme deux fois par semaine.

- Si vous présentez un risque d’apparition d’un certain type d’anomalie du rythme cardiaque (ex. : torsade de pointes ou prolongation de QTc), vous ferez l’objet d’une surveillance cardiaque continue.

- Votre médecin surveillera votre santé pendant et après le traitement, car le trioxyde d’arsenic, substance active de Arsenic trioxyde Mylan, est susceptible de provoquer d’autres cancers. Les situations et symptômes nouveaux et exceptionnels qui se présenteraient doivent être signalés à votre médecin lors des consultations.

- Un suivi de vos fonctions cognitives et de votre mobilité sera assuré si vous présentez un risque de déficit en vitamine B1.

Enfants et adolescents

Arsenic trioxyde Mylan n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Arsenic trioxyde Mylan

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

En particulier, informez votre médecin

- si vous prenez des médicaments susceptibles de modifier vos battements de coeur, notamment :

* certains types d’antiarythmiques (médicaments utilisés afin de corriger les irrégularités du rythme cardiaque, ex. : quinidine, amiodarone, sotalol, dofétilide)

* les médicaments utilisés dans le traitement de la psychose (perte de contact avec la réalité, ex. : thioridazine)

* les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression (ex. : amitriptyline)

* certains médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes (ex. : érythromycine et sparfloxacine)

* certains médicaments utilisés dans le traitement des allergies comme le rhume des foins, appelés antihistaminiques (ex. : terfénadine et astémizole)

* tout médicament pouvant provoquer une baisse du taux de magnésium ou de potassium dans le sang (ex. : amphotéricine B)

* cisapride (médicament utilisé afin de soulager certains problèmes d’estomac).

L’effet de ces médicaments sur vos battements de coeur peut être aggravé par Arsenic trioxyde Mylan. Assurez-vous de bien mentionner à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.

- si vous prenez ou avez récemment pris un médicament susceptible d’avoir des effets sur le foie. En cas de doute, montrez le flacon ou la boîte à votre médecin.

Arsenic trioxyde Mylan avec des aliments et des boissons

Le traitement par Arsenic trioxyde Mylan n’implique aucune restriction sur les aliments et les boissons.

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Arsenic trioxyde Mylan peut être nocif pour le foetus lorsqu’il est pris pendant la grossesse.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser un mode de contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

Si vous êtes enceinte ou devenez enceinte pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan, demandez conseil à votre médecin.

Les hommes doivent également utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

L’arsenic contenu dans Arsenic trioxyde Mylan est excrété dans le lait des patientes traitées.

Arsenic trioxyde Mylan pouvant nuire aux enfants allaités, il convient de ne pas allaiter pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’est attendu aucun effet ou seulement un effet négligeable de Arsenic trioxyde Mylan sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Si vous ressentez une gêne ou une sensation de malaise après une perfusion de Arsenic trioxyde Mylan, vous devez attendre que les symptômes aient disparu avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

Arsenic trioxyde Mylan contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez les effets indésirables suivants qui peuvent être le signe d’une grave affection appelée « syndrome de différenciation », potentiellement fatale :

- difficulté à respirer

- quinte de toux

- douleur dans la poitrine

- fièvre

Appelez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez un ou plusieurs des effets indésirables suivants, qui peuvent être le signe d’une réaction allergique :

- difficulté à respirer

- fièvre

- prise de poids subite

- rétention d’eau

- perte de conscience

- palpitations (battements cardiaques violents que vous ressentez dans la poitrine)

Pendant le traitement par Arsenic trioxyde Mylan, il est possible que vous présentiez l’une des réactions suivantes :

Très fréquent (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- fatigue (épuisement), douleur, fièvre, maux de tête

- nausées, vomissements, diarrhées

- étourdissements, douleurs musculaires, engourdissement ou fourmillement

- éruption cutanée ou démangeaisons, augmentation du taux de sucre dans le sang, oedème (gonflement dû à un excès de fluide)

- essoufflement, battements cardiaques accélérés, tracé anormal à l’ECG

- diminution du potassium or du magnésium dans le sang, tests anormaux de la fonction hépatique dont excès de bilirubine ou de gamma glutamyltransférase dans le sang

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- diminution du nombre de cellules sanguines (plaquettes, globules rouges et/ou blancs), augmentation du nombre de globules blancs

- frissons, prise de poids

- fièvre due à une infection et à des niveaux bas de globules blancs, zona

- douleur dans la poitrine, saignement dans le poumon, hypoxie (niveau d’oxygène bas), accumulation de liquide autour du coeur ou du poumon, pression sanguine basse, rythme cardiaque anormal

- convulsion, douleur articulaire ou osseuse, inflammation des vaisseaux sanguins

- augmentation du sodium ou du magnésium, cétones dans le sang et les urines (acidocétose), tests anormaux de la fonction rénale, insuffisance rénale

- maux d’estomac ou douleurs abdominales

- rougeur de la peau, visage gonflé, vision floue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- infection pulmonaire, infection dans le sang

- inflammation des poumons qui peut entraîner une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer, insuffisance cardiaque

- déshydratation, confusion

- maladie cérébrale (encéphalopathie, encéphalopathie de Wernicke) associée à diverses manifestations, notamment des difficultés à utiliser ses bras et ses jambes, des troubles de l’élocution et une confusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. us contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Arsenic trioxyde Mylan

- La substance active est le trioxyde d’arsenic. Chaque mL de solution à diluer contient 1 mg de trioxyde d’arsenic. Chaque flacon de 10 mL contient 10 mg de trioxyde d’arsenic.

- Les autres composants sont l’hydroxyde de sodium, l’acide chlorhydrique et l’eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2 « Arsenic trioxyde Mylan contient du sodium ».

Comment se présente Arsenic trioxyde Mylan et contenu de l’emballage extérieur

Arsenic trioxyde Mylan est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile). Arsenic trioxyde Mylan est fourni dans des flacons de verre sous forme de solution concentrée, limpide, incolore, aqueuse. Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons de verre à usage unique.