2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir BLENREP ?

Ne recevez jamais BLENREP :

- si vous êtes allergique au belantamab mafodotin ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

-->Si vous pensez que c’est votre cas, adressez-vous à votre médecin.

Avertissements et précautions

Problèmes à l’oeil

BLENREP peut causer une sécheresse de l’oeil, une vision floue ou d’autres problèmes à l’oeil.

Un examen de vos yeux doit être réalisé par un ophtalmologue avant le début du traitement et pour les trois administrations suivantes de BLENREP. Votre médecin peut demander la réalisation d’autres examens de vos yeux pendant le traitement par BLENREP. Même si votre vue semble bonne, il est important de vérifier vos yeux pendant le traitement par BLENREP car certains changements peuvent survenir sans symptôme et ne peuvent être identifiés que lors d'un examen de l'oeil.

-->Ne portez pas de lentilles de contact pendant votre traitement.

Votre médecin vous demandera d’utiliser des gouttes pour les yeux appelées larmes artificielles sans conservateur au moins 4 fois par jour pendant le traitement pour humidifier et lubrifier votre oeil. Vous devrez les appliquer selon les instructions.

Si vous remarquez des changements dans votre vue, votre médecin peut suspendre le traitement par BLENREP ou adapter la posologie ou vous demander de consulter un ophtalmologue. Votre médecin peut décider d’arrêter le traitement par BENREP.

-->Contactez votre médecin si votre vision est floue ou que vous avez d’autres problèmes aux yeux.

Saignements et bleus anormaux

BLENREP peut diminuer le nombre de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident votre sang à coaguler.

Les symptômes d’un nombre faible de plaquettes (thrombopénie) comprennent :

- des bleus anormaux sous la peau,

- des saignements plus longs qu’habituellement après une prise de sang,

- des saignements au niveau du nez ou de vos gencives ou des saignements plus graves.

Votre médecin vous demandera de faire une prise de sang avant le début du traitement et de manière régulière pendant le traitement par BLENREP, afin de vérifier que vous avez un taux de plaquettes normal.

-->Avertissez votre médecin si vous développez des saignements ou des bleus anormaux, ou d’autres symptômes qui vous inquiètent.

Réactions liées à la perfusion

BLENREP est administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine. Il arrive que certaines personnes développent des réactions liées à la perfusion lors de perfusions.

-->Voir « Réactions liées à la perfusion » à la rubrique 4.

Si vous avez déjà fait une réaction à une perfusion de BLENREP, ou à un autre médicament :

-->Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant toute autre perfusion.

Enfants et adolescents

Ce médicament n’est pas destiné aux enfants ni aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et BLENREP

-->Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou avez un projet de grossesse :

-->Informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes une femme en âge de procréer :

- Votre médecin vous demandera de réaliser un test de grossesse avant le début du traitement par BLENREP.

- Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 4 mois après la dernière administration de BLENREP.

Les femmes traitées avec ce médicament qui souhaitent avoir des enfants sont invitées à demander des conseils en fertilité et à envisager la possibilité de congeler des ovocytes avant le traitement.

Si vous êtes un homme susceptible de devenir père :

- Vous devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant 6 mois après la dernière administration de BLENREP.

Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire congeler et stocker des échantillons de spermes avant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement ni pendant 3 mois après la dernière administration de BLENREP.

Le passage de BLENREP dans le lait maternel n’est pas connu. Parlez-en à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

BLENREP peut causer des problèmes de vue pouvant affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

-->Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines, sauf si vous êtes sûre que votre vue n’est pas affectée. En cas de doute, parlez-en à votre médecin.

BLENREP contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23mg) de sodium par dose de 100 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Certaines personnes peuvent faire des réactions similaires à des réactions allergiques lorsqu’elles reçoivent une perfusion. Celle-ci se développent en général en quelques minutes ou quelques heures, mais peuvent aussi survenir jusqu’à 24 heures après le traitement.

Les symptômes peuvent être :

- bouffées de chaleur,

- frissons,

- fièvre,

- difficulté à respirer,

- rythme cardiaque rapide,

- chute de la pression artérielle.

-->Demander une aide médicale immédiatement si vous pensez avoir ce type de réaction.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : Ils peuvent toucher plus de 1 personne sur 10

- problèmes aux yeux, incluant une anomalie au niveau de la cornée de l’oeil (kératopathie), une vision floue et sécheresse des yeux.

-->Lire les informations dans le paragraphe « Problèmes à l’oeil » à la rubrique 2 de cette notice.

- faible nombre d’un type de cellules sanguines appelé plaquettes (thrombopénie), qui aident le sang à coaguler, pouvant causer des bleus ou des saignements anormaux

-->Lire les informations dans le paragraphe « Saignements et bleus anormaux » à la rubrique 2 de cette notice.

- infection des poumons (pneumonie)

- fièvre

- faible nombre de globules rouges qui transportent l’oxygène dans le sang (anémie), pouvant causer faiblesse et fatigue.

- faible nombre de globules blancs dans le sang (lymphopénie, leucopénie, neutropénie).

- taux anormal d’enzymes dans le sang indiquant des problèmes hépatiques (aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase).

- nausées

- sensation de fatigue

- diarrhée

Fréquent : Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10

- rhume ou symptômes de rhume comme la toux, un écoulement nasal ou un mal de gorge.

- vomissements

- taux anormal de créatinine phosphokinase

- sensibilité à la lumière (photophobie)

- irritation à l’oeil

Peu fréquent : Ils peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100

- ulcère de la cornée, possiblement associée à une infection (kératite ulcéreuse et infectieuse)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient BLENREP

La substance active est le belantamab mafodotin. Un flacon de poudre contient 100 mg de belantamab mafodotin. Après reconstitution, la solution contient 50 mg de belantamab mafodotin par ml.

Les autres composants sont le citrate de sodium, l’acide citrique, le tréhalose dihydraté, l’édétate disodique et le polysorbate 80 (voir la rubrique 2 « BLENREP contient du sodium »).

Comment se présente BLENREP et contenu de l’emballage extérieur

BLENREP est une poudre, blanche à jaune, contenue dans un flacon en verre disposant d’un bouchon en caoutchouc et d’un opercule amovible en plastique. Chaque boîte contient un flacon.