2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion ?

Vous ne devez jamais recevoir DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la dexmédétomidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez des troubles du rythme cardiaque (bloc cardiaque type 2 ou 3).

· si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.

· si vous avez été victime récemment d’un accident vasculaire cérébral ou d’une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que l’on vous donne DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion si les situations ci-dessous s’appliquent à vous, car dans ces cas, DEXMEDETOMIDINE ALTAN doit être utilisé avec précaution :

· si vous avez un rythme cardiaque anormalement lent (soit dû à une maladie ou sportif de haut niveau) car il peut augmenter le risque d’arrêt cardiaque ;

· si vous avez une pression artérielle basse ;

· si vous avez un volume sanguin bas, par exemple après une hémorragie ;

· si vous avez une maladie du cœur ;

· si vous êtes une personne âgée ;

· si vous avez des troubles neurologiques (par exemple une blessure au niveau de la moelle épinière ou de la tête, ou un accident vasculaire cérébral) ;

· si vous avez des problèmes au foie ;

· si vous avez déjà présenté une fièvre grave après avoir pris certains médicaments, en particulier des anesthésiques.

Autres médicaments et DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les médicaments suivants peuvent augmenter les effets de DEXMEDETOMIDINE ALTAN :

· médicaments qui facilitent le sommeil ou entraînent une sédation (par exemple midazolam, propofol) ;

· médicaments puissants contre les douleurs (par exemple les opioïdes comme la morphine, codéine) ;

· médicaments anesthésiques (par exemple sévoflurane, isoflurane).

Si vous utilisez des médicaments qui diminuent la pression artérielle et le rythme cardiaque, l’administration concomitante de DEXMEDETOMIDINE ALTAN peut augmenter cet effet. DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé avec des médicaments entraînant une paralysie temporaire.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement sauf si clairement nécessaire.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DEXMEDETOMIDINE ALTAN a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.

Après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE ALTAN, vous ne devez pas conduire, utiliser des machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu’à ce que les effets aient complètement disparus. Demandez à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez reprendre ce type de travail.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion contient du glucose

DEXMEDETOMIDINE ALTAN contient 5,5 g de glucose par poche de 100 mL. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

· rythme cardiaque ralenti,

· pression artérielle basse ou élevée,

· changement de rythme respiratoire ou arrêt de la respiration.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· douleur à la poitrine ou arrêt cardiaque,

· rythme cardiaque rapide,

· taux de sucre dans le sang bas ou élevé,

· nausées, vomissements ou bouche sèche,

· agitation,

· température élevée,

· symptômes dûs à l’arrêt du médicament.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· fonction cardiaque réduite, arrêt cardiaque,

· distension de l’estomac,

· soif,

· un état où il y a trop d’acide dans le corps,

· niveau bas d’albumine dans le sang,

· essoufflement,

· hallucinations,

· efficacité insuffisante du médicament.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· besoin d’uriner plus que d’habitude.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion  

· La substance active est :

Dexmédétomidine............................................................................................. 4 microgrammes

Sous forme de chlorhydrate de dexmédétomidine.

Pour 1 mL.

· Les autres composants sont : glucose monohydraté et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXMEDETOMIDINE ALTAN 4 microgrammes/mL, solution pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DEXMEDETOMIDINE ALTAN se présente sous forme d’une solution dans une poche transparente incolore. Une poche contient 100 mL de solution.

DEXMEDETOMIDINE ALTAN est disponible dans les présentations suivantes :

· 100 mL de solution dans une poche en polypropylène flexible de 100 mL avec un suremballage en aluminium

· 100 mL de solution dans une poche en polyoléfine sans PVC de 100 mL avec un suremballage en aluminium

Chaque poche en polypropylène ou en polyoléfine sans PVC contient un embout non-PVC correspondant au port de remplissage et de fermeture de la poche et un correspondant au port pour l’administration.

Présentations :

Poche en polypropylène : 1 x 100 mL, 4 x 100 mL

Poche en polyoléfine sans PVC : 1 x 100 mL, 4 x 100 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.