2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion?  

Ne prenez jamais ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique à des antibiotiques comme les pénicillines, les céphalosporines ou les carbapénèmes (utilisés dans le traitement de diverses infections).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ERTAPENEM HIKMA 1g poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Si vous développez une réaction allergique (comme un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer ou avaler, une éruption cutanée) pendant le traitement, contactez immédiatement votre médecin parce que vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Bien que les antibiotiques comme ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion détruisent certaines bactéries, d'autres bactéries et champignons peuvent se multiplier anormalement. C'est ce qu'on appelle une prolifération. Votre médecin surveillera toute prolifération et vous traitera si nécessaire.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous avez une diarrhée avant, pendant ou après un traitement par ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion. Il est en effet possible que vous ayez développé une affection appelée colite (inflammation du gros intestin). Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée avant d'avoir consulté votre médecin.

Informez votre médecin si vous prenez des médicaments appelés acide valproïque ou valproate sodique (voir ci-dessous Autres médicaments et ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion).

Informez votre médecin de tout problème médical actuellement présent ou antérieur, notamment :

Maladie rénale. Il est très important que votre médecin sache si vous avez une maladie rénale ou si vous êtes sous dialyse.

Allergies à des médicaments, notamment à des antibiotiques

Troubles du système nerveux central, comme des tremblements localisés ou des convulsions.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans)

L'expérience avec ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion est limitée chez les enfants de moins de 2 ans. Pour cette classe d'âge, le médecin décidera du bénéfice potentiel de l'utilisation de ce médicament. On ne dispose pas d'expérience concernant les enfants de moins de 3 mois.

Autres médicaments et ERTAPÉNEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance.

Informez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien si vous prenez un médicament appelé acide valproïque ou valproate sodique (utilisé contre l'épilepsie, les troubles bipolaires, la migraine ou la schizophrénie). C'est parce qu'ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion peut affecter l'activité de certains autres médicaments. Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion en association avec ces autres médicaments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion n'a pas été étudié chez la femme enceinte. ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin décide que le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Il est important que vous informiez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter votre enfant avant l'administration d'ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion.

Les femmes traitées par ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doivent pas allaiter, car ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion passe dans le lait maternel, ce qui pourrait affecter le nourrisson.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez et n'utilisez pas de machines avant de savoir comment vous réagissez au médicament.

Certains effets indésirables rapportés avec ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion, comme les vertiges et la somnolence, peuvent affecter l'aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion contient du sodium

Une dose de 1.0 g de ce médicament contient environ 6,0 mEq (environ 137 mg) de sodium ; les patients sous régime hyposodé doivent en tenir compte.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adultes de 18 ans et plus :

Depuis la commercialisation de ce médicament, des réactions allergiques graves (anaphylaxie) et des syndromes d'hypersensibilité (réactions allergiques, notamment éruption cutanée, fièvre, anomalies des analyses de sang) ont été rapportés. Les premiers signes d'une réaction allergique sévère peuvent être un gonflement du visage et/ou de la gorge. Si ces symptômes surviennent, informez immédiatement votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent.

Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10) :

- Mal de tête

- Diarrhée, nausées, vomissements

- Eruption cutanée, démangeaisons

- Problèmes de la veine par laquelle le médicament a été administré (notamment inflammation, formation d'un nodule, gonflement du site d'injection, ou fuite de liquide dans le tissu et la peau autour du site d'injection)

- Augmentation du nombre de plaquettes

- Modifications des tests de la fonction hépatique.

Peu fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 personne sur 100)

- Vertiges, somnolence, insomnie, confusion, convulsions

- Diminution de la pression sanguine, ralentissement du cœur

- Essoufflement, mal de gorge

- Constipation, mycose buccale, diarrhée associée à un antibiotique, régurgitation acide, sécheresse de la bouche, indigestion, perte d'appétit

- Rougeur de la peau

- Ecoulement et irritation vaginale

- Douleur abdominale, fatigue, mycose, fièvre, œdème/gonflement, douleur thoracique, anomalie du goût

- Modifications de certains tests de laboratoire sanguins et urinaires.

Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000)

- Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes dans le sang

- Diminution du taux de glucose dans le sang

- Agitation, anxiété, dépression, tremblement

- Rythme cardiaque irrégulier, augmentation de la pression sanguine, saignement, fréquence cardiaque rapide

- Congestion nasale, toux, saignement de nez, pneumonie, bruits respiratoires anormaux, sifflement

- Inflammation de la vésicule biliaire, difficulté à avaler, incontinence fécale, jaunisse, trouble du foie

- Inflammation de la peau, infection mycosique de la peau, décollement de la peau, infection de la plaie après une opération

- Crampe musculaire, douleur de l'épaule

- Infection des voies urinaires, insuffisance rénale

- Fausse couche, saignement génital

- Allergie, malaise, pelvipéritonite, modifications du blanc de l'œil, syncope.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Hallucinations

- Diminution de l'état de conscience

- Altérations de l'état mental (notamment agressivité, délire, désorientation, changements de l'état mental)

- Mouvements anormaux

- Faiblesse musculaire

- Marche mal assurée

- Coloration des dents.

Des cas de modifications de certains résultats de laboratoire ont également été rapportés.

Enfants et adolescents (3 mois à 17 ans) :

Fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10)

- Diarrhée

- Erythème fessier du nourrisson

- Douleur au site de perfusion

- Modifications du nombre de globules blancs

- Modifications des tests de la fonction hépatique.

Rare (peut affecter plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1000)

- Maux de tête

- Bouffées de chaleur, pression artérielle élevée, petites taches non surélevées rouges ou violacées sous la peau

- Coloration anormale des selles, selles noires d'aspect goudronneux

- Rougeur de la peau, éruption cutanée

- Brûlures, démangeaisons, rougeur et chaleur au site de perfusion, rougeur au site d'injection

- Augmentation du nombre de plaquettes

- Modifications des résultats de certaines analyses de sang.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Hallucinations

- Altérations de l'état mental (notamment agressivité).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est:

ertapénem....................................................................... 1.0 g pour un flacon

· Les autres excipients sont : bicarbonate de sodium et hydroxyde de sodium

Qu’est-ce que ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de poudre lyophilisée, blanche à blanc cassé, pour solution à diluer pour perfusion. Les solutions d'ERTAPENEM HIKMA 1g, poudre pour solution à diluer pour perfusion sont incolores à jaune pâle. Les variations de couleur dans cette plage n'affectent pas son activité.

Il est disponible en conditionnements de 1 ou 10 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.