2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adakveo

N’utilisez jamais Adakveo :

- si vous êtes allergique au crizanlizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Réactions liées à la perfusion

Les médicaments de ce type (appelés anticorps monoclonaux) sont administrés par perfusion dans une veine (par voie intraveineuse). Ils peuvent provoquer des réactions non souhaitées (effets indésirables) lorsqu’ils sont perfusés dans votre corps. Ces réactions peuvent survenir dans les 24 heures suivant une perfusion.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous ressentez l’un des symptômes suivants, qui peuvent être des signes d’une réaction liée à la perfusion :

- Fièvre, frissons, tremblements, nausées, vomissements, fatigue, étourdissements, douleur à l’endroit où l’aiguille est introduite, cloques, démangeaisons, essoufflement ou respiration sifflante. Voir également la rubrique 4, « Quels sont les effets indésirables éventuels ? ».

Votre médecin ou votre infirmier/ère pourra vous surveiller afin de détecter l’apparition éventuelle de signes et de symptômes de ces réactions liées à la perfusion.

Analyses de sang pendant le traitement par Adakveo

Si vous devez faire des analyses de sang, indiquez au médecin ou à l’infirmier/ère que vous êtes sous traitement par Adakveo. C’est important car ce traitement peut interférer avec une analyse de laboratoire destinée à mesurer le nombre de plaquettes dans votre sang.

Enfants et adolescents

Adakveo ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents âgés de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Adakveo

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Adakveo n’a pas été étudié chez les femmes enceintes, par conséquent, il existe des informations limitées sur sa sécurité d’emploi chez la femme enceinte.

Si vous êtes enceinte ou si vous êtes une femme susceptible de devenir enceinte et que vous n’utilisez pas de contraception, il n’est pas recommandé d’utiliser Adakveo.

On ne sait pas si Adakveo ou ses composants passent dans le lait maternel.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels d’Adakveo pendant la grossesse ou l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Adakveo pourrait avoir un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Si vous ressentez de la fatigue, de la somnolence ou une sensation vertigineuse, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines jusqu’à ce que vous vous sentiez mieux.

Adakveo contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves

Prévenez immédiatement le médecin ou l’infirmier/ère en charge de votre perfusion si vous ressentez l’un des symptômes suivants :

- Fièvre, frissons, tremblements, nausées, vomissements, fatigue, étourdissements, douleur à l’endroit où l’aiguille est introduite, cloques, démangeaisons, essoufflement ou respiration sifflante.

Ces symptômes peuvent être des signes d’une réaction liée à la perfusion, qui est un effet indésirable fréquent (ce qui signifie qu’il peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10).

Autres effets indésirables éventuels

Les autres effets indésirables éventuels sont listés ci-dessous. Si ces effets indésirables deviennent sévères, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère.

Très fréquent (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10)

- douleurs au niveau des articulations (arthralgie)

- nausées

- douleurs dorsales

- fièvre

- douleurs dans le bas ou le haut de l’abdomen, sensation de sensibilité abdominale et gêne abdominale

Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- diarrhée

- démangeaisons (y compris les démangeaisons vulvovaginales)

- vomissements

- douleurs musculaires (myalgie)

- douleurs au niveau des muscles ou des os de la poitrine (douleurs thoraciques musculo-squelettiques)

- mal de gorge (douleurs oropharyngées)

- rougeur ou gonflement et douleur au niveau du site de la perfusion

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Adakveo

- La substance active est le crizanlizumab. Chaque flacon de 10 ml contient 100 mg de crizanlizumab.

- Les autres composants sont : saccharose, citrate de sodium (E331), acide citrique (E330), polysorbate 80 (E433) et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Adakveo et contenu de l'emballage extérieur

Adakveo solution à diluer pour perfusion est un liquide incolore à légèrement jaune-brunâtre.

Adakveo est disponible en boîtes contenant 1 flacon.