2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir COVID-19 Vaccine AstraZeneca ?

Le vaccin ne doit jamais vous être administré :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir COVID- 19 Vaccine AstraZeneca :

- si vous avez déjà connu une réaction allergique sévère après l’injection de tout autre vaccin ou lors d’une précédente administration de COVID-19 Vaccine AstraZeneca ;

- si vous vous êtes déjà évanoui(e) après une injection ;

- si vous souffrez d’une infection sévère accompagnée d’une forte fièvre (plus de 38°C). En revanche, vous pouvez recevoir le vaccin si vous avez une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures comme un rhume ;

- si vous avez un problème de saignement ou d’ecchymoses ou si vous prenez un médicament anticoagulant (pour prévenir les caillots sanguins) ;

- si votre système immunitaire ne fonctionne pas correctement (immunodéficience) ou vous prenez des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (tels que des corticoïdes à haute dose, des immunosuppresseurs ou des médicaments anticancéreux).

Si vous n’êtes pas sûr(e) qu’un des cas ci-dessus s’applique à vous, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Comme pour tout vaccin, il est possible que le schéma de vaccination en 2 doses par COVID-19 Vaccine AstraZeneca ne protège pas totalement toutes les personnes l’ayant reçu. La durée de protection n’est pas encore établie. Les données actuellement disponibles relatives à l’efficacité de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez le sujet de 55 ans et plus sont limitées.

Enfants et adolescents

L’utilisation de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’est pas recommandée. Les données actuellement disponibles concernant l’utilisation de COVID-19 Vaccine AstraZeneca chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes.

Autres médicaments et COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Certains des effets indésirables de COVID-19 Vaccine AstraZeneca mentionnés à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels ?) pourraient altérer temporairement votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Si vous ne vous sentez pas bien après la vaccination, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines. Attendez que ces effets se soient dissipés avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca contient du sodium et de l’alcool (éthanol)

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,5 ml, c'est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Ce médicament contient 2 mg d’alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entrainer d'effets notables.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Consultez un médecin en urgence si vous présentez les symptômes d'une réaction allergique sévère.

De telles réactions peuvent inclure une combinaison de l'un des symptômes suivants :

- sensation d'évanouissement ou d’étourdissement

- changements de votre rythme cardiaque

- essoufflement

- respiration sifflante

- gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge

- urticaire ou éruption cutanée

- nausées ou vomissements

- douleurs à l'estomac.

Les effets indésirables suivants peuvent se produire avec COVID-19 Vaccine AstraZeneca :

Très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10)

- sensibilité, douleur, chaleur, démangeaisons ou bleus à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- sensation de fatigue ou sensation de malaise général

- frissons ou sensation de fièvre

- maux de tête

- envie de vomir (nausées)

- douleurs articulaires ou musculaires

Fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- gonflement ou rougeur à l’endroit où vous avez reçu l’injection

- fièvre (≥ 38°C)

- être malade (vomissements) ou diarrhée

Peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100)

- somnolence ou sensation de vertige

- diminution de l'appétit

- élargissement des nodules lymphatiques

- transpiration excessive, démangeaisons ou éruptions cutanées

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez àfournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Une dose (0,5 ml) contient :

Adénovirus de chimpanzé codant pour la glycoprotéine Spike du SARS-CoV-2 (ChAdOx1-S)*, non inférieur à 2,5 x 108 unités infectieuses

* Produit sur des cellules rénales embryonnaires humaines (human embryonic kidney, HEK) 293 génétiquement modifiées et par la technologie de l’ADN recombinant.

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Les autres excipients sont la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorure demagnésium hexahydraté, le polysorbate 80 (E 433), le saccharose, l'édétate disodique (dihydraté), l'eaupour préparations injectables (voir rubrique 2 « COVID-19 Vaccine AstraZeneca contient du sodiumet de l’alcool (éthanol) »).

Comment se présente COVID-19 Vaccine AstraZeneca et contenu de l’emballage extérieur ?

Suspension injectable. La suspension est incolore à légèrement brune, limpide à légèrement opaque.

Présentations :

- Flacon multidose de 8 doses (4 ml) avec bouchon (élastomère avec capsule en aluminium) en boîtes de 10 flacons. Chaque flacon contient 8 doses de 0,5 ml.

- Flacon multidose de 10 doses (5 ml) avec bouchon (élastomère avec capsule en aluminium) en boîtes de 10 flacons. Chaque flacon contient 10 doses de 0,5 ml.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.