2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable ?  

Ne prenez jamais CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

· si vous êtes allergique à la substance active (la cyamémazine) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez des difficultés à uriner ;

· si vous avez ou si vous risquez d’avoir un glaucome (une maladie touchant l’œil où la pression du liquide à l’intérieur de l’œil est augmentée et pouvant retentir sur la vue) ;

· si vous avez déjà eu dans le passé une chute importante du nombre de certains globules blancs dans le sang (agranulocytose) ;

· si vous prenez un médicament contenant :

o de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales),

o de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques),

o du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression),

o de l’hydroxyzine (utilisée pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant) ;

· chez l'enfant de moins de 6 ans car il peut avaler de travers et s’étouffer.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et prévenez votre médecin :

· si vous souffrez d’une maladie du cœur ;

· si vous avez des facteurs de risque, par exemple si vous fumez ou si vous avez une tension élevée, une quantité excessive de sucre, de cholestérol ou de graisse dans le sang, ce médicament devra être utilisé avec précaution car le risque de faire une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral) peut être augmenté ;

· si vous avez une maladie du foie ou des reins ;

· si vous avez déjà fait des convulsions (anciennes ou récentes) ou de l’épilepsie ;

· si votre prostate (glande produisant le sperme) a augmenté de taille ;

· si vous avez une constipation.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution :

· chez les patients âgés atteints de démence ;

· si vous ou quelqu’un de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins car la prise d’antipsychotiques a été associée à la formation de caillots sanguins.

Pendant le traitement

· Vous devez prévenir immédiatement votre médecin dans les cas suivants :

o

si vous avez de la fièvre, une pâleur, une forte transpiration ou tout autre signe révélateur d’une infection. En effet, ce médicament peut provoquer dans des cas exceptionnels une chute de vos globules blancs ce qui favorise une infection,

o si vous ressentez une rigidité de vos muscles, des troubles de la conscience et de la fièvre. Dans ce cas, vous devez arrêter immédiatement le traitement en plus de prévenir votre médecin,

o si vous avez une constipation qui dure dans le temps, ainsi que des ballonnements et des douleurs dans le ventre. En effet, ce médicament peut provoquer, dans de très rares cas, un arrêt de votre transit (occlusion intestinale) ou une inflammation très grave de l’intestin, pouvant aller jusqu’à la destruction des cellules (nécrose).

· Afin de dépister un éventuel trouble du cœur, votre médecin pourra vous faire un examen pour enregistrer l’activité électrique du cœur (électrocardiogramme). En effet, certains médicaments de la même famille que CYAMEMAZINE MYLAN (les antipsychotiques) peuvent, dans de très rares cas, provoquer des troubles du rythme du cœur (voir la rubrique 4).

· Si vous êtes diabétique ou que vous présentez des facteurs de risque de diabète, vous devrez surveiller très attentivement votre glycémie (taux de sucre dans le sang).

· Des cas de réaction allergique grave (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse) associant plusieurs symptômes tels que de la fièvre, une éruption sur la peau, une augmentation de la taille des ganglions, une atteinte du foie, une atteinte des reins, et des anomalies des examens sanguins telles qu'une augmentation du nombre de certains globules blancs (éosinophiles) ont été rapportés lors de l’utilisation de CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable. Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien en cas de survenue de l’un ou plusieurs de ces symptômes.

Enfants

Chez l’enfant, un suivi médical régulier est indispensable.

Autres médicaments et CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable

Vous ne devez jamais prendre CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps qu’un médicament contenant :

· de la cabergoline ou du quinagolide (utilisés pour traiter des montées de lait excessives ou anormales) ;

· de la dompéridone (utilisée dans le soulagement des nausées et vomissements, sensations de ballonnements, gênes ou régurgitations gastriques) ;

· du citalopram, de l’escitalopram (utilisés pour traiter l’anxiété ou la dépression) ;

· de l’hydroxyzine (utilisée pour traiter l'anxiété, l'urticaire et certaines insomnies chez l’enfant).

Vous devez éviter de prendre CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable en même temps que :

· du dolasétron administré dans une veine (utilisé chez l’adulte pour traiter ou prévenir des nausées et vomissements induits par certains traitements ou chirurgies) ;

· de la vincamine administrée dans une veine (utilisée pour traiter certains troubles neurologiques mineurs liés au vieillissement) ;

· des antibiotiques (utilisés pour traiter des infections tels que l’érythromycine et la spiramycine administrée dans une veine, ainsi que la moxifloxacine) ;

· du prucalopride (utilisé pour traiter la constipation) ;

· de la mizolastine, de la méquitazine (utilisées pour traiter une allergie) ;

· du diphémanil (utilisé pour traiter des troubles de la sécrétion gastrique, une transpiration excessive) ;

· des médicaments pour traiter des cancers tels que le torémifène, l'anhydride arsénieux, le vandétanib ;

· un médicament pour traiter la maladie de Parkinson (la lévodopa, l’amantadine, l’apomorphine, la bromocriptine, l’entacapone, le lisuride, le pergolide, le piribédil, le pramipexole, le ropinirole, la rasagiline, la rotigotine, la sélégiline, la tolcapone) ;

· un médicament qui contient de l’alcool ;

· l’oxybate de sodium (utilisé dans le traitement de la narcolepsie chez les adultes présentant une cataplexie) ;

· un médicament qui peut entraîner des troubles graves du rythme cardiaque :

o des neuroleptiques (médicaments pour traiter certains troubles psychiatriques tels que l’amisulpride, la chlorpromazine, le dropéridol, la fluphénazine, la pipotiazine, l’halopéridol, la lévomépromazine, le pimozide, la pipampérone, le sulpiride, le sultopride, le tiapride, le flupenthixol, le zuclopenthixol),

o des antiparasitaires (médicaments pour traiter les maladies dues aux parasites tels que l’arténimole, la chloroquine, l’halofantrine, la luméfantrine, la pentamidine, la pipéraquine),

o la méthadone (médicament pour traiter une dépendance),

o des antiarythmiques (médicaments pour contrôler un rythme cardiaque irrégulier ou rapide tels que l'amiodarone, la dronédarone, le disopyramide, le dofétilide, l'hydroquinidine, l'ibutilide, la quinidine, le sotalol).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable avec des boissons et de l’alcool

Vous devez éviter de boire des boissons contenant de l’alcool pendant le traitement.

Grossesse - allaitement

CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable n’est pas recommandé pendant la grossesse.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament :

· si vous êtes une femme en âge de procréer et que vous n’utilisez pas de contraception efficace ;

· si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveau-nés dont les mères ont pris CYAMEMAZINE MYLAN durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) : tremblements, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration, et difficultés à s’alimenter. Si votre bébé développe l’un de ces symptômes, vous devez contactez votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement par ce médicament.

Fertilité

L’utilisation de ce médicament peut entraîner une quantité excessive de prolactine (hormone qui provoque la montée de lait) dans le sang pouvant être associée à une baisse de la fertilité.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut provoquer une somnolence. Si vous ressentez cet effet, vous devez demander l’avis de votre médecin avant de conduire.

CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose et du sodium.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquemment (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10), fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10), peu fréquemment (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100), rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000), très rarement (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

L’effet suivant survient peu fréquemment :

· gonflement des bras et des jambes dû à la rétention excessive de liquide dans le corps.

L’effet suivant survient rarement :

· modification du tracé de l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT).

Les effets suivants surviennent très rarement :

· une inflammation très grave de l'intestin, pouvant aller jusqu'à la destruction des cellules (nécrose) ;

· des crises convulsives, principalement si vous avez des antécédents d'épilepsie ou si vous avez des facteurs de risque, comme l'alcoolisme ou la prise d’un médicament favorisant la survenue de crises d’épilepsie ;

· des dépôts brunâtres dans l’œil qui n’affectent pas en général la vision ;

· des troubles du rythme du cœur (pouvant exceptionnellement entraîner un décès) ;

· une allergie de la peau, une réaction exagérée de la peau lorsque vous vous exposez au soleil ou aux rayonnements ultra-violets ;

· une diminution importante du nombre de certains globules blancs dans le sang, pouvant entraîner des infections graves (leucopénie agranulocytose) ;

· une érection douloureuse et prolongée.

Les effets suivants surviennent à une fréquence indéterminée :

· syndrome de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont pris CYAMEMAZINE MYLAN, comprimé pelliculé sécable durant le dernier trimestre de la grossesse (les 3 derniers mois) – (voir « Grossesse ») ;

· des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes) peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu’aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin ;

· une anomalie de certains tests de laboratoire (positivité de certains anticorps antinucléaires) ;

· des sensations de vertiges lorsque vous passez brusquement de la position couchée ou assise à la position debout ;

· une sécheresse de la bouche, des difficultés pour uriner, une constipation voire un arrêt du transit (occlusion intestinale) ;

· des troubles de la vue dont des troubles touchant la capacité de vos yeux à s’adapter pour voir de près ou de loin (troubles de l’accommodation) ;

· une confusion (par exemple des troubles de l’attention, une désorientation dans le temps ou dans l’espace) ;

· une somnolence, une anxiété, des troubles de l’humeur, indifférence ;

· des tremblements, une rigidité et/ou des mouvements anormaux ;

· une impuissance, une frigidité ;

· une prise de poids ;

· une absence de règles, une augmentation du volume des seins, un écoulement anormal de lait ;

· une modification du taux de sucre dans le sang ;

· une modification de la température du corps ;

· une fièvre, une forte transpiration, une pâleur, une rigidité des muscles du corps et des troubles de la conscience. Si ces signes apparaissent, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et vous devez prévenir votre médecin ou le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ;

· une maladie du foie avec jaunissement de la peau et des yeux, une hépatite (inflammation du foie) ;

· diminution du taux de sodium dans le sang (hyponatrémie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)) ;

· réaction d’hypersensibilité appelée syndrome de DRESS (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable  

· La substance active est :

tartrate de cyamémazine................................................................................................. 146,400 mg

quantité correspondant à cyamémazine base................................................................... 100,000 mg

pour un comprimé pelliculé sécable.

· Les autres composants sont :

lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, acide alginique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage

Opadry bleu 03F505010 : hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), bleu FD&C n°1/ bleu brillant FCF sous forme de laque d’aluminium.

Qu’est-ce que CYAMEMAZINE MYLAN 100 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l’emballage extérieur ?  

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable bleu, de forme ronde, biconvexe, avec une barre de cassure sur une face et lisse sur l’autre face. De part et d’autre de la barre de cassure sont gravés la lettre « C » et le numéro « 2 ». Le comprimé peut être divisé en doses égales.

Boîte de 25, 50 ou 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Boîte de 50x1 comprimé sous plaquettes unitaires prédécoupées (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.