2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir DARZALEX ?

Vous ne devez pas recevoir DARZALEX

- si vous êtes allergique à daratumumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

N’utilisez pas DARZALEX si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX :

Réactions liées à la perfusion

DARZALEX est administré sous forme d’injection sous-cutanée à l’aide d’une petite aiguille qui injecte le médicament sous la peau. Avant et après chaque injection, vous recevrez des médicaments qui aident à réduire le risque de réactions liées à la perfusion (voir « Médicaments administrés pendant le traitement par DARZALEX » dans la rubrique 3).

Il est plus probable que ces réactions surviennent lors de la première injection et la plupart des réactions se produisent le jour de l’injection. Si vous avez déjà eu une réaction liée à la perfusion, il est peu probable qu’elle survienne de nouveau. Cependant, des réactions retardées peuvent survenir jusqu'à 3 à 4 jours après l’injection. Votre médecin pourra décider de ne pas utiliser DARZALEX si vous avez une forte réaction après l’injection.

Dans certains cas, vous pouvez faire une réaction allergique grave qui peut se manifester par un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Voir la rubrique 4.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une des réactions liées à la perfusion mentionnées au début de la rubrique 4. Si vous avez une réaction liée à la perfusion, vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments pour traiter vos symptômes ou l’injection pourrait être arrêtée. Lorsque ces réactions disparaîtront, ou s'amélioreront, l’injection pourra être reprise.

Diminution du nombre de cellules sanguines

DARZALEX peut diminuer le nombre de globules blancs qui aident à combattre les infections, et les cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à coaguler le sang. Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez des symptômes d’infection tels que de la fièvre ou des symptômes indiquant une diminution du nombre de plaquettes, tels que des bleus ou saignements.

Transfusions sanguines

Si vous avez besoin d’une transfusion sanguine, un examen sanguin vous sera prescrit pour vérifier la compatibilité de votre sang avec celui du donneur. DARZALEX peut affecter les résultats de cet examen sanguin. Informez la personne qui réalisera l’examen que vous recevez DARZALEX.

Hépatite B

Informez votre médecin si vous avez eu ou pourriez avoir une hépatite B.

DARZALEX pourrait rendre votre virus de l’hépatite B de nouveau actif. Votre médecin surveillera les signes de l’infection avant, pendant, et un certain temps après le traitement par DARZALEX.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez une aggravation de la fatigue, un jaunissement de votre peau ou des parties blanches de vos yeux.

Enfants et adolescents

N’administrez pas DARZALEX aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans. Les effets de ce médicament sur eux ne sont pas connus.

Autres médicaments et DARZALEX

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Cela s’applique également aux médicaments sans ordonnance et aux plantes médicinales.

Grossesse

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DARZALEX si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Si vous devenez enceinte lors du traitement par ce médicament, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de prendre ce médicament est supérieur au risque pour votre bébé.

Contraception

Les femmes traitées par DARZALEX doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement.

Allaitement

Votre médecin et vous déciderez si le bénéfice de l’allaitement est supérieur au risque pour votre bébé.

En effet, ce médicament peut passer dans le lait maternel et les effets de ce médicament sur les bébés ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué après avoir reçu DARZALEX, ce qui peut affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.

DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 15 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée contient du sorbitol

Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e) avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé par l'incapacité à décomposer le fructose, parlezen à votre médecin avant que vous ne preniez ou ne receviez ce médicament.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions liées à la perfusion

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez un des symptômes suivants dans les 3 à 4 jours qui suivent l’injection. Vous pourriez avoir besoin d’autres médicaments, ou l’injection pourrait devoir être ralentie ou arrêtée.

Ces réactions incluent les symptômes suivants :

Très fréquents (pouant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- frissons

- irritation de la gorge, toux

- sensation de nausées

- vomissements

- démangeaisons nasales, nez qui coule ou nez bouché

- sensation d’essoufflement ou autres problèmes respiratoires.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- sensation de gêne à la poitrine

- vertiges ou étourdissements (hypotension)

- démangeaisons

- respiration sifflante.

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- Réaction allergique sévère pouvant inclure un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à déglutir ou à respirer ou une éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire). Voir section 2.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez l'une des réactions liées à la perfusion ci-dessus.

Réactions au site d’injection

Des réactions cutanées au niveau ou à proximité du site d’injection (locales), y compris des réactions au site d’injection, peuvent survenir avec DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée.

Ces réactions sont fréquentes (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) et les symptômes peuvent inclure :

- rougeur de la peau

- démangeaisons

- gonflement

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- fièvre

- forte sensation de fatigue

- diarrhées

- constipation

- perte d’appétit

- troubles du sommeil

- maux de tête

- lésions au niveau des nerfs pouvant entraîner des picotements, des engourdissements ou des douleurs

- spasmes musculaires

- douleur articulaire

- tension artérielle élevée

- gonflement des mains, des chevilles ou des pieds

- sensation de faiblesse

- douleurs au dos

- infection pulmonaire (pneumonie)

- bronchite

- infections des voies respiratoires, par exemple du nez, des sinus ou de la gorge

- faible nombre de globules rouges, cellules transportant l’oxygène dans le sang (anémie)

- faible nombre de globules blancs, cellules aidant à lutter contre les infections (neutropénie, lymphopénie, leucopénie)

- faible nombre d’un type de cellules sanguines appelées plaquettes qui aident à la coagulation du sang (thrombopénie)

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- battements irréguliers du coeur (fibrillation auriculaire)

- accumulation de liquide dans les poumons, entraînant un essoufflement

- infection des voies urinaires

- déshydratation

- taux élevé de sucre dans le sang

- taux bas de calcium dans le sang

- sensation d’étourdissement

- douleur musculaire au thorax

- grippe

- frissons

- éruption cutanée

- démangeaisons

- sensation inhabituelle sur la peau (comme des picotements ou des fourmillements)

- inflammation du pancréas

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 100) :

- inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier\ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration écrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient DARZALEX

- La substance active est daratumumab. Un mL de solution contient 120 mg de daratumumab. Un flacon de 15 mL de solution injectable contient 1 800 mg de daratumumab.

- Les autres composants sont : hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20), L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, L-méthionine, polysorbate 20, sorbitol (E240) et eau pour préparations injectables (voir « DARZALEX contient du sodium et du sorbitol » dans la rubrique 2).

Qu’est-ce que DARZALEX et contenu de l’emballage extérieur

DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée se présente comme un liquide incolore à jaune.

DARZALEX en solution injectable par voie sous-cutanée est fourni dans une boîte en carton contenant 1 flacon en verre unidose.