2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AVAXIM 160 U, suspension injectable en seringue préremplie ?

Ne prenez jamais AVAXIM 160 U

· Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce vaccin, mentionnés dans la rubrique 6.

· Si vous êtes allergique à la néomycine (antibiotique utilisé lors de la fabrication du vaccin et pouvant être présent dans celui-ci en petites quantités).

· Si vous êtes allergique à AVAXIM 160 U.

· Si vous avez une maladie avec une température élevée. La vaccination doit être différée après la guérison.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser AVAXIM 160 U.

· Si vous avez un système immunitaire affaibli dû :

o à des corticoïdes, des médicaments cytotoxiques, de la radiothérapie ou d'autres traitements susceptibles d'affaiblir votre système immunitaire. Votre médecin souhaitera peut-être attendre la fin du traitement.

o à une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou toute autre maladie qui affaiblit votre système immunitaire. Il sera possible de vous administrer le vaccin, mais il peut ne pas vous protéger aussi bien qu'il protège les personnes dont le système immunitaire fonctionne normalement.

· Si vous avez une maladie du foie.

· Si vous souffrez d’hémophilie ou si vous êtes facilement sujet à des bleus ou des saignements.

· Un évanouissement peut survenir (surtout chez les adolescents) après, voire avant, toute injection avec une aiguille. Aussi, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère si vous vous êtes évanoui(e) lors d’une précédente injection.

· Ce vaccin ne vous protègera pas contre d'autres virus connus pour infecter le foie (comme les virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou l'hépatite E).

· Si vous êtes déjà infecté(e) par le virus de l'hépatite A lors de l'administration d'AVAXIM 160 U, la vaccination peut ne pas fonctionner correctement.

· Ce vaccin ne peut pas causer les infections contre lesquelles il protège.

· Comme avec tous les vaccins, les personnes recevant AVAXIM 160 U ne seront pas toutes protégées de façon certaine contre l'hépatite A.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et AVAXIM 160 U

Ce vaccin étant inactivé (il ne contient aucune bactérie ni aucun virus vivant), l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent ne doit pas entraîner d'interférence.

Ce vaccin peut ainsi être administré en même temps qu'un des vaccins suivants mais en des sites d'injection différents c'est-à-dire une autre partie du corps comme un autre bras ou une autre jambe, et ne doivent pas être mélangés dans la même seringue :

· avec un vaccin typhoïdique polyosidique,

· avec un vaccin vivant contre la fièvre jaune.

Ce vaccin peut être administré en même temps que des immunoglobulines (anticorps obtenus à partir de dons du sang) en deux sites d'injection différents.

AVAXIM 160 U peut ne pas fonctionner aussi bien s'il est donné en même temps que les immunoglobulines. Cependant il est probable que vous soyez toutefois protégé(e) contre l'infection hépatite A.

Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une première vaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AVAXIM 160 U avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce vaccin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est improbable que ce vaccin ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant aucune étude n'a été réalisée à ce sujet.

AVAXIM 160 U contient de l’éthanol, de la phénylalanine, du potassium et du sodium

AVAXIM 160 U contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg par dose.

AVAXIM 160 U contient 10 microgrammes de phénylalanine par dose de 0,5 ml équivalent à 0,17 microgrammes/kg chez une personne de 60 kg. La phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l’accumulation de la phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.

AVAXIM 160 U contient moins de 1 mmol (39 mg) de potassium et moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans potassium » et « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves :

Les réactions allergiques graves ne sont que très rarement possibles après l'injection de tout vaccin. Ces réactions peuvent inclure :

· une difficulté à respirer,

· un bleuissement de la langue ou des lèvres,

· une éruption cutanée,

· un gonflement du visage ou de la gorge,

· une tension artérielle basse à l'origine de vertiges ou d'un évanouissement.

En général, ces signes ou symptômes apparaissent très rapidement après l'injection alors que vous vous trouvez encore à la clinique ou au cabinet médical.

Si un de ces symptômes apparait après que vous ayez quitté le lieu où vous avez reçu l'injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin.

Réactions très fréquentes (rapportées par plus d'une personne sur 10)

· douleur légère au site d'injection,

· fatigue.

Réactions fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 10 mais par plus d'une personne sur 100)

· maux de tête,

· nausées, vomissements,

· perte d'appétit,

· diarrhées, douleurs abdominales,

· douleurs dans les muscles et les articulations,

· fièvre légère.

Réactions peu fréquentes (rapportées par moins d'une personne sur 100 mais par plus d'une personne sur 1 000)

· rougeur au site d'injection.

Réactions rares (rapportées par moins d'une personne sur 1 000 mais par plus d'une personne sur 10 000)

· bosse au site d'injection,

· modification légère et temporaire des analyses sanguines mesurant l'activité du foie.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

· évanouissement en réponse à l’injection,

· éruptions cutanées avec ou sans démangeaisons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AVAXIM 160 U

· La substance active est :

Le virus de l'hépatite A souche GBM* (inactivé) ** ......................................... 160 unités ELISA***

pour une dose de 0,5 ml

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium hydraté (0,3 milligrammes d'Al³⁺)

*** En l'absence de référence internationale standardisée, le contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une référence interne.

· Les autres composants sont :

Le 2-phénoxyéthanol, l’éthanol, le formaldéhyde, le milieu 199 Hanks*, l’eau pour préparations injectables, le polysorbate 80, l’acide chlorhydrique et l’hydroxyde de sodium pour l’ajustement du pH.

* Le milieu 199 Hanks (sans rouge phénol) est un mélange complexe d'acides aminés (incluant la phénylalanine), de sels minéraux, de vitamines et d'autres composants, incluant le potassium.

Qu’est-ce que AVAXIM 160 U et contenu de l’emballage extérieur

Ce vaccin se présente sous la forme d'une suspension injectable en seringue préremplie (0,5 ml de vaccin de l'hépatite A inactivé) avec ou sans aiguille attachée (boîte de 1, 5, 10 ou 20) ou avec une ou deux aiguille(s) fournie(s) séparément (boîte de 1 ou 10).

Toutes les présentations ne sont pas commercialisées.

Le vaccin de l'hépatite A est une suspension trouble et blanchâtre.