2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser POTELIGEO

N’utilisez jamais POTELIGEO :

- si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser POTELIGEO :

- si vous avez présenté dans le passé une réaction cutanée sévère avec ce médicament ;

- si vous avez présenté dans le passé une réaction à la perfusion avec ce médicament (les symptômes possibles d’une réaction à la perfusion sont mentionnés à la rubrique 4) ;

- si vous présentez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), par le virus de l’herpès, le cytomégalovirus (CMV) ou le virus de l’hépatite B ou C, ou d’autres infections en cours ;

- si vous avez reçu ou devez recevoir une greffe de cellules souches, avec vos propres cellules ou celles d’un donneur ;

- si vous avez présenté un syndrome de lyse tumorale (une complication impliquant la destruction des cellules cancéreuses) après un traitement antérieur ;

- si vous présentez des troubles cardiaques.

Si vous présentez une réaction pendant ou après une perfusion de POTELIGEO, prévenez la personne qui administre la perfusion ou consultez immédiatement un médecin.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Grossesse et allaitement

Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l’allaitement ne sont pas connus. Du fait de son mécanisme d’action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s’il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.

Si vous êtes en âge de procréer, vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement. Si vous allaitez, vous devez demander à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement par POTELIGEO.

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Hommes

Vous devrez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins six mois après l’arrêt du traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que POTELIGEO ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l’utilisation de machines jusqu’à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n’a pas d’effet sur vous.

POTELIGEO contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère ou consultez un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants après le début du traitement par POTELIGEO :

- Frissons, nausées ou vomissements, maux de tête, respiration sifflante, démangeaisons, bouffées congestives, éruption cutanée, sensations vertigineuses ou évanouissement, difficultés respiratoires et fièvre, qui peuvent être le signe d’une réaction à la perfusion. Dans ce cas, il pourra être nécessaire d’arrêter la perfusion et vous pourrez avoir besoin d’un traitement supplémentaire. Après la disparition des symptômes, la perfusion de POTELIGEO pourra normalement être reprise, mais plus lentement. Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.

- Signes d’infection, ce qui peut comprendre : fièvre, sueurs ou frissons, symptômes pseudo-grippaux, mal de gorge ou difficultés pour avaler, toux, essoufflement, douleurs abdominales, nausées ou vomissements, diarrhée et sensation de grand malaise.

- Douleurs cutanées, démangeaisons, formation de vésicules sur la peau, éruption cutanée ou aphtes buccaux, qui sont des signes possibles de développement d’une réaction cutanée sévère telle que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique.

- Douleur thoracique, essoufflement, battements de coeur rapides ou lents, transpiration excessive, sensations vertigineuses, nausées ou vomissements, faiblesse, évanouissement et sensation de malaise. Bien qu’il soit peu probable qu’ils soient causés par ce médicament, ces symptômes peuvent être des signes d’affection cardiaque.

- Fièvre, frissons, nausées, vomissements, confusion, essoufflement, crises convulsives, battements de coeur irréguliers, urines foncées ou troubles, fatigue inhabituelle et/ou douleurs musculaires ou articulaires. La destruction des cellules cancéreuses et la réaction de l’organisme à celle-ci peuvent dans des cas peu fréquents entraîner un problème appelé syndrome de lyse tumorale.

- Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l’hôte) qui sont difficiles à traiter. Les symptômes peuvent être : éruptions cutanées ou formation de vésicules, nausées ou diarrhée persistantes, douleurs abdominales ou vomissements, douleurs ou raideur articulaires, sécheresse ou irritation oculaire ou vision trouble, aphtes, irritation ou douleur dans la bouche, toux persistante ou difficultés respiratoires, sensibilité des organes génitaux, ictère (jaunissement de la peau et du blanc de l’oeil), urines foncées et oedèmes.

Autres effets indésirables

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez d’autres effets indésirables. Ceux-ci peuvent être notamment :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :

- manque d’énergie (fatigue) ;

- constipation ;

- gonflement des jambes ou des chevilles ;

- maux de tête.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- anémie (taux faible de globules rouges) ;

- taux faible de plaquettes (thrombopénie) ;

- taux faibles de globules blancs (neutropénie et leucopénie) ou de lymphocytes ;

- augmentations des taux d’enzymes hépatiques montrées par les analyses de sang ;

- thyroïde insuffisamment active.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

- inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient POTELIGEO

- Chaque flacon contient 20 mg de mogamulizumab dans 5 mL de solution à diluer, correspondant à 4 mg/mL.

- Les autres composants sont : acide citrique monohydraté, glycine, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables. Voir « POTELIGEO contient du sodium » à la rubrique 2.

Comment se présente POTELIGEO et contenu de l’emballage extérieur

POTELIGEO est une solution incolore limpide. La boîte contient un flacon de verre contenant 5 mL de solution à diluer pour perfusion.