2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé ?  

Pendant que vous prenez ce médicament, vous devez consulter votre médecin régulièrement, au moins deux fois par an.

Si vous avez des symptômes inhabituels tels que des douleurs inexpliquées dans la poitrine, l'abdomen ou les jambes, vous devez consulter votre médecin immédiatement.

Ne prenez jamais ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé :

· si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes;

· si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC);

· si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine - par exemple un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT – symptômes temporaires d’AVC);

· si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillot dans les artères :

o diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins

o pression artérielle très élevée

o taux très élevés de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides)

o maladie appelée hyperhomocystéinémie

· si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura »;

· si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/ pibrentasvir et sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir (voir aussi rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une inflammation du pancréas (pancréatite);

· si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie et votre fonction hépatique n’est pas normalisée;

· si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie;

· si vous avez (ou avez déjà eu) ou si l’on suspecte que vous avez un cancer du sein ou des organes génitaux;

· si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués;

· si vous avez cessé d’avoir des menstruations, probablement dû à l'exercice ou à un régime;

· si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l’éthinylestradiol ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ASTERLUNA.

· si un parent proche a ou a déjà eu un cancer du sein;

· si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire;

· si vous avez du diabète;

· si vous avez une dépression;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins »);

· si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins. Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre ASTERLUNA;

· si vous avez une inflammation des veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle);

· si vous avez des varices;

· si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladies inflammatoires chroniques des intestins);

· si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU) (un trouble de la coagulation sanguine qui entraine une défaillance des reins);

· si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges);

· si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique « Autres médicaments et ASTERLUNA »);

· si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED) (une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles);

· si vous avez une maladie survenue la première fois pendant une grossesse ou d'une utilisation précédente d’hormones sexuelles (par exemple, une perte d’audition, une maladie du sang appelée porphyrie, une éruption cutanée s'accompagnant de la formation de vésicules et survenant pendant la grossesse (herpès gestationnel), une maladie des nerfs causant des mouvements brusques du corps (chorée de Sydenham);

· si vous avez ou avez déjà eu un chloasma (décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, aussi appelée masque de grossesse). Dans ce cas, évitez l’exposition directe au soleil et aux rayons ultraviolets;

· si vous présentez des symptômes d'angiœdème tels qu'un gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou des difficultés à avaler ou de l'urticaire potentiellement des difficultés à respirer, contactez immédiatement un médecin. Les produits contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d'un angiœdème héréditaire et acquis.

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former :

· dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;

· dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

· Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.

Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à ASTERLUNA est faible.

COMMENT RECONNAÎTRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ?	Il peut éventuellement s’agir de :
· gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de : o douleur ou sensibilité dans la jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche; o chaleur dans la jambe affectée; o changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue.	Thrombose veineuse profonde
· apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une respiration rapide · toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang; · douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde; · étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; · battements de cœur rapides ou irréguliers; · douleurs intenses dans l’estomac. En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).	Embolie pulmonaire
Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil : · perte immédiate de la vision ou · vision trouble sans douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision.	Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)
· douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine; · sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou sous le sternum; · sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation; · sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac; · transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; · faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes; · battements de cœur rapides ou irréguliers.	Crise cardiaque
· apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps; · apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre; · apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux; · apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination; · maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue; · perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive. Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.	Accident vasculaire cérébral (AVC)
gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ; douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).	Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

· Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

· Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

· Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

· Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

A quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre ASTERLUNA, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à ASTERLUNA est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel comme ASTERLUNA, de la noréthistérone, ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous).

	Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an
Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et qui ne sont pas enceintes	Environ 2 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000
Femmes qui utilisent ASTERLUNA	Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à ASTERLUNA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé :

· si vous avez un surpoids important (indice de masse corporel [IMC] supérieur à 30 kg/m²);

· si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine;

· si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation d’ASTERLUNA plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser ASTERLUNA, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser;

· avec l’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);

· si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par ASTERLUNA.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation d’ASTERLUNA est très faible, mais peut augmenter :

· avec l’âge (au-delà de 35 ans);

·

si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel qu’ASTERLUNA, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente;

· si vous êtes en surpoids;

· si votre avez une pression artérielle élevée;

· si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé;

· si vous, ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);

o si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura;

o si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire);

o si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez ASTERLUNA, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et cancer

Le cancer du sein a été observé un peu plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si cela est causé par le traitement. Par exemple, il se peut, que plus de tumeurs soient détectées chez les femmes sous pilules combinées parce qu’elles sont examinées par leur médecin plus souvent.

L’apparition des tumeurs mammaires diminue progressivement après l’arrêt des contraceptifs hormonaux combinés. Il est important de régulièrement vérifier vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous ressentez la moindre grosseur.

Dans de rares cas, des tumeurs hépatiques bénignes, et dans des cas encore plus rares des tumeurs hépatiques malignes ont été rapportées chez les utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale sévère et inhabituelle.

Le cancer du col de l'utérus chez les utilisatrices à long terme a été rapporté, mais il n'est pas clair s'il est dû au comportement sexuel ou à d'autres facteurs comme le virus du papillome humain (VPH).

Troubles psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont {nom du produit} ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements intermenstruels

Pendant les premiers mois où vous prenez ASTERLUNA, vous pouvez avoir des pertes de sang inattendues (saignements en dehors de la semaine sans prise). Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou si débutent après quelques mois, votre médecin doit en rechercher la cause.

Que faire si aucun saignement ne se produit pendant la semaine sans prise

Si vous avez pris correctement tous les comprimés, et n’avez pas eu de vomissements ni de forte diarrhée et si vous n’avez pris aucun autre médicament, il est très improbable que vous soyez enceinte.

Si l’hémorragie de privation ne survient pas deux mois de suite, vous pourriez être enceinte. Contactez immédiatement votre médecin. Ne commencez pas la plaquette suivante jusqu’à ce que vous soyez sûre que vous n’êtes pas enceinte.

Autres médicaments et ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé

Certains médicaments peuvent avoir un effet sur les taux sanguins d’ASTERLUNA et peuvent le rendre moins efficace pour prévenir une grossesse ou peuvent entraîner des saignements inattendus. Ceux-ci inclus :

· les médicaments utilisés pour le traitement :

o de l’épilepsie (p. ex. primidone, phénytoïne, barbituriques, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate et felbamate);

o de la tuberculose (p. ex. rifampicine);

o des infections par le VIH (ritonavir, nélfinavir, éfavirenz);

o des infections fongiques (griséofulvine);

o de l’arthrite, arthrose (étoricoxib);

o de l’hypertension artérielle pulmonaire (bosentan);

· les remèdes à base de millepertuis.

ASTERLUNA peut influencer l’effet d’autres médicaments, p. ex. :

· les médicaments contenant de la ciclosporine;

· l’antiépileptique lamotrigine (ce qui pourrait entraîner une augmentation de la fréquence des convulsions);

· la théophylline (utilisée pour traiter les problèmes respiratoires);

· la tizanidine (utilisée pour traiter les douleurs musculaires et/ou les crampes musculaires);

· la troléandomycine peut augmenter le risque de cholestase intrahépatique lors de la co-administration avec des COC;

· ne prenez pas ASTERLUNA si vous avez une hépatite C et prenez les médicaments contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir , glecaprevir/pibrentasvir et sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir car cela peut entraîner une augmentation des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme du foie ALAT). Votre médecin prescrira une autre méthode de contraception avant le début du traitement avec ces médicaments. ASTERLUNA peut être recommencé environ 2 semaines après la fin de ce traitement. Voir rubrique « Ne prenez jamais ASTERLUNA ».

Informez votre médecin ou pharmacien, si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ils vous diront si vous devez prendre des précautions contraceptives supplémentaires (par exemple, un préservatif) et si cela est le cas, pendant combien de temps.

Analyse biologique

Si vous devez faire une analyse de sang, dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez la pilule, car les contraceptifs hormonaux peuvent perturber les résultats de certains tests.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre ASTERLUNA. Si vous tombez enceinte alors que vous prenez ASTERLUNA, vous devez arrêter immédiatement et contactez votre médecin. Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre ASTERLUNA à tout moment (voir également « Si vous voulez arrêter de prendre ASTERLUNA »).

Allaitement

Prendre ASTERLUNA n’est généralement pas conseillé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule alors que vous allaitez, veuillez consulter votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il n’existe pas de données suggérant que l’utilisation d’ASTERLUNA influence la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.

ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé contient du lactose, de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja

Si vous avez été informée par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient de la laque aluminique rouge Allura AC (E129) et de la lécithine de soja qui peuvent provoquer des réactions allergiques. Si vous êtes allergique à la cacahuète ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets secondaires graves

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants de l'angiœdème : gonflement du visage, de la langue et / ou de la gorge et / ou difficulté à avaler ou urticaire potentiellement avec difficulté à respirer (voir également la rubrique « Avertissements et précautions »).

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ASTERLUNA ? ».

Voici une liste des effets indésirables qui ont été liés à la prise d’ASTERLUNA :

Autres effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· altération de l’humeur, dépression

· mal de tête

· nausée, douleurs abdominales (maux d’estomac)

· douleur mammaire ou sensibilité

· prise de poids

· éruption cutanée

Autres effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· diminution de la libido

· migraine

· vomissement, diarrhée

· urticaire et éruption cutanées

· augmentation du volume des seins

· rétention d’eau

Autres effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· intolérance aux lentilles de contact

· réaction allergique

· augmentation de la libido

· écoulement mammaire ou vaginal

· nodules rouges et douloureux de la peau (érythème noueux)

· éruption cutanée avec des lésions ou taches rouges en forme de cible dites en cocarde (érythème polymorphe)

· perte de poids

Les effets indésirables graves suivants ont été signalés un peu plus fréquemment chez les femmes utilisant des pilules contraceptives (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère

· tension artérielle augmentée

· tumeurs hépatiques ou cancer du sein

· insuffisance hépatique

· caillots sanguins nocifs dans une veine ou une artère, par exemple :

o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

o dans un poumon (embolie pulmonaire, PE)

o crise cardiaque

o accident vasculaire cérébral (AVC)

o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

o caillots sanguins dans le foie, l'estomac/intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut-être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentant ce risque (Voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les affections qui augmentent le risque de caillots sanguins et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les affections suivantes surviennent ou s’aggravent avec des contraceptifs hormonaux combinés, maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, migraine, endométriose, porphyrie (trouble métabolique provoquant une douleur abdominale et des troubles mentaux), lupus érythémateux disséminé (maladie qui affecte votre système de défenses naturelles), herpès en fin de grossesse, chorée de Sydenham (contractions rapides et involontaires ou mouvements saccadés), syndrome hémolytique et urémique (se produisant après la diarrhée causée par la bactérie Escherichia coli), affections du foie visibles par la jaunisse, la maladie de la vésicule biliaire ou de la formation de calculs biliaires.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé  

· Les substances actives sont : le lévonorgestrel et l’éthinylestradiol.

Lévonorgestrel............................................................................................. 100 microgrammes

Ethinylestradiol.............................................................................................. 20 microgrammes

Pour un comprimé pelliculé

· Les autres composants (excipients) sont : lactose anhydre, povidone K-30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b) et un pelliculage [alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, laque aluminique rouge Allura AC (E129), lécithine de soja (E322), oxyde de fer rouge (E172), laque aluminique d’indigotine (E132).

Qu’est-ce que ASTERLUNA 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque comprimé pelliculé est rose et rond, avec un diamètre d’environ 5,7 mm.

ASTERLUNA est disponible en plaquettes de 21 comprimés.

Les boites contiennent 1, 3, 6 ou 13 plaquettes, chaque plaquette contient 21 comprimés dans 3 rangées.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.