2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais CABAZITAXEL EVER PHARMA :

· si vous êtes allergique (hypersensible) au cabazitaxel, aux autres taxanes, ou au polysorbate 80 ou à l’un des autres excipients contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),

· si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500/ mm³),

· si vous avez une anomalie fonctionnelle sévère du foie,

· si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas vous être administré si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de prendre CABAZITAXEL EVER PHARMA.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL EVER PHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si :

· vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVER PHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

· vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL EVER PHARMA.

· vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

· vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

· vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA. Car CABAZITAXEL EVER PHARMA peut augmenter le risque de saignement ou développer des trous dans la paroi intestinale.

· vous avez des problèmes rénaux.

· vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.

· vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

· vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL EVER PHARMA ou arrêter le traitement.

Autres médicaments et CABAZITAXEL EVER PHARMA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL EVER PHARMA, de même que CABAZITAXEL EVER PHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants :

· kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

· carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

· millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

· statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

· valsartan (contre l’hypertension) ;

· répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL EVER PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL EVER PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas une contraception.

CABAZITAXEL EVER PHARMA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL EVER PHARMA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL EVER PHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL EVER PHARMA contient de l’éthanol (alcool)

Flacon de 4,5 ml

Ce médicament contient 888,8 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 4,5 ml de ce médicament équivaut à 22,5 ml de bière ou 9,4 ml de vin.

Flacon de 5 ml

Ce médicament contient 987,5 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 5 ml de ce médicament équivaut à 25 ml de bière ou 10,4 ml de vin.

Flacon de 6 ml

Ce médicament contient 1185 mg d’alcool (éthanol) par flacon. La quantité dans 6 ml de ce médicament équivaut à 30 ml de bière ou 12,5 ml de vin.

La quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’avoir un effet chez les adultes et les adolescents.

L’alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments. Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments.

Si vous êtes dépendant à l’alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consulter un médecin immédiatement si vous notez un des effets indésirables suivants :

· fièvre (température élevée). Cet effet est très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10).

· perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

· des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables :

Très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

· diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

· diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

· perte de l’appétit (anorexie)

· altération du goût

· respiration courte

· toux

· troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

· douleur abdominale

· perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

· douleur dorsale

· douleur des articulations

· sang dans les urines

· sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) :

· infection urinaire

· manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

· sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou perte de sensibilité des mains et des pieds

· étourdissements

· maux de tête

· diminution ou augmentation de la tension artérielle

· impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

· douleur gastrique

· hémorroïdes

· spasme musculaire

· incontinence urinaire

· maladie rénale ou problèmes aux reins

· plaie buccale ou sur les lèvres

· infections ou risque d’infections

· taux de sucre élevé dans le sang

· taux de potassium bas dans le sang

· confusion mentale

· sensation d’anxiété

· sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

· bourdonnements dans les oreilles

· trouble de l’équilibre

· rythme cardiaque rapide ou irrégulier

· phlébite

· sensation de peau chaude et rouge

· douleur dans la bouche ou la gorge

· saignement rectal

· rougeur de la peau

· inconfort ou douleurs musculaires

· gonflement des pieds ou des jambes

· frissons.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie ).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

· pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL EVER PHARMA  

· La substance active est le cabazitaxel.

Un ml de la solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 10 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 45 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 50 mg de cabazitaxel.

Chaque flacon de 6 ml de solution à diluer pour perfusion contient du cabazitaxel monohydraté ou anhydre, équivalent à 60 mg de cabazitaxel.

CABAZITAXEL EVER PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient un surremplissage. Ce surremplissage permet d’assurer un volume extractible de 4,5 ml, 5 ml ou 6 ml contenant 10 mg/ml de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, macrogol, acide citrique et éthanol, anhydre (voir rubrique 2 - CABAZITAXEL EVER PHARMA contient de l’alcool).

Qu’est-ce que CABAZITAXEL EVER PHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL EVER PHARMA est une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution limpide huileuse légèrement jaune.

Chaque boîte de CABAZITAXEL EVER PHARMA contient :

Flacon en verre transparent fermé par un bouchon gris en bromobutyl scellé par une capsule en aluminium recouverte d’une capsule flip-off en plastique, et contenant 4,5 ml (5 ml ou 6 ml) de solution à diluer.

Les flacons peuvent être gainés ou non dans une housse protectrice.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.