2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Enhertu

Vous ne devez jamais recevoir Enhertu

- si vous êtes allergique au trastuzumab déruxtécan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous ne savez pas avec certitude si vous êtes allergique, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Enhertu.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir Enhertu ou pendant le traitement si vous présentez :

- une toux, un essoufflement, de la fièvre ou d’autres problèmes respiratoires nouveaux ou en aggravation. Ce pourrait être des symptômes d’une maladie pulmonaire grave et susceptible d’engager le pronostic vital appelée pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie inflammatoire ;

- des frissons, de la fièvre, des aphtes buccaux, des douleurs abdominales ou une douleur en urinant. Ce pourrait être des symptômes d’une infection causée par un nombre faible de globules blancs dans votre sang appelés neutrophiles ;

- un essoufflement nouveau ou en aggravation, une toux, une fatigue, un gonflement des chevilles ou des jambes, des battements de coeur irréguliers, une prise de poids subite, des sensations vertigineuses ou un évanouissement. Ce pourrait être des symptômes d’une affection dans laquelle le coeur ne peut pas pomper correctement le sang (diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche) ;

- des troubles au niveau du foie. Il pourra être nécessaire que votre médecin surveille votre fonction hépatique pendant votre traitement par ce médicament.

Votre médecin demandera des examens avant et pendant le traitement par Enhertu.

Enfants et adolescents

L’utilisation d’Enhertu n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans, car il n’existe pas de données sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Enhertu

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement, contraception et fertilité

Grossesse

Enhertu n’est pas recommandé pendant la grossesse car ce médicament peut avoir des effets nocifs sur l’enfant à naître.

Informez immédiatement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous planifiez une grossesse avant ou pendant le traitement.

Allaitement

Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Enhertu et pendant au moins sept mois après votre dernière perfusion, car on ne sait pas si Enhertu passe dans le lait maternel.

Parlez-en à votre médecin.

Contraception

Vous devez utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant le traitement par Enhertu.

Les femmes traitées par Enhertu doivent continuer à utiliser une contraception pendant au moins sept mois après la dernière perfusion d’Enhertu.

Les hommes traités par Enhertu ayant une partenaire en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace :

- pendant le traitement, et

- pendant au moins quatre mois après la dernière perfusion d’Enhertu.

Adressez-vous à votre médecin pour savoir quelle est la méthode contraceptive préférable pour vous. Adressez-vous également à votre médecin avant d’arrêter votre contraception.

Fertilité

Il est recommandé aux hommes traités par Enhertu de ne pas concevoir d’enfant pendant quatre mois après la fin du traitement et de se faire conseiller sur la conservation du sperme avant le traitement, car le médicament peut diminuer la fertilité masculine. Par conséquent, vous devez en parler avec votre médecin avant le début du traitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable qu’Enhertu diminue votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Vous devez être prudent(e) si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous présentez des sensations vertigineuses ou des maux de tête.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Informez votre médecin si vous présentez tout effet indésirable, y compris des effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes ci-dessous.

Ils pourraient être des signes d’une affection grave ou susceptible d’engager le pronostic vital.

L’administration immédiate d’un traitement médical peut contribuer à éviter que ces problèmes s’aggravent.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- maladie pulmonaire appelée pneumopathie interstitielle diffuse ou pneumopathie inflammatoire se manifestant par des symptômes qui peuvent comprendre : toux, essoufflement, fièvre ou autres problèmes respiratoires nouveaux ou en aggravation ;

- infection causée par un nombre faible de neutrophiles (un type de globules blancs) dans votre sang, se manifestant par des symptômes qui peuvent comprendre : frissons, fièvre, aphtes buccaux, douleurs abdominales ou douleur en urinant ;

- problème cardiaque appelé diminution de la fraction d’éjection ventriculaire gauche se manifestant par des symptômes qui peuvent comprendre : essoufflement nouveau ou en aggravation, toux, fatigue, gonflement des chevilles ou des jambes, battements de coeur irréguliers, prise de poids subite, sensations vertigineuses ou évanouissement.

Autres effets indésirables

Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10)

- nausées (envie de vomir), vomissements ;

- constipation ;

- douleurs abdominales, douleurs gastriques ;

- diminution de l’appétit ;

- diarrhée ;

- fatigue ;

- chute de cheveux, éruption cutanée ;

- toux ;

- maux de tête ;

- infections du nez et de la gorge, y compris symptômes pseudo-grippaux (similaires à ceux de la grippe) ;

- formation de vésicules (bulles) dans ou autour de la bouche ;

- difficultés respiratoires ;

- saignements de nez ;

- sécheresse oculaire ;

- sensations de vertige ;

- taux faible de potassium dans le sang montré par les analyses de sang ;

- diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes montrée par les analyses de sang ;

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques (aspartate aminotransférase ou alanine aminotransférase) montrée par les analyses de sang.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

- réactions liées à la perfusion du médicament qui peuvent comprendre : fièvre, frissons, bouffées congestives (rougeur), démangeaisons ou éruption cutanée ;

- fièvre accompagnée d’une diminution du nombre de globules blancs appelés neutrophiles.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Enhertu

- La substance active est le trastuzumab déruxtécan.

Un flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de trastuzumab déruxtécan. Après reconstitution, un flacon de 5 mL de solution contient 20 mg/mL de trastuzumab déruxtécan.

- Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80.

Comment se présente Enhertu et contenu de l’emballage extérieur

Enhertu est une poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc-jaunâtre présentée dans un flacon en verre jaune transparent muni d’un bouchon en caoutchouc, d’une bague en aluminium et d’un opercule en plastique.

Chaque boîte contient un flacon.