2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pemazyre

Ne prenez jamais Pemazyre

- si vous êtes allergique au pemigatinib ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous prenez du millepertuis, un médicament utilisé pour traiter la dépression.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pemazyre :

- si vous avez été informé(e) que vous avez une augmentation ou une diminution d’un minéral dans le sang, appelé phosphore.

- si vous avez des troubles de la vision ou troubles oculaires.

- si vous souffrez d’une insuffisance hépatique sévère. Votre traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.

- si vous souffrez d’une insuffisance rénale sévère. Votre traitement pourrait nécessiter d’être ajusté.

- si vous souffrez d’un cancer qui s’est propagé dans le cerveau ou la moelle épinière.

Des examens des yeux sont recommandés :

- avant de commencer le traitement par Pemazyre,

- tous les 2 mois pendant les 6 premiers mois de traitement,

- tous les 3 mois par la suite, ou immédiatement si des symptômes visuels surviennent, y compris des éclairs de lumière, des troubles visuels ou des taches sombres.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des troubles de la vision.

Vous devez également utiliser des gouttes ou un gel lubrifiant ou hydratant pour aider à prévenir ou à traiter la sécheresse des yeux.

Pemazyre peut être nocif pour votre bébé avant la naissance. Une contraception efficace doit être utilisée durant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre chez les femmes en âge de procréer et chez les hommes ayant une partenaire en âge de procréer.

Enfants et adolescents

Pemazyre ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans. Il n’existe pas de données de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Pemazyre

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Informez votre médecin, en particulier, si vous prenez l’un des médicaments suivants afin que le médecin puisse décider de la nécessité de changer le traitement :

- millepertuis : un médicament pour traiter la dépression. Vous ne devez pas prendre de millepertuis pendant le traitement par Pemazyre.

- Médicaments dont le nom de la substance active se termine par « prazole » : ils sont utilisés pour réduire la libération de l’acide gastrique. Évitez d’utiliser ces médicaments pendant le traitement par Pemazyre

- itraconazole : un médicament pour traiter les infections fongiques

- rifampicine : un médicament pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections

- carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital, primidone : médicaments pour traiter l’épilepsie

- éfavirenz : médicament pour traiter l’infection par le VIH

- cyclophosphamide, ifosfamide : d’autres médicaments pour traiter le cancer

- méthadone : un médicament pour traiter les douleurs intenses ou pour la prise en charge de la dépendance

- digoxine : un médicament pour traiter les maladies cardiaques

- dabigatran : un médicament pour prévenir la formation de caillots sanguins

- colchicine : un médicament pour traiter les crises de la goutte

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

- Grossesse

Pemazyre peut être nocif pour le bébé avant la naissance et ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf indication contraire de votre médecin. Un test de grossesse doit être effectué avant le début du traitement.

- Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes

Les femmes traitées par Pemazyre ne doivent pas débuter une grossesse. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre. Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception les plus appropriées pour vous.

es hommes doivent éviter de concevoir un enfant. Une contraception efficace doit être utilisée pendant le traitement et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose de Pemazyre.

- Allaitement

Ne pas allaiter pendant le traitement par Pemazyre et pendant au moins 1 semaine après la dernière dose.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Pemazyre peut provoquer des effets secondaires tels que la fatigue ou des troubles de la vision. Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines si cela se produit.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables graves ci-dessous. Ces effets indésirables peuvent se produire avec la fréquence suivante :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

- faible taux de sodium dans le sang ; les symptômes comprennent une diminution de la capacité de concentration, des maux de tête, des nausées, un mauvais équilibre, de la confusion, des convulsions, un coma

- analyses de sang montrant une augmentation de la créatinine, ce qui peut se manifester par des troubles rénaux ; habituellement, une élévation de la créatinine n’entraîne pas de symptômes, mais les symptômes de troubles rénaux peuvent inclure des nausées et des modifications dans la miction

D’autres effets indésirables peuvent se produire avec les fréquences suivantes :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

- un taux élevé ou faible de phosphates observés lors des analyses sanguines

- altération du goût

- sécheresse des yeux

- nausée

- inflammation de la paroi interne de la bouche

- diarrhée

- constipation

- sécheresse de la bouche

- réactions cutanées avec rougeur, gonflement et douleur sur la paume des mains et la plante des pieds, appelées syndrome main-pied

- toxicité des ongles, notamment les ongles qui se séparent du lit de l’ongle, une douleur de l’ongle, un saignement des ongles, des ongles cassants, des changements de couleur ou de texture des ongles, une infection de la peau autour de l’ongle

- perte des cheveux

- sécheresse de la peau

- douleur articulaire

- fatigue

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

- accumulation de liquide sous la rétine (la couche sensible à la lumière située à l’arrière de l’oeil)

- inflammation de la cornée (la couche externe transparente de l’oeil)

- baisse de la vision

- modifications des cils, y compris des cils anormalement longs, des cils incarnés

- pilosité anormale

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Pemazyre

La substance active est le pemigatinib.

* Chaque comprimé de 4,5 mg contient 4,5 mg de pemigatinib.

* Chaque comprimé de 9 mg contient 9 mg de pemigatinib.

* Chaque comprimé de 13,5 mg contient 13,5 mg de pemigatinib.

- Les autres composants sont la cellulose microcristalline, l’amidoglycolate sodique (type A), le stéarate de magnésium.

Comment se présente Pemazyre et contenu de l’emballage extérieur

* Les comprimés de Pemazyre 4,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « I » au recto et « 4,5 » au verso.

* Les comprimés de Pemazyre 9 mg sont ovales, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « I » au recto et « 9 » au verso.

* Les comprimés de Pemazyre 13,5 mg sont ronds, de couleur blanche à blanc cassé, portant l’inscription « I » au recto et « 13,5 » au verso.

* Les comprimés sont présentés dans des plaquettes thermoformées contenant 14 comprimés. La boîte en carton contient 14 ou 28 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.