2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AVONEX

Si vous êtes allergique à l’interféron bêta ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes atteint(e) d’une dépression sévère ou si vous songez au suicide.

Si l’un de ces cas s’applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.

(Notes d’information)

Avonex et réactions allergiques. Avonex ayant pour substance active une protéine, il existe un faible risque de réaction allergique.

Dépression. Vous ne devez pas utiliser Avonex si vous êtes atteint(e) de dépression sévère ou si vous songez au suicide.

Si vous êtes atteint(e) de dépression, il est possible que votre médecin vous prescrive tout de même Avonex. Il est néanmoins important de faire savoir à votre médecin que vous avez eu une dépression ou un problème similaire affectant l’humeur.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Avonex si vous souffrez ou avez souffert dans le passé:

De dépression ou de problèmes affectant l’humeur

De pensées suicidaires

Les modifications de votre humeur, les pensées suicidaires ou un sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité, devront être immédiatement signalés à votre médecin.

D’épilepsie ou d’autres types de crises convulsives non contrôlées par les médicaments

De problèmes rénaux ou hépatiques graves

D’un taux faible de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner un risque accru d’infection, d’hémorragie ou d’anémie

De problèmes cardiaques qui peuvent entraîner des symptômes tels que douleurs thoraciques (angine de poitrine), en particulier après tout type d’effort, gonflement des chevilles, essoufflement (insuffisance cardiaque congestive) ou battement irrégulier du cœur (arythmie).

Prévenez votre médecin si l’un de ces cas s’applique à vous ou si l’une de ces affections venait à s’aggraver sous traitement par Avonex.

Des caillots de sang pourraient se former dans les petits vaisseaux sanguins durant votre traitement. Ces caillots de sang pourraient atteindre vos reins. Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Avonex.

Votre médecin pourrait décider de surveiller votre tension artérielle, votre bilan sanguin (nombre de plaquettes) et votre fonction rénale.

Prévenez votre médecin que vous prenez Avonex :

− Si vous devez subir un examen sanguin. Avonex peut interférer avec les résultats.

(Notes d’information)

Rappelez au personnel médical que vous êtes traité par Avonex. Par exemple, dans le cas où d’autres médicaments vous seraient prescrits ou si vous devez subir un examen sanguin, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments ou modifier les résultats de l’examen sanguin.

Autres médicaments et AVONEX

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, en particulier ceux utilisés pour traiter l’épilepsie ou la dépression, Avonex peut interagir avec d’autres médicaments. Ceci peut également concerner tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Aucun effet délétère n’est attendu chez les nouveau-nés/nourrissons allaités. Avonex peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicule si vous avez la tête qui tourne. Avonex peut entraîner une sensation vertigineuse chez certaines personnes. Si cela vous arrive, ou si vous avez tout autre symptôme pouvant altérer vos capacités, ne conduisez pas de véhicule et n’utilisez pas de machines.

Informations importantes concernant certains composants d’AVONEX :

Ce médicament est essentiellement « sans sodium ». Il contient moins de 23 mg (1 mmol) de sodium par dose unitaire hebdomadaire.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

(Notes d’information)

Bien que la liste des effets indésirables puisse sembler inquiétante, il est possible que vous n’en présentiez aucun.

Les effets indésirables graves : contactez un médecin

Réactions allergiques graves

Si vous présentez l’une des réactions suivantes :

Gonflement du visage, des lèvres ou de la langue

Difficultés à respirer

Une éruption

contactez un médecin immédiatement. Ne prenez plus Avonex sans avoir parlé à un médecin.

Dépression

Si vous présentez l’un des symptômes de dépression suivants : - Sentiment inhabituel de tristesse, d’angoisse ou d’inutilité contactez un médecin immédiatement.

Problèmes hépatiques

Si vous présentez l’un des symptômes suivants :

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux (jaunisse)

Démangeaisons sur tout le corps

Sensation de malaise, malaise (nausée, vomissement)

Bleus

contactez un médecin immédiatement, car ceux-ci pourraient être des signes d’un éventuel problème hépatique .

Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques

(Notes d’information)

Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques. Il s’agit des effets indésirables que les patients ont rapportés lors de ces essais. Les chiffres sont fondés sur le nombre de personnes ayant déclaré ces effets. Cela vous donne une idée de la probabilité de présenter des effets indésirables similaires.

Les effets indésirables très fréquents

(peuvent affecter plus d’1 personne sur 10)

Symptômes pseudo-grippaux (maux de tête, douleurs musculaires, frissons ou fièvre : voir

Syndrome pseudo-grippal, ci-dessous)

Maux de tête.

Les effets indésirables fréquents

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 10)

Perte d’appétit

Sensation d’être faible et fatigué

Troubles du sommeil

Dépression

Bouffée de chaleur

Nez qui coule

Diarrhée (selles liquides)

Sensation de malaise, malaise (nausées ou vomissements)

Engourdissement ou fourmillement cutané

Éruption ou contusion cutanées

Transpiration augmentée, sueurs nocturnes

Douleurs au niveau des muscles, des articulations, des bras, des jambes, ou du cou

Crampes musculaires, raideur dans les articulations et les muscles

Douleur, contusion et rougeur au site d’injection

Modifications des résultats des examens sanguins. Les symptômes que vous pourriez remarquer sont la fatigue, infections répétées, contusion ou saignement inexpliqué.

Les effets indésirables peu fréquents

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 100)

Perte de cheveux

Modifications des règles

Sensation de brûlure au site d’injection.

Les effets indésirables rares

(peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000)

Difficultés à respirer

Problèmes rénaux, entre autres cicatrisation qui risquent de réduire votre fonction rénale Si vous présentez certains de ces symptômes ou tous ces symptômes :

Urine mousseuse

Fatigue

Gonflement, notamment au niveau des chevilles et des paupières, et prise de poids corporel.

Contactez un médecin immédiatement, car ceux-ci pourraient être des signes d’un éventuel problème rénal.

Des caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins pourraient atteindre vos reins (purpura thrombotique thrombocytopénique ou syndrome hémolytique et urémique). Les symptômes peuvent inclure une facilité à faire des bleus, des saignements, de la fièvre, une extrême faiblesse, des maux de tête, des vertiges ou des étourdissements. Votre médecin pourrait trouver des modifications de votre bilan sanguin et de votre fonction rénale.

Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Autres effets indésirables

(Notes d’information)

Ces effets ont été observés chez des personnes prenant Avonex mais on ignore leur probabilité..

Hypo- ou hyperactivité de la thyroïde

Nervosité ou anxiété, instabilité émotionnelle, pensées irrationnelles ou hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles), confusion ou suicide

Engourdissement, sensation vertigineuse, crises d’épilepsie et migraines

Perception désagréable des battements cardiaques (palpitations), rythme cardiaque rapide ou irrégulier ou problèmes cardiaques qui comporteraient les symptômes suivants : capacité réduite à faire de l’exercice, incapacité à rester allongé à plat sur le lit, essoufflement ou œdème des chevilles

Problèmes hépatiques tels que décrits ci-dessus

Urticaire ou éruption à type de piqûres d’ortie ou cloques, démangeaisons, aggravation de psoriasis

Gonflement ou saignement au site d’injection, ou douleur thoracique après une injection,

Gain ou perte de poids

Modification des résultats des examens biologiques, y compris des modifications des résultats des tests fonctionnels hépatiques

Hypertension artérielle pulmonaire : une maladie caractérisée par un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons, entraînant une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins qui transportent le sang du cœur aux poumons. L’hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu’à plusieurs années après le début du traitement par des produits à base d’interféron bêta.

Si l’un de ces effets vous gêne, parlez-en à votre médecin.

Effets de l’injection

− Sensation de malaise : Votre première injection d’Avonex peut vous être administrée par votre médecin et provoquer chez vous un malaise. Il est possible que vous perdiez connaissance. Il est improbable que cet effet se produise de nouveau.

− Juste après une injection, vous pouvez avoir la sensation que vos muscles sont tendus ou très faibles – comme si vous aviez une poussée. Il s’agit d’un effet rare qui ne se produit que lors de l’injection, puis disparaît rapidement. Cet effet peut se produire à tout moment après avoir commencé votre traitement par Avonex.

− Si vous remarquez une irritation ou des problèmes cutanés après une injection, parlez-en à votre médecin.

Symptômes pseudo-grippaux

(Notes d’information)

Il existe trois moyens simples pour réduire les symptômes pseudo-grippaux :

Effectuez l’injection d’Avonex juste avant de vous coucher. Cela peut vous permettre de dormir en dépit des symptômes.

Prenez du paracétamol ou de l’ibuprofène une demi-heure avant votre injection d’Avonex et continuez pendant une journée au plus. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien la dose qui vous convient

Si vous avez de la fièvre, buvez beaucoup d’eau pour rester hydraté(e).

Certaines personnes ont le sentiment d’avoir la grippe après l’injection d’Avonex. Les signes en sont:

Céphalée

Douleurs musculaires

Frissons ou fièvre.

Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe.

Vous ne pouvez les transmettre à quiconque. Ils sont fréquents lorsque vous utilisez Avonex pour la première fois. Votre médecin pourra vous fournir un kit de titration Avostartclip qui vous permettra d’augmenter progressivement la dose en début de traitement afin de diminuer les symptômes pseudo-grippaux. Les symptômes pseudo-grippaux disparaissent progressivement à mesure que vous poursuivez les injections.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Afin d’améliorer la traçabilité de ce médicament, le nom et le numéro de lot du produit qui vous a été donné doivent être enregistrés par votre médecin ou pharmacien dans votre dossier médical. Vous pouvez également noter et conserver ces informations au cas où elles vous seraient demandées ultérieurement.



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6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AVONEX

La substance active est : Interféron bêta-1a 30 microgrammes/0,5 mL

Les autres composants sont : Acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorhydrate d’arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables.

Comment se présente AVONEX et contenu de l’emballage extérieur

Avonex solution injectable se présente sous la forme d’une solution injectable prête à l’emploi.

Dans une boîte d’Avonex il y a quatre ou douze seringues (préremplies) prêtes à l’emploi, chacune contenant 0,5 mL de solution injectable limpide et incolore. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Chaque seringue est emballée dans une barquette en plastique scellée contenant également une aiguille pour injection.