2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose ?  

Ne prenez jamais BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose:

· si vous êtes allergique au tartrate de brimonidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous prenez des inhibiteurs de la mono‑amine‑oxydase (IMAO), ou certains antidépresseurs. Vous devez informer votre médecin si vous prenez un médicament antidépresseur.

· si vous allaitez.

· chez les nouveau-nés et les nourrissons (de la naissance jusqu'à 2 ans).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BRIMAZED :

· si vous souffrez ou avez souffert de dépression, d'une réduction de vos capacités mentales, d'une réduction de la circulation sanguine au niveau du cerveau, de problèmes cardiaques, de troubles circulatoires des membres, ou de troubles de la tension artérielle.

· si vous avez ou avez eu des maladies du foie ou des reins.

· en cas d'administration à un enfant âgé de 2 à 12 ans car BRIMAZED n'est pas recommandé pour cette tranche d'âge.

Enfants et adolescents adolescents

Aucune étude clinique n’a été conduite chez les adolescents (de 12 à 17 ans).

BRIMAZED n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans et ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés et les nourrissons (moins de 2 ans)

Autres médicaments et BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez/utilisez, avez récemment pris/utilisé ou pourriez prendre/utiliser tout autre médicament.

Indiquez à votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants:

· antidouleurs, sédatifs, opiacés, barbituriques ou si vous consommez régulièrement de l'alcool.

· anesthésiques.

· traitement pour le cœur ou pour réduire la tension artérielle.

· médicament qui affecte le métabolisme tel la chlorpromazine, méthylphénidate et réserpine.

· médicament qui agît sur les mêmes récepteurs que BRIMAZED par exemple: isoprénaline et prazosine.

· inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et d'autres antidépresseurs.

· tout médicament, même s'il ne s'agit pas d'un médicament destiné à l'œil.

· ou si la posologie d'un de vos médicaments actuels est changée.

Ceci peut affecter votre traitement avec BRIMAZED.

BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

BRIMAZED ne doit pas être utilisé si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

· BRIMAZED est susceptible de provoquer une vision trouble ou anormale. Cet effet semblerait plus important la nuit ou en cas de réduction de la luminosité.

· BRIMAZED peut aussi provoquer une certaine fatigue ou une somnolence chez certains patients.

· Si vous présentez un de ces symptômes, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.

BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent être observés avec un collyre de brimonidine avec conservateur en récipient multidose et pourraient également être observés avec un collyre de brimonidine sans conservateur en récipient unidose :

Effets affectant les yeux

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):

· Irritation de l'œil (œil rouge, brûlures, picotements, sensation de corps étranger dans l'œil, démangeaisons, follicules ou points blancs sur la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil)

· Vision trouble

· Réaction allergique dans l'œil

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Irritation locale (inflammation et gonflement de la paupière, gonflement de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil, œil collé, douleur et larmoiement)

· Sensibilité à la lumière

· Erosion de la surface de l'œil et coloration des larmes

· Sécheresse oculaire

· Blanchiment de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

· Vision anormale

· Inflammation de la membrane transparente qui couvre la surface de l'œil

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Inflammation dans l'œil

· Rétrécissement de la pupille

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Démangeaisons des paupières

· Inflammation de l’iris, c.-à-d. de la partie colorée de l’œil, et du corps ciliaire c.-à-d. des muscles et des tissus impliqués dans la focalisation de l’œil (iridocyclite). Cette affection est également appelée "uvéite antérieure".

Effets affectant le corps entier

Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10):

· Maux de tête

· Sécheresse de la bouche

· Fatigue/somnolence

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10):

· Vertiges

· Symptômes de rhume

· Symptômes au niveau de l'estomac ou de la digestion

· Altération du goût

· Faiblesse générale

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100):

· Dépression

· Palpitations ou troubles du rythme du cœur

· Sécheresse du nez

· Réactions allergiques générales

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000):

· Essoufflement

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):

· Insomnie

· Evanouissement

· Augmentation de la tension artérielle

· Diminution de la tension artérielle

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):

· Réactions cutanées incluant rougeur, gonflement du visage, démangeaisons, rash et dilatation des vaisseaux sanguins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement‑sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose  

· La substance active est :

Tartrate de brimonidine.................................................................................................... 2,0 mg

Quantité correspondant à brimonidine base..................................................................... 1,3 mg

Pour 1 mL de collyre en solution.

Une goutte contient 0,06‑0,07 mg de tartrate de brimonidine.

· Les autres composants sont : Poly(alcool vinylique), chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, eau pour préparations injectables et acide chlorhydrique ou hydroxyde de sodium (pour ajuster le pH).

Qu’est-ce que BRIMAZED 2 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose et contenu de l’emballage extérieur  

BRIMAZED se présente sous forme de solution claire, légèrement jaune‑verdâtre. Chaque récipient unidose contient 0,35 mL de solution. Deux rangées de 5 récipients unidoses chacun sont emballés dans un sachet en aluminium laminé.

BRIMAZED est disponible en boîtes de 10, 20, 30, 50, 60, 100 ou 120 récipients unidoses contenant chacun 0,35 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.