2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ?  

Ne prenez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion :

· si vous êtes allergique au cisatracurium, à tout autre relaxant musculaire ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous avez déjà présenté une mauvaise réaction à un anesthésique.

N’utilisez jamais CISATRACURIUM ACCORDPHARMA si vous êtes concerné par l’une des situations mentionnées ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous soit administré.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion si :

· vous avez une faiblesse musculaire, fatigue musculaire ou une difficulté à coordonner vos mouvements (myasthénie),

· vous avez une maladie neuromusculaire, notamment une atrophie musculaire, paralysie, maladie du neurone moteur ou infirmité motrice cérébrale,

· vous avez une brûlure qui nécessite un traitement médical,

· vous avez des antécédents de réaction allergique à un relaxant musculaire qui vous a été administré lors d’une intervention.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien avant que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA vous soit administré.

Enfants et adolescents adolescents

Les enfants âgés de moins de 1 mois ne doivent pas recevoir ce médicament.

Autres médicaments et CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance.

En particulier, signalez à votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants :

· anesthésiques (utilisés pour réduire les sensations et la douleur au cours des interventions chirurgicales),

· antibiotiques (utilisés pour traiter les infections),

· médicaments utilisés pour traiter les troubles du rythme cardiaque (anti-arythmiques),

· médicaments utilisés pour traiter l’hypertension,

· diurétiques, comme le furosémide,

· médicaments utilisés pour traiter les inflammations articulaires, comme la chloroquine ou la D-pénicillamine,

· corticoïdes,

· médicaments utilisés pour traiter les crises d’épilepsie (antiépileptiques), comme la phénytoïne ou la carbamazépine,

· médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux, comme le lithium, les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), ou la chlorpromazine (également utilisée en cas de nausées et vomissements),

· médicaments contenant du magnésium,

· médicaments utilisés pour traiter la maladie d'Alzheimer (anticholinestérasiques comme le donépézil).

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Grossesse

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CISATRACURIUM ACCORDPHARMA.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous restez à l’hôpital seulement pour la journée, votre médecin vous indiquera le délai d’attente à respecter avant de quitter l’hôpital ou de conduire. Il peut être dangereux de conduire trop tôt après une intervention chirurgicale.

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion contient

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable grave ou un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Réactions allergiques (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

Si vous avez une réaction allergique, informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère. Les signes peuvent inclure :

· respiration sifflante, douleur thoracique ou oppression thoracique d’apparition brutale ;

· gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue ;

· éruption cutanée nodulaire ou urticaire de localisation variable ;

· collapsus (état semblable à un choc).

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, veuillez en informer votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Fréquent (affecte moins de 1 personne sur 10)

· ralentissement du rythme cardiaque ;

· diminution de la pression artérielle.

Peu fréquent (affecte moins de 1 personne sur 100)

· rougeur et éruption cutanée ;

· respiration sifflante ou toux.

Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)

· faiblesse et douleurs musculaires.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable grave ou un effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est :

Cisatracurium (bésilate de cisatracurium)............................................................................ 2 mg

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont : solution d’acide bésilique et eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CISATRACURIUM ACCORDPHARMA 2 mg/mL, solution injectable/pour perfusion se présente en :

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 2,5 mL (chaque flacon de 2,5 mL contient 5 mg de cisatracurium).

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 5 mL (chaque flacon de 5 mL contient 10 mg de cisatracurium).

· Boîte de 5 flacons en verre transparent de 10 mL (chaque flacon de 10 mL contient 20 mg de cisatracurium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.