2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion ?  

Ne prenez jamais DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion :

· Si vous êtes allergique à la daptomycine ou à l’hydroxyde de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière. Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin ou à votre infirmière.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA :

· Si vous avez des problèmes de rein ou si vous en avez déjà eu. Votre médecin peut être amené à modifier la dose de DAPTOMYCINE HIKMA (voir rubrique 3 de cette notice).

· Il arrive occasionnellement que des patients recevant DAPTOMYCINE HIKMA développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaires (voir rubrique 4 de cette notice pour des informations complémentaires). Si cela se produit, parlez-en à votre médecin. Votre médecin vous prescrira des examens sanguins et vous dira s’il faut poursuivre le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA ou non. Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l’arrêt de DAPTOMYCINE HIKMA.

· Si vous présentez une surcharge pondérale importante. Il est possible que vos taux sanguins de DAPTOMYCINE HIKMA soient plus élevés que chez des personnes ayant un poids moyen ; il pourra être nécessaire de vous surveiller attentivement afin de détecter des effets indésirables.

Si vous êtes dans une de ces situations, informez-en votre médecin ou votre infirmière avant de recevoir DAPTOMYCINE HIKMA.

Informez immédiatement votre médecin si vous développez l’un des symptômes suivants :

· Des réactions allergiques aiguës, graves, ont été observées chez des patients traités avec la plupart des agents antibactériens, y compris la daptomycine. Informez immédiatement un médecin ou une infirmière si vous avez des symptômes évoquant une réaction allergique, c’est-à-dire une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement du visage, du cou et de la gorge, des éruptions cutanées et de l’urticaire, de la fièvre (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d’information).

· Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement. Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.

· Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.

· Apparition ou aggravation d’une fièvre, d’une toux ou de difficultés à respirer. Elles peuvent être les signes d’une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles. Votre médecin vérifiera l’état de vos poumons et décidera si vous devez continuer ou non le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

DAPTOMYCINE HIKMA peut interférer avec les examens de laboratoire mesurant votre coagulation sanguine. Les résultats peuvent suggérer une coagulation sanguine faible alors qu’en réalité il n’y a aucun problème. C’est pourquoi il est important que votre médecin prenne en compte le fait que vous êtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA. Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par DAPTOMYCINE HIKMA.

Votre médecin effectuera des tests sanguins afin de surveiller l’état de vos muscles, avant que vous ne débutiez le traitement et régulièrement pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA.

Enfants et adolescents adolescents

DAPTOMYCINE HIKMA ne doit pas être administré chez l’enfant âgé de moins d’un an en raison d’études chez l’animal ayant indiqué que ce groupe d’âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Autres médicaments et DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion

Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de mentionner :

· des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d’organe ou pour d’autres maladies comme par ex. la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique). Il est possible que le risque d’effets secondaires musculaires soit augmenté en cas de prise d’un médicament de ce type (et en cas de prise d’autres médicaments ayant des effets sur les muscles) pendant le traitement par DAPTOMYCINE HIKMA. Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire DAPTOMYCINE HIKMA ou d’interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.

· des médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs des COX-2 (par ex. le celecoxib). Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de DAPTOMYCINE HIKMA sur les reins.

· des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang. Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.

Grossesse - allaitement

DAPTOMYCINE HIKMA n’est généralement pas utilisé chez la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.

N’allaitez pas si vous recevez DAPTOMYCINE HIKMA, car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DAPTOMYCINE HIKMA n’a pas d’effet connu sur l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.

DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Autres effets indésirables graves très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

Une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique grave, comprenant anaphylaxie, angiœdème, syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (syndrome DRESS)) a été rapportée dans certains cas pendant l’administration de daptomycine. Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate. Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l’un des symptômes suivants :

· Douleurs ou oppression de la poitrine,

· Eruption cutanée avec cloques, atteignant parfois la bouche et les organes génitaux,

· Gonflement autour de la gorge,

· Pouls rapide ou faible,

· Sifflement respiratoire,

· Fièvre,

· Frissons ou tremblements,

· Bouffées de chaleur,

· Etourdissement,

· Evanouissement,

· Goût métallique.

Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Autres effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles a été rapportée chez des patients recevant daptomycine, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement.

Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulence,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par DAPTOMYCINE HIKMA sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

· Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

· Tremblements,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les colites associées aux antibiotiques, y compris les colites pseudoembraneuses (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion  

· La substance active est : la daptomycine.

Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.

Un ml fournit 50 mg de daptomycine après reconstitution avec 7 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).

· L’autre excipient est l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) (voir rubrique 2).

Qu’est-ce que DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion se présente sous forme d’une poudre jaune pâle à marron pâle dans un flacon en verre. Il est mélangé à un solvant pour former un liquide avant d’être administré.

DAPTOMYCINE HIKMA 350 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion est disponible en boîte contenant 1 flacon.