2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Armisarte

N’utilisez jamais Armisarte

- si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous allaitez, vous devez interrompre l’allaitement durant le traitement par Armisarte.

- si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Armisarte.

Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Armisarte.

Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d’évaluer si vos fonctions rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour recevoir Armisarte. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s’assurera que vous êtes correctement hydraté et que vous recevez un traitement avant et après l’administration de cisplatine pour prévenir les vomissements.

Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Armisarte.

Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer des effets néfastes avec Armisarte.

Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre médecin.

Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d’enlever ce liquide avant l’administration d’Armisarte.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n’existe pas de données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.

Autres médicaments et Armisarte

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments contre la douleur ou l’inflammation (gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), incluant des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l’ibuprofène). Il existe divers types d’AINS avec différentes durées d’action. Selon la date prévue de votre perfusion d’Armisarte et/ou l’état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.

Comme d’autres médicaments de chimiothérapie il n’est pas recommandé d’utiliser Armisarte en association avec des vaccins vivants atténués. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe.

Grossesse

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez votre médecin. L’utilisation d’Armisarte doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsqu’Armisarte est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Armisarte.

Allaitement

Si vous allaitez, informez votre médecin.

L’allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Armisarte.

Fertilité

Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d’utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Armisarte et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Armisarte peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des véhicules et l’utilisation de machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

- Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d’autres signes d’infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L’infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.

- Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).

- Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très fréquent).

- Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).

- Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d’hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

- Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s’arrête pas, si vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).

- Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons).

D’autres effets indésirables possibles d’Armisarte sont :

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10)

- Infection

- Pharyngite (un mal de gorge)

- Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

- Faible nombre de globules blancs

- Faible taux d’hémoglobine

- Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche

- Perte de l’appétit

- Vomissement

- Diarrhée

- Nausées

- Eruption cutanée

- Peau qui pèle

- Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins

- Fatigue

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Septicémie

- Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)

- Faible nombre de plaquettes

- Réaction allergique

- Déshydratation

- Modification du goût

- Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte musculaire), principalement dans les bras et les jambes

- Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et une démarche instable

- Sensations vertigineuses

- Inflammation ou gonflement de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’oeil)

- Sécheresse des yeux

- Larmoiement

- Sécheresse de la conjonctive (membrane qui tapisse les paupières et couvre le blanc de l’oeil) et de la cornée (couche transparente devant l’iris et la pupille)

- Gonflement des paupières

- Troubles oculaires avec sécheresse, larmoiement, irritation et/ou douleur

- Insuffisance cardiaque (affectant la puissance de pompage des muscles de votre coeur)

- Rythme cardiaque irrégulier

- Indigestion

- Constipation

- Douleur abdominale

- Foie : augmentation dans le sang des substances produites par le foie

- Augmentation de la pigmentation de la peau

- Démangeaisons de la peau

- Eruption cutanée sur le corps où chaque marque ressemble à une cible

- Perte de cheveux

- Urticaire

- Reins qui cessent de fonctionner

- Réduction du fonctionnement des reins

- Fièvre

- Douleur

- Excès de liquide dans les tissus corporels, entraînant un gonflement

- Douleur à la poitrine

- Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes

- Accident vasculaire cérébral

- Type d’accident vasculaire cérébral lorsqu’une artère du cerveau est bouchée

- Saignement à l’intérieur du crâne

- Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le coeur)

- Crise cardiaque

- Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires

- Rythme cardiaque anormal

- Distribution sanguine insuffisante vers les membres

- Blocage dans l’une des artères pulmonaires dans vos poumons

- Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires

- Passage de sang rouge vif depuis l’anus

- Saignement dans le tube digestif

- Perforation de l’intestin

- Inflammation de la muqueuse de l’oesophage

- Inflammation de la muqueuse du gros intestin, qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)

- Inflammation, oedème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l’oesophage causée par la radiothérapie

- Inflammation des poumons causée par la radiothérapie

Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000)

- Destruction des globules rouges

- Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

- Inflammation du foie

- Rougeur de la peau

- Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée

Très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- Infection de la peau et des tissus mous

- Syndrome de Stevens-Johnson (type de réaction cutanéo-muqueuse sévère qui peut mettre la vie en danger)

- Nécrolyse épidermique toxique (type de réaction cutanée sévère qui peut mettre la vie en danger)

- Trouble auto-immun qui entraîne des éruptions cutanées et des cloques sur les jambes, les bras et le ventre

- Inflammation de la peau caractérisée par la présence de bulles pleines de liquide

- Fragilité cutanée, cloques, érosions et lésions de la peau

- Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs

- Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)

- Inflammation de la peau (dermatite)

- Peau qui devient inflammée, qui démange, rouge, craquelée et rugueuse

- Taches qui démangent intensément

Indéterminée : fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.

- Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale

- Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules rénaux

Vous pouvez avoir un de ces symptômes et/ou états. Vous devez informer votre médecin dès que vous commencez à présenter un de ces effets indésirables.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Armisarte

La substance active est le pémétrexed. Chaque ml de solution à diluer contient 25 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide). Une dilution par un professionnel de santé est nécessaire avant son administration.

Chaque flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide)

Chaque flacon de 20 ml de solution à diluer contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide)

Un flacon de 34 ml de solution à diluer contient 850 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed Chaque)

Chaque flacon de 40 ml de solution à diluer contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diacide)

Les autres composants sont le trométamol (pour l’ajustement du pH), l’acide citrique, la méthionine, et l’eau pour préparations injectables.

Comment se présente Armisarte et contenu de l’emballage extérieur

Armisarte solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) se présente sous forme d’une solution transparente, incolore à jaunâtre ou jaune verdâtre.

Armisarte est conditionné en flacon en verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc et serti par une capsule en aluminium et un disque de polypropylène. Les flacons peuvent être ou non enveloppés dans une poche protectrice.

Chaque boîte d’Armisarte contient un flacon.

Conditionnements :

- 1 flacon de 4 ml (100 mg/4 ml)

- 1 flacon de 20 ml (500 mg/20 ml)

- 1 flacon de 34 ml (850 mg/34 ml)

- 1 flacon de 40 ml (1000 mg/40 ml)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.