2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ?  

Avant la prise du médicament

DONASERT ne doit être utilisé comme contraceptif d’urgence après une relation sexuelle non ou mal protégés).

Contre-indications

Ne prenez jamais DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures) dans les cas suivants :

· si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (le lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés à la rubrique 6 ;

· si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être ;

· si vous présentez une infection au niveau des organes génitaux bas (cervicite, vaginite…) ;

· si vous présentez actuellement ou avez eu à plusieurs reprises une maladie inflammatoire des organes génitaux haut (utérus, trompes par exemple) ou de l’abdomen ;

· si, après un accouchement, vous avez eu une infection de l'utérus (endométrite) ;

· si vous avez une modification anormale des cellules du col de l'utérus (dysplasie cervicale) ;

· si vous avez eu un avortement avec une infection au cours des 3 derniers mois ;

· si votre état de santé favorise la survenue d'infections ;

· si vous avez des saignements anormaux au niveau des organes génitaux dont on ne connait pas la cause ;

· si vous avez une anomalie de l’utérus (anomalies congénitale ou acquise de l'utérus y compris des fibromes qui déforment votre utérus) ;

· si vous avez une affection maligne (cancer) de l’utérus ou du col de l’utérus ;

· si vous avez un cancer dont le développement est influencé par les progestatifs (par exemple un cancer du sein) ;

· si vous avez une maladie aigüe du foie ou un cancer du foie.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin.

Faites attention avec DONASERT :

L'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant l’insertion de DONASERT (notamment par la réalisation d’un test de grossesse).

DONASERT, comme d’autres contraceptifs, ne protège pas contre les infections du VIH (virus du SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissibles (par exemple la chlamydia, herpès génitaux, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et la syphilis). Vous devrez utiliser des préservatifs pour vous protéger contre ces maladies.

Vous devez informer votre médecin si vous :

· N’avez jamais été enceinte car DONASERT ne peut généralement pas être utilisé chez les femmes n’ayant jamais eu d’enfant.

· Avez une maladie du cœur depuis votre naissance ou si vous avez une maladie des valves du cœur, car vous risquez d’avoir une infection au niveau du cœur (endocardite). DONASERT n’est pas recommandé si vous êtes dans ces situations.

· Êtes diabétique ; il est alors recommandé de suivre votre glycémie.

· si vous présentez un des symptômes suivants avant ou pendant l’utilisation de DONASERT :

o des migraines importantes ou inhabituelles, ou une apparition brutale de troubles de la vue (perte asymétrique de la vue),

o des maux de tête exceptionnellement intenses,

o une coloration jaune de la peau liée à une maladie du foie (jaunisse),

o une augmentation importante de la tension artérielle,

o si vous avez (ou si votre médecin le soupçonne) un cancer du sein, de l’utérus ou tout autre cancer dont le développement est influencé par les progestatifs,

o un caillot de sang dans une artère du cœur (infarctus du myocarde) ou du cerveau (accident vasculaire cérébral),

o un caillot de sang dans un vaisseau sanguin de la jambe (phlébite) ou du poumon (embolie pulmonaire),

o une infection génitale haute.

Si vous avez l’un des symptômes ci-dessus avant le traitement, l’insertion du dispositif ne pourra être envisagée qu’avec précaution et après l’avis d’un médecin spécialisé.

Si l’un de ces symptômes apparaît ou s’aggrave pendant le traitement, votre médecin envisagera de vous retirer DONASERT.

Si vous utilisez DONASERT pour traiter des règles trop abondantes (ménorragies fonctionnelles) :

Avant de mettre en place DONASERT, le médecin qui vous posera DONASERT :

· Vous informera des autres traitements médicaux et/ou chirurgicaux possibles,

· Vous demandera d’effectuer des examens complémentaires pour s’assurer que pouvez utiliser DONASERT et valider le diagnostic de ménorragie fonctionnelle,

· vérifiera que vos règles trop importantes n’ont pas provoqué une baisse du nombre de globules rouges dans votre sang (anémie) ; si besoin, un traitement sera mis en place.

La mise en place de DONASERT se fera avec précaution.

Examen médical et consultation :

· Avant l'insertion de DONASERT votre médecin vous informera de l'efficacité, des risques et des effets indésirables. IL réalisera un examen gynécologique complet. Cet examen comprend :

o une évaluation de la taille et de la position de l'utérus,

o un examen des seins,

o la recherche d'une éventuelle infection au niveau de vos organes génitaux.

Au cours de cet examen, le médecin vérifiera également que vous n’êtes pas enceinte et que vous n’avez pas d'infection sexuellement transmissible (IST). Il pourra réaliser un prélèvement (frottis) s’il le juge nécessaire.

· Votre médecin vous prescrira ensuite un examen de contrôle 4 à 6 semaines après l'insertion, puis une fois par an, ou plus fréquemment si nécessaire. Il déterminera la fréquence et le type d’examen nécessaires à votre cas particulier.

Insertion ou retrait de DONASERT :

L'insertion ou le retrait de DONASERT peut provoquer des douleurs ou des saignements. Un malaise (syncope) ou des convulsions (chez les épileptiques) peuvent également survenir lors de l’insertion.

Pendant le traitement :

Troubles du cycle

· Après plusieurs mois d'utilisation de DONASERT vos règles peuvent diminuer, voire disparaître. En général, l'absence de règle ne signifie pas que vous êtes enceinte.

· Cependant, si vos règles deviennent complètement absentes, vous devez consulter votre médecin afin d'exclure une éventuelle grossesse (examen gynécologique et test de grossesse). Si l’absence de vos règles persiste, il n'est pas nécessaire de refaire un test de grossesse, sauf si vous avez d'autres signes habituels d’une grossesse.

· Si vous avez des saignements irréguliers, votre professionnel de santé vous prescrira des examens complémentaires car ces saignements pourraient masquer certaines maladies de l'utérus.

Infections :

Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous êtes dans l’une des situations suivantes :

· Si vous avez des douleurs persistantes dans le bas ventre,

· Si vous avez de la fièvre,

· Si vous avez des rapports sexuels douloureux,

· Si vous avez des saignements anormaux.

En effet, une infection au niveau de vos organes génitaux peut être à l’origine de ces signes et peut nécessiter le retrait de DONASERT. Une infection sévère ou une septicémie (infection généralisée) peut survenir de façon extrêmement rare.

Expulsion ou déplacement de DONASERT :

Votre utérus peut se contracter pendant vos règles et provoquer quelquefois, le déplacement ou l’expulsion de DONASERT. Cela peut se manifester par des douleurs, des saignements anormaux ou une augmentation du volume des règles. Si le dispositif a été déplacé son efficacité peut être réduite voire absente. Toutefois, l’expulsion de DONASERT peut aussi passer totalement inaperçue.

Vous pouvez vérifier par vous-même la présence des fils dans le vagin, lorsque vous prenez une douche par exemple, en introduisant délicatement un doigt dans le vagin et en sentant les fils au fond du vagin, près de l’entrée de l’utérus (col).

Ne tirez pas sur les fils car vous risqueriez de retirer accidentellement DONASERT. Si vous ne sentez plus les fils, ceci peut être le signe d’une expulsion ou d’une perforation (voir le paragraphe « Perforation de l’utérus »).

Si vous avez un doute sur une éventuelle expulsion ou un déplacement de DONASERT, évitez les rapports sexuels ou utilisez une méthode de contraception mécanique (le préservatif par exemple) et consultez votre médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré DONASERT.

Utilisation de tampons et de coupes menstruelles

Il est recommandé d’utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou des coupes menstruelles, vous devez faire attention, lors de leur retrait, à ne pas tirer sur les fils de DONASERT.

Perforation de l’utérus :

Une perforation ou une pénétration de la paroi de l’utérus peut se produire, le plus souvent lors de la pose, mais peut n’être décelée que plus tard, ce qui peut parfois aboutir à une localisation du dispositif en dehors de votre utérus (par exemple dans votre abdomen). En cas de perforation, DONASERT n’est plus efficace pour empêcher une grossesse. Le dispositif doit être retiré et une intervention chirurgicale peut être nécessaire.

Le risque de perforation est augmenté chez les femmes qui allaitent et chez les femmes qui ont accouché dans les 36 semaines précédant l’insertion de DONASERT. Ce risque peut également augmenter chez les femmes dont l’utérus est positionné vers l’arrière et fixé (utérus dit rétroversé fixé).

Les symptômes et signes possibles d’une perforation incluent :

· des douleurs intenses (semblables aux douleurs de règles) ou plus importantes que prévu,

· des saignements importants (après l’insertion),

· des douleurs ou des saignements qui persistent plus que quelques semaines,

· un changement soudain de vos règles,

· des douleurs lors des relations sexuelles,

· vous ne sentez plus les fils de retrait de DONASERT si vous vérifiez par vous-même la présence de ces fils dans le vagin (tel que décrit dans le paragraphe « Expulsion et déplacement de DONASERT »)

Si l’insertion a été difficile et/ou douloureuse, si vous ressentez l’un des signes/symptômes décrits ci‑dessus et que vous suspectez une perforation, vous devez consulter rapidement un médecin ou le professionnel de santé qui vous a inséré DONASERT. Rappelez‑leur que vous utilisez DONASERT, notamment si le professionnel de santé que vous consultez n’est pas la personne qui vous a inséré ce dispositif.

Grossesse extra-utérine :

Les grossesses sous DONASERT sont très rares. Cependant si vous découvrez que vous êtes enceinte alors que vous utilisez DONASERT, le risque d'avoir une grossesse à l’extérieur de votre utérus (grossesse extra-utérine) est augmenté. Le taux de grossesses extra-utérines chez les utilisatrices de DONASERT est d'environ 0,1 pour 100 années-femmes.

Pour de plus amples informations, veuillez vous reporter à la rubrique "Grossesse" de cette notice.

Follicules ovariens (cellules situées dans l’ovaire et responsables de la formation de l’ovule) :

L'effet contraceptif de DONASERT est principalement dû à son effet local au niveau de l’utérus et la plupart des femmes conservent des cycles avec ovulation. Cependant dans certains cas, des follicules de grande taille peuvent se développer dans l'ovaire et s'accompagner de douleurs dans le bas du ventre ou lors des rapports sexuels. En général, ces follicules disparaissent spontanément au bout de 2 ou 3 mois, mais ils peuvent dans certains cas nécessiter une surveillance médicale, voire une échographie (examen médical permettant de visualiser un organe).

Une intervention chirurgicale est rarement nécessaire.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien. Rappelez aux professionnels de la santé que vous utilisez DONASERT, particulièrement si ce ne sont pas eux qui vous ont inséré ce dispositif.

Cancer du sein

Des cas de cancers du sein ont été rapportés chez des utilisatrices de contraception hormonale, y compris DONASERT.

Troubles psychiatriques :

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, dont DONASERT, ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Enfants et adolescents

DONASERT n’a pas d’indication avant l’apparition des premières règles (ménarche). L’efficacité et la sécurité de DONASERT n’ont pas été étudiées chez des enfants et jeunes filles de moins de 16 ans.

Patientes âgées (de plus de 65 ans)

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes de plus de 65 ans.

Patientes souffrant d’insuffisance hépatique

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes atteinte d’insuffisance hépatique (maladie du foie) (voir la rubrique 2 « N’utilisez jamais DONASERT »).

Patientes souffrant d’insuffisance rénale

DONASERT n’a pas été étudié chez les femmes souffrant d’une insuffisance rénale (maladie du rein).

Autres médicaments et DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

L'influence de ces médicaments sur l'efficacité contraceptive de DONASERT n'est pas connue, mais en raison du mode d'action local de DONASERT, on peut penser qu’elle n’a pas d’importance majeure.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin avec des aliments et boissons

Sans objet.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :

Vous ne devez pas utiliser DONASERT si vous êtes ou pensez l’être.

Les grossesses sous DONASERT sont très rares.

Cependant, si vous devenez enceinte pendant que vous utilisez DONASERT, votre médecin devra s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse extra-utérine.

Le risque d’avoir une grossesse extra-utérine est augmenté chez les femmes qui ont déjà eu ce type de grossesse, une opération des trompes (organe qui relie l’utérus aux ovaires), ou une infection pelvienne ont plus de risque de développer ce type de grossesse. Une grossesse extra-utérine nécessite une consultation médicale immédiate.

C’est pourquoi, vous devez consultez immédiatement votre médecin si vous présentez brutalement l’un des signes suivants :

· des saignements alors que vous n’aviez plus vos règles ;

· des douleurs importantes du bas du ventre associées à une absence de règles ;

· des signes habituels de grossesse associés à des saignements et des malaises.

Risque lié au dispositif intra-utérin :

Si la grossesse est intra-utérine (à l’intérieur de l’utérus), le retrait de DONASERT par votre professionnel de santé est recommandé quand cela est possible. Ce retrait peut parfois provoquer une fausse couche. Si le dispositif ne peut pas être retiré, une interruption de grossesse pourra éventuellement être envisagée.

En cas de maintien du DIU pendant la grossesse, le risque de complications obstétricales peut être augmenté : infection, fausse couche, rupture prématurée de la poche des eaux, accouchement prématuré. Si le DIU n’a pas été retiré, la grossesse doit se dérouler sous une surveillance attentive.

Risque lié au lévonorgestrel :

En raison de l'administration intra-utérine du lévonorgestrel, la survenue possible d'une malformation sexuelle chez le fœtus ne peut être exclue.

Allaitement :

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 % passe dans le lait maternel. Aucun effet délétère sur la croissance et le développement du nourrisson n'a été rapporté après l’insertion de DONASERT 6 semaines après l'accouchement. Par conséquent, DONASERT peut être utilisé en cas d'allaitement.

Fertilité

La conception d’un enfant est possible dès le retrait de DONASERT.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

DONASERT n'a pas d'effet connu sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin contient

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets secondaires suivants ont été rapportés par ordre de fréquence :

Les effets indésirables très fréquemment observés (chez plus d’une femme sur 10) sont les suivants :

· des troubles des règles notamment des saignements entre les règles, des règles plus abondantes ou moins abondantes, prolongées ou raccourcies, ou des périodes prolongées sans saignements ;

Les effets indésirables fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 100) sont les suivants :

· une humeur dépressive, une dépression, de la nervosité, baisse de la libido ;

· des sensations vertigineuses ;

· des nausées,

· de l’acné / la peau grasse,

· des douleurs dorsales ;

· des maux de tête (céphalées) ;

· des douleurs au niveau du ventre et du bas-ventre, un gonflement abdominal ;

· des règles douloureuses,

· des kystes au niveau des ovaires ;

· des douleurs au niveau des seins ;

· une expulsion de DONASERT (complète ou partielle) ;

· un écoulement vaginal ;

· une inflammation de la vulve ou du vagin.

· une prise de poids.

Les effets indésirables Peu fréquemment observés (chez 1 à 10 femmes sur 1000) sont les suivants :

· une perte des cheveux (alopécie) ;

· une infection des voies génitales supérieures (par exemple : de l’utérus, des ovaires ou des trompes), une inflammation de l'utérus (endométrite), une inflammation du col de l’utérus (cervicite), une modification bénigne du frottis cervical ;

· modification d’humeur,

· migraine,

· ballonnement abdominal,

· un hirsutisme (augmentation excessive des poils) ;

· un prurit, de l’eczéma ;

· un chloasma (taches brun doré en particulier sur le visage, appelé « masque de grossesse ») ;

· une hyperpigmentation de la peau ;

· un œdème.

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés mais sans que l’on puisse en déterminer la fréquence :

· une réaction d’hypersensibilité (réaction allergique). Vous reconnaitrez les signes d’une allergie par des boutons, des rougeurs (rash cutané), des démangeaisons (urticaire), un brusque gonflement du visage et une difficulté à respirer (œdème de Quincke) ;

· une augmentation de la pression artérielle ;

· une septicémie (infection généralisée) après insertion du dispositif ;

· un cancer du sein ;

· une fatigue ou faiblesse.

· une perforation de l’utérus. Dans certains cas, le DIU peut se retrouver localisé en dehors de votre utérus ;

Si vous tombez enceinte alors que vous utilisez DONASERT, il est possible qu’une grossesse à l’extérieur de votre utérus survienne (voir rubrique 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin ? – « Grossesse extra-utérine »).

Les fils de retrait peuvent être ressentis par le partenaire lors des rapports sexuels.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir au moment de l’insertion ou du retrait de DONASERT : douleurs, saignements, malaise vagal (vertige ou évanouissement). Chez les patientes atteintes d’épilepsie (maladie neurologique caractérisée par la survenue de contractions involontaires des muscles ou convulsions), une crise convulsive peut se produire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin  

· La substance active est :

Lévonorgestrel ............................................................................................................ 52,00 mg

· Les autres composants sont :

· Composition du manchon : polydiméthylsiloxane (élastomère)

· Composition du corps en T : polyéthylène basse densité (PEBD), sulfate de baryum

· Fil de retrait : polypropylène, bleu de phtalocyanine

Qu’est-ce que DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin et contenu de l’emballage extérieur  

DONASERT est composé d’un petit cadre en forme de T fabriqué à partir d’un plastique appelé polyéthylène. Cette structure recouverte d’un tube radio opaque, fournit un dispositif permettant de libérer progressivement l’hormone dans l’utérus.

Deux fils fins, constitués de polypropylène et de bleu de phtalocyanine de cuivre, sont fixés au bas du cadre. Ils facilitent le retrait et vous permettent, à vous ou à votre médecin, de vérifier que le dispositif est bien en place.