2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Entyvio

N’utilisez jamais Entyvio :

- si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- si vous présentez une infection active sévère, telle qu’une TB (tuberculose), une septicémie, une diarrhée et des vomissements sévères (gastro-entérite), une infection du système nerveux.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser Entyvio.

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous utilisez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu’entre les doses :

- si vous faites l’expérience d’une vision floue ou double, ou d’une perte de vision, d’une difficulté à parler, de faiblesse dans un bras ou une jambe, d’un changement dans la façon dont vous marchez ou de problèmes d’équilibre, d’un engourdissement persistant, d’une diminution ou d’une perte de sensation, d’une perte de mémoire ou de confusion. Tous ces symptômes peuvent être révélateurs d’une maladie du cerveau grave et potentiellement fatale connue sous le nom de leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP).

- si vous avez une infection, ou pensez avoir une infection ; les signes incluent une sensation de froid, des frissons, une toux persistante ou une forte fièvre. Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.

- si vous présentez les signes d’une réaction allergique tels que respiration sifflante, difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement ou état vertigineux. Pour des informations plus détaillées, voir les réactions allergiques à la rubrique 4.

- si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné. Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.

- si vous avez un cancer, informez-en votre médecin. Votre médecin devra décider si vous pouvez toujours être traité par Entyvio.

- si vous ne sentez pas d’amélioration, le vedolizumab peut mettre jusqu’à 14 semaines pour agir chez certains patients présentant une maladie de Crohn très active.

Enfants et adolescents

Entyvio n’est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d’informations relatives à l’utilisation de ce médicament dans ce groupe d’âge.

Autres médicaments et Entyvio

Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Entyvio ne doit pas être donné avec d’autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l’effet de cette association n’étant pas connu.

Informez votre médecin si vous avez précédemment pris :

- du natalizumab (médicament utilisé pour la sclérose en plaques) ou

- du rituximab (médicament utilisé pour certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde).

Votre médecin décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Les effets d’Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus. Par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant la grossesse. Votre médecin et vous devez déterminer si le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.

Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d’être enceinte pendant votre traitement par Entyvio. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.

Allaitement

Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, informez-en votre médecin. Entyvio passe dans le lait maternel. Il n’existe pas suffisamment de données sur l’effet que cela pourrait avoir sur votre bébé. Une décision doit être prise soit d’arrêter l’allaitement soit d’arrêter le traitement par Entyvio en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour votre enfant au regard du bénéfice du traitement pour vous.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament a un effet mineur sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines. Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio. Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ni de machines.

Entyvio 108 mg, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un ou l’autre des symptômes suivants :

- réactions allergiques (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) dont les signes peuvent inclure : respiration sifflante ou difficulté respiratoire, urticaire, démangeaisons, gonflement, état vertigineux, douleur au site de perfusion, rougeur de la peau et

- infections (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) dont les signes peuvent inclure : sensation de froid ou frissons, forte fièvre ou éruption cutanée

Autres effets indésirables

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l’un des effets indésirables suivants :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

- rhume

- douleurs articulaires

- maux de tête

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- fièvre

- infection pulmonaire

- fatigue

- toux

- grippe

- mal de dos

- douleur à la gorge

- infection des sinus

- démangeaisons

- éruptions cutanées et rougeurs

- douleurs dans les membres

- crampes musculaires

- faiblesse musculaire

- infection de la gorge

- gastro-entérite

- infection anale

- lésions anales

- constipation

- ballonnements

- flatulences

- hypertension artérielle

- picotements ou fourmillements

- brûlures d’estomac

- hémorroïdes

- nez bouché

- eczéma

- sueurs nocturnes

- acné

- réactions au site d’injection (y compris douleur, gonflement, rougeur ou démangeaisons)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- rougeur et sensibilité au toucher des follicules pileux

- mycose de la gorge et de la bouche

- infection vaginale

- zona (herpès zoster)

Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)

- pneumonie

- vision floue (perte de netteté de la vue)

- réaction allergique soudaine et grave pouvant entraîner une difficulté respiratoire, gonflement, rythme cardiaque rapide, sueurs, baisse de la tension artérielle, étourdissements, perte de conscience et collapsus (réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- affection pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (pneumopathie interstitielle)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Entyvio

- La substance active est le vedolizumab. Chaque stylo prérempli contient 108 mg de vedolizumab.

- Les autres composants sont l’acide citrique monohydraté, le citrate de sodium dihydraté, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, le chlorhydrate de L-arginine, le polysorbate 80 et l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que Entyvio et contenu de l’emballage extérieur

- Entyvio est une solution injectable incolore à jaune fournie dans un stylo prérempli en verre pourvu d’un dispositif de sécurité automatique de l’aiguille qui s’active et vient verrouiller une protection par-dessus l’aiguille une fois le stylo retiré du site d’injection.

- Entyvio est disponible dans un emballage contenant 1 stylo prérempli et sous la forme de conditionnements multiples contenant 2 (2x1 stylos préremplis) ou 6 (6x1 stylos préremplis). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.