2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Namuscla

Ne prenez jamais Namuscla

- si vous êtes allergique à la mexilétine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)

- si vous êtes allergique à n’importe quel anesthésique local

- si vous avez eu une crise cardiaque

- si votre coeur ne fonctionne pas suffisamment bien

- si vous avez certains troubles du rythme cardiaque

- si votre coeur bat trop vite

- si les vaisseaux sanguins de votre coeur sont abîmés

- si vous prenez également certains médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque (voir Autres médicaments et Namuscla)

- si vous prenez également certains médicaments ayant une marge thérapeutique étroite (voir Autres médicaments et Namuscla).

En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Namuscla si vous avez :

- des problèmes de coeur

- des problèmes de foie

- des problèmes de reins

- un taux sanguin de potassium bas ou élevé

- un taux sanguin de magnésium bas

- de l’épilepsie

Fonction cardiaque

Avant de débuter le traitement par Namuscla, vous passerez des examens pour vérifier comment fonctionne votre coeur, notamment un ECG (électrocardiogramme). Ces examens seront également réalisés régulièrement pendant le traitement par Namuscla, ainsi qu’avant et après une modification de votre dose de Namuscla. La fréquence de ces examens dépendra de la santé de votre coeur.

Si vous ou votre médecin décelez un quelconque trouble du rythme cardiaque ou l’une des affections indiquées à la rubrique « Ne prenez jamais Namuscla », votre médecin mettra fin à votre traitement par Namuscla.

Si vous remarquez des modifications de votre rythme cardiaque (le coeur bat plus vite ou plus lentement), si vous ressentez comme des papillonnements ou une douleur dans la poitrine, si vous avez des difficultés à respirer, si vous avez des étourdissements, si vous transpirez ou si vous vous évanouissez, vous devez immédiatement contacter un service de soins d’urgence.

Certains patients peuvent présenter une concentration sanguine de Namuscla plus élevée en raison d’une dégradation plus lente dans le foie. Il pourra donc être nécessaire d’ajuster la dose en conséquence.

Enfants et adolescents

Namuscla ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Namuscla

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant). Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ». Prendre Namuscla avec l’un de ces autres médicaments augmente le risque de problèmes du rythme cardiaque graves appelés torsades de pointe.

Ne prenez pas Namuscla avec certains médicaments qui ont ce que l’on appelle une marge thérapeutique étroite (il s’agit de médicaments pour lesquels de petites différences de doses ou de concentrations dans le sang peuvent avoir un impact sur l’effet du médicament ou sur les effets indésirables). Il s’agit par exemple de la digoxine (pour les problèmes cardiaques), le lithium (stabilisateur de l’humeur), la phénytoïne (pour le traitement de l’épilepsie), la théophylline (contre l’asthme) et la warfarine (contre les caillots sanguins).

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments suivants car ils peuvent affecter ou être affectés par Namuscla :

* des médicaments pour les troubles cardiaques (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, métoprolol, aténolol, carvédilol, bisoprolol, nébivolol, vérapamil, diltiazem),

* certains autres médicaments :

- timolol pour traiter l’hypertension des yeux (glaucome),

- certains antibiotiques (ciprofloxacine, rifampicine),

- certains antidépresseurs (fluvoxamine),

- tizanidine (utilisée pour détendre les muscles),

- metformine (utilisée contre le diabète),

- oméprazole (pour traiter l’ulcère de l’estomac et les reflux gastriques).

Tabagisme et Namuscla

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous vous mettez à fumer ou si vous arrêtez de fumer pendant votre traitement par Namuscla, car le tabagisme a un impact sur la concentration sanguine de Namuscla et il peut être nécessaire d’ajuster votre dose en conséquence.

Boissons et Namuscla

Il est recommandé de diminuer de moitié l’apport en caféine pendant le traitement par mexilétine car le médicament peut augmenter le taux de caféine dans le sang.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Namuscla, consultez votre médecin immédiatement car il est préférable de ne pas prendre Namuscla pendant la grossesse.

La mexilétine passe dans le lait maternel. Vous devez en parler à votre médecin ; vous déciderez ensemble s’il convient de ne pas allaiter ou d’arrêter/de ne pas prendre le traitement par mexilétine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Namuscla peut, dans de rares cas, entraîner fatigue, confusion, vision floue. Si vous présentez ces effets, ne conduisez pas de véhicule ni de bicyclette, et n’utilisez pas de machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont :

Contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous immédiatement au service des urgences le plus proche, si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

- allergie sévère à la mexilétine (avec des symptômes tels que : éruption cutanée sévère accompagnée de fièvre) ; il s’agit d’un effet indésirable très rare, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000.

- troubles du rythme cardiaque, voir la rubrique « Avertissements et précautions » pour les symptômes et plus d’informations ; il s’agit d’un effet indésirable fréquent, pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10.

Autres effets indésirables susceptibles de survenir :

Effets secondaires très fréquents (pouvant toucher plus d’1 personne sur 10) :

- Douleur abdominale (maux de ventre)

- Insomnies (difficultés à dormir)

Effets secondaires fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Somnolence (envie de dormir)

- Maux de tête

- Picotements dans les bras et les jambes

- Vision floue

- Vertiges (sensation de perdre l’équilibre)

- Accélération du rythme cardiaque

- Bouffées de chaleur

- Tension artérielle basse (peut entraîner étourdissements et vertiges)

- Nausées (envie de vomir)

- Acné

- Douleur dans les bras et les jambes

- Fatigue

- Faiblesse

- Gêne dans la poitrine

- Malaise

Effets secondaires peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Convulsions (crises)

- Troubles de la parole

- Ralentissement du rythme cardiaque

Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- Anomalie du foie (décelable par analyses de sang)

Effets secondaires très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

- Lésion du foie, notamment inflammation (hépatite)

- Réaction sévère due au médicament (avec éruption cutanée et fièvre)

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes

- Syndrome lupique (maladie du système immunitaire)

- Rougeur et desquamation de la peau

- Syndrome de Stevens-Johnson : réaction allergique sévère qui se manifeste par des éruptions cutanées, souvent sous forme de cloques et d’ulcères dans la bouche et les yeux, et sur d’autres muqueuses

- Décollement de la peau, malaise et fièvre dans le cadre d’une maladie appelée syndrome DRESS

- Hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas)

- Confusion transitoire (incapacité temporaire à penser normalement ou à se concentrer)

- Vision double

- Altération du goût

- Troubles du rythme cardiaque

- Chute

- Bouffées de chaleur

- Fibrose pulmonaire (maladie des poumons)

- Diarrhée

- Vomissements

- Lésion de l’oesophage (tube digestif)

Déclaration des effets indésirables

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Namuscla

Chaque gélule contient :

- Chlorhydrate de mexilétine correspondant à 166,62 mg de mexilétine (substance active)

- Autres composants (amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, gélatine, oxyde de fer [E172], dioxyde de titane [E171]).

Comment se présente Namuscla et contenu de l’emballage extérieur

Les gélules de Namuscla sont des gélules de gélatine rouge-orangé remplies de poudre blanche.

Namuscla est disponibles en boîtes de 30, 50, 100 ou 200 gélules.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.