2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ?  

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion ne vous sera pas administré si :

· vous êtes allergique (hypersensible) à l’urokinase ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;

· vous avez actuellement ou avez eu récemment un saignement dans l’estomac ou les intestins ;

· vous avez un cancer qui est associé à un risque d’hémorragie ;

· vous avez eu récemment une opération chirurgicale majeure ou un accident vasculaire cérébral ;

· vous avez récemment subi un traumatisme qui a nécessité une réanimation cardio-pulmonaire, une intervention thoracique ou une opération du cerveau (dans les 2 mois précédents, par exemple) ;

· vous avez une tension artérielle sévèrement élevée ;

· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine ou des taux de plaquettes sanguines très faibles ;

· vous présentez une malformation d’un vaisseau sanguin, par exemple un renflement ;

· vous avez une infection du pancréas ou du cœur, ou toute autre infection sévère ;

· vous êtes atteint(e) d’une insuffisance hépatique ou rénale sévère ;

· vous avez récemment accouché.

Avertissements et précautions

En raison de l’augmentation du risque de saignement, THERASOLV sera utilisé avec précaution si :

· vous avez une maladie sévère des vaisseaux sanguins, en particulier dans le cerveau ;

· vous présentez un risque élevé de formation de caillots sanguins dans les cavités du cœur, par exemple en cas de rythme cardiaque anormal (fibrillation auriculaire) ;

· vous présentez des troubles de la coagulation sanguine, notamment ceux dus à une maladie sévère des reins ou du foie ;

· vous présentez des cavités dans les poumons ;

· vous avez des problèmes au niveau urinaire qui pourraient entraîner des saignements (par exemple, la présence d’une sonde vésicale) ;

· vous avez des vaisseaux sanguins bouchés et infectés ;

· vous êtes âgé(e), en particulier si vous avez plus de 75 ans.

Dans tous les cas indiqués ci-dessus, votre médecin déterminera si vous devez ou non recevoir THERASOLV.

Si un saignement sévère survient pendant le traitement, l’utilisation de THERASOLV sera arrêtée et des médicaments seront administrés pour contrôler le saignement.

THERASOLV est fabriqué à partir d’urine humaine et certaines mesures sont mises en place pour éviter la transmission d’infections aux patients. Cependant, en dépit de ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir d’urine humaine sont administrés, la possibilité de transmission d’une infection ne peut être totalement exclue.

Enfants

THERASOLV peut être utilisé chez les enfants pour dissoudre les caillots sanguins dans les cathéters veineux centraux et périphériques.

Autres médicaments et THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris l’un des médicaments suivants car le risque de saignement peut être augmenté par les agents qui s’opposent à la coagulation du sang, tels que :

· l’héparine ou les autres anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) ;

· l’acide acétylsalicylique (aspirine), les anti-inflammatoires non stéroïdiens ;

· le dipyridamole, les dextrans (utilisés pour traiter la diminution de volume du plasma sanguin dans la circulation).

Informez votre médecin si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IEC) (utilisé pour traiter l’hypertension) car cela pourrait augmenter le risque de réaction allergique.

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

THERASOLV ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou immédiatement après l’accouchement, sauf si votre médecin le recommande.

N’allaitez pas pendant le traitement par THERASOLV.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez :

· un quelconque saignement ;

· un signe de réaction allergique, tel que des difficultés à respirer, un gonflement du visage, des lèvres ou de la gorge, une éruption cutanée ou de l’urticaire ;

· un malaise (chute de la tension artérielle) ou une peau qui vire au bleu (cyanose).

Certains patients peuvent ressentir une sensation de chaleur ou de froid (fièvre ou frissons), des nausées et vomissements, des douleurs dans le dos ou un essoufflement dans l’heure qui suit le début de la perfusion.

Les autres effets indésirables comprennent :

Autres effets indésirables très fréquents (touchant plus de 1 utilisateur sur 10)

· saignement inhabituel, en particulier au niveau des plaies de piqûres d’aiguille ou des saignements de nez

· présence de sang dans les urines détecté lors des analyses d’urine

· caillots sanguins : de petits fragments d’un caillot sanguin peuvent être libérés et transportés le long du vaisseau sanguin et peuvent provoquer une obstruction ailleurs, par exemple dans les poumons, le cœur ou les membres

· diminution de l’hématocrite (une analyse des globules rouges) et augmentation temporaire de certaines enzymes du foie

Autres effets indésirables fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 100)

· saignement dans l’estomac ou à l’intérieur/autour du cerveau ou au niveau des sites de piqûre d’aiguille, dans l’urine, dans les muscles

· accident vasculaire cérébral

· déchirure de la paroi d’une artère

· obstruction de vaisseaux sanguins due au cholestérol (graisse)

· fièvre, frissons et/ou tremblements

Autres effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 1 000)

· défaillance des reins

· saignement dans le foie

Autres effets indésirables rares (touchant 1 à 10 utilisateur[s] sur 10 000)

· présence visible de sang dans l’urine

· lésion et gonflement d’une paroi artérielle

Si vous ressentez l’un des effets indésirables ci-dessus, ou si vous remarquez un quelconque symptôme inhabituel, et qui n’est pas mentionné dans cette notice, informez-en immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion  

· La substance active est l’urokinase.

· Les autres composants sont :

Mannitol, édétate disodique, phosphate disodique dodécahydraté, hydroxyde de sodium.

Qu’est-ce que THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

Chaque boîte contient un flacon (petite bouteille). La poudre blanche à l’intérieur est THERASOLV.

Plusieurs dosages différents sont disponibles :

THERASOLV 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 25 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 250 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion

THERASOLV 500 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion