2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

- si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

- si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

- si vous avez actuellement une infection,

- si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,

- si vous avez la tuberculose,

- si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn,

- si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique,

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

- si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

- si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

- Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

- Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

- sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

- sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

- difficultés à respirer ou à avaler

- tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

- infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- boutons de fièvre (herpès labial)

- diarrhée

- écoulement nasal (rhinorrhée)

- mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

- mal de tête

- nausée

- fatigue

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- muguet buccal (candidose buccale)

- signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections

- infection de l’oreille externe (otite externe)

- écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)

- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

- infection des voies respiratoires basses

- crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

- rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’oesophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

- La substance active est le sécukinumab. Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient 150 mg de sécukinumab. Après reconstitution, 1 ml de solution contient 150 mg de sécukinumab.

- Les autres composants sont : saccharose, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté et polysorbate 80.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx poudre pour solution injectable se présente sous la forme d’une poudre blanche solide dans un flacon en verre.

Cosentyx est présenté dans une boîte contenant un flacon.

Instructions pour l’utilisation de Cosentyx poudre pour solution injectable

Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.

La préparation de la solution pour injection sous-cutanée doit être effectuée sans interruption et en veillant à utiliser une technique aseptique. Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.

Pour préparer Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable, veuillez suivre les instructions suivantes :

Instructions pour la reconstitution de Cosentyx 150 mg poudre pour solution injectable :

- 1. Amenez le flacon de poudre à température ambiante et assurez-vous que l’eau stérile pour préparations injectables est à température ambiante.

- 2. Prélevez un peu plus de 1,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans une seringue jetable graduée de 1 ml et ajustez à 1,0 ml.

- 3. Retirez le capuchon en plastique du flacon.

- 4. Insérez l’aiguille de la seringue dans le flacon contenant la poudre en perçant le centre du bouchon en caoutchouc, et reconstituez la poudre en injectant lentement 1,0 ml d’eau stérile pour préparations injectables dans le flacon. Le jet d’eau stérile pour préparations injectables doit être dirigé sur la poudre.

- 5. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.

- 6. Laissez le flacon en position verticale et à température ambiante pendant au moins 10 minutes jusqu’à dissolution de la poudre. De la mousse peut alors se former à la surface de la solution.

- 7. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et faites le tourner doucement entre vos doigts pendant environ 1 minute. N’agitez pas et ne retournez pas le flacon.

- 8. Laissez reposer le flacon en position verticale et à température ambiante pendant environ 5 minutes. La solution obtenue doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Ne pas utiliser si la poudre lyophilisée n’est pas complètement dissoute ou si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

- 9. Préparez le nombre de flacons nécessaires (1 flacon pour la dose de 75 mg, 1 flacon pour la dose de 150 mg, 2 flacons pour la dose de 300 mg).

Après avoir été conservée entre 2°C et 8°C, la solution doit être laissée à température ambiante pendant environ 20 minutes avant d’être administrée.

Instructions pour l’administration de la solution de Cosentyx

- 1. Inclinez le flacon à un angle d’environ 45° et placez l’extrémité de l’aiguille tout au fond de la solution dans le flacon pour aspirer la solution dans la seringue. NE retournez PAS le flacon.

- 2. Pour les doses de 150 mg et de 300 mg, prélevez avec précaution un peu plus de 1,0 ml de solution pour injection sous-cutanée du flacon dans une seringue jetable graduée de 1 ml, à l’aide d’une aiguille appropriée (par exemple, 21G x 2′′). Cette aiguille servira uniquement à prélever Cosentyx dans la seringue jetable. Préparez le nombre de seringues nécessaires (2 seringues pour la dose de 300 mg).

Pour un enfant recevant la dose de 75 mg, prélevez avec précaution un peu plus de 0,5 ml de solution pour injection sous-cutanée et éliminez le reste immédiatement.

- 3. L’aiguille pointée vers le haut, tapotez doucement la seringue afin de faire remonter les bulles d’air éventuelles à la surface.

- 4. Remplacez l’aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½′′.

- 5. Éliminez les bulles d’air et poussez le piston jusqu’au repère correspondant à 1,0 ml pour la dose de 150 mg.

Éliminez les bulles d’air et poussez le piston jusqu’au repère correspondant à 0,5 ml pour la dose de 75 mg.

- 6. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

- 7. Injectez la solution de Cosentyx par voie sous-cutanée sur la face antérieure des cuisses, dans le ventre (sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril) ou dans la partie supérieure externe des bras.

Choisissez un site différent à chaque injection. Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure.

Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

- 8. Toute solution restante dans le flacon ne doit pas être utilisée et doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur. Les flacons sont destinés à un usage unique. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.