2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

- si vous êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.

- si vous avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

- si vous avez actuellement une infection,

- si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,

- si vous avez la tuberculose,

- si vous êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant votre intestin, appelée maladie de Crohn,

- si vous avez une inflammation de votre gros intestin appelée rectocolite hémorragique,

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être au cours du traitement par Cosentyx,

- si vous recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

- si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- si vous avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

- Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx.

Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.

- Demandez conseil à votre médecin si vous allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

- fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes

- sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante

- peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques

- sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

- difficultés à respirer ou à avaler

- tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements

- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge

- démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

- infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- boutons de fièvre (herpès labial)

- diarrhée

- écoulement nasal (rhinorrhée)

- mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

- mal de tête

- nausée

- fatigue

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- muguet buccal (candidose buccale)

- signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections

- infection de l’oreille externe (otite externe)

- écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)

- éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)

- infection des voies respiratoires basses

- crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

- réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)

- rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

- infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’oesophage)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient CosentyxCe que contient Cosentyx

- La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 300 mg de sécukinumab.

- Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Cosentyx 300 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnement unitaire de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

ANNEXE : Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Veuillez lire ENTIÈREMENT ces instructions avant de procéder à l’injection. N’essayez surtout pas de faire l’injection à vous-même ou à une personne dont vous vous occupez avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien. La boîte contient une ou plusieurs seringues préremplies de Cosentyx 150 mg, conditionnées individuellement sous plaquettes en plastique.

Votre seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l’aiguille. Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d’aiguille accidentelles : les professionnels de santé, les patients s’injectant eux-mêmes des médicaments prescrits par un médecin ainsi que les personnes aidant les patients à faire leur injection.

Matériel supplémentaire nécessaire pour réaliser votre injection :

- Compresse imbibée d’alcool

- Coton ou compresse

- Collecteur pour objets tranchants

Informations de sécurité importantes

Attention : conservez la seringue hors de la vue et de la portée des enfants.

1. Le capuchon de l’aiguille peut contenir du caoutchouc sec (latex) et ne doit pas être manipulé par des personnes allergiques à cette substance.

2. N’ouvrez pas l’emballage extérieur avant d’être prêt(e) à utiliser ce médicament.

3. N’utilisez pas ce médicament si le dispositif d’inviolabilité de l’emballage extérieur ou de la plaquette est endommagé, car son utilisation pourrait présenter des risques.

4. Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d’autres personnes pourraient y toucher.

5. N’agitez pas la seringue.

6. Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation. En les touchant, vous pourriez activer le dispositif de protection de la seringue prématurément.

7. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à procéder à l’injection.

8. La seringue ne peut pas être réutilisée. Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après l’injection.

Conservation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

1. Conservez ce médicament dans son emballage extérieur non ouvert, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. NE PAS CONGELER.

2. N’oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l’amener à température ambiante avant de la préparer pour l’injection (15-30 minutes).

3. N’utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l’emballage extérieur ou l’étiquette de la seringue après « EXP ». Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Le site d’injection

Le site d’injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue.

- Le site recommandé est le dessus de vos cuisses. Vous pouvez également faire l’injection au niveau du ventre, sauf dans un rayon de 5 centimètres autour du nombril.

- Choisissez un site différent à chaque injection.

- Ne faites pas d’injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge, présente une desquamation (peaux mortes) ou est dure. Évitez les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.

Si l’injection est réalisée par un aidant, la partie supérieure externe du bras peut également être utilisée.

Préparation de la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg pour l’injection

1. Sortez du réfrigérateur la boîte contenant la seringue et laissez-la fermée pendant environ 15 à 30 minutes afin de l’amener à température ambiante.

2. Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l’eau.

3. Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.

4. Retirez la seringue de l’emballage extérieur et sortez-la de la plaquette en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue.

5. Inspectez la seringue. Le liquide doit être limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle. Une petite bulle d’air peut être présente, ce qui est normal. NE PAS UTILISER si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune. NE PAS UTILISER si la seringue est cassée. Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.

Comment utiliser la seringue préremplie de Cosentyx 300 mg

Retirez avec précaution le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps du dispositif de protection de la seringue. Jetez le capuchon de l’aiguille. Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l’aiguille. Ceci est normal.

Pincez légèrement la peau au site d’injection et insérez l’aiguille comme indiqué. Enfoncez complètement l’aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.

Tenez la seringue comme indiqué. Poussez lentement le piston aussi loin que possible jusqu’à ce que la tête du piston soit complètement entre les ailettes de protection de la seringue.

En gardant le piston enfoncé, maintenez la seringue en place pendant 5 secondes.

Toujours en maintenant le piston enfoncé, retirez délicatement l’aiguille du site d’injection en tirant bien droit.

Relâchez lentement le piston et laissez le dispositif de protection de la seringue recouvrir automatiquement l’aiguille exposée.

Il peut y avoir un peu de sang au niveau du site d’injection. Vous pouvez exercer une pression sur le site d’injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 10 secondes. Ne frottez pas votre peau au niveau du site d’injection. Vous pouvez appliquer un petit pansement sur le site d’injection, si nécessaire.

Instructions relatives à l’élimination des déchets

Jetez la seringue usagée dans un collecteur pour objets tranchants (récipient refermable et résistant à la perforation). Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.