1. Qu’est-ce que Evrysdi et dans quels cas est-il utilisé

Qu’est-ce que Evrysdi

Evrysdi est un médicament qui contient la substance active risdiplam.

Dans quel cas Evrysdi est-il utilisé

Evrysdi est utilisé pour traiter l’amyotrophie spinale (SMA), une maladie génétique. Il peut être utilisé chez les patients à partir de l’âge de 2 mois.

Qu’est-ce que l’amyotrophie spinale

La SMA est causée par le déficit d’une protéine appelée protéine de survie du motoneurone (SMN) dans le corps. Le manque de protéine SMN peut provoquer, chez vous ou votre enfant, la perte de motoneurones, qui sont des cellules nerveuses contrôlant les muscles. Cela conduit à une faiblesse et une perte musculaire, qui peut affecter les mouvements quotidiens tels que contrôler la tête et le cou, s’assoir, ramper et marcher. Les muscles utilisés pour la respiration et la déglutition peuvent également devenir plus faibles.

Comment fonctionne Evrysdi

Risdiplam, la substance active dans Evrysdi, agit en aidant le corps à produire davantage de protéines SMN. Cela signifie que moins de motoneurones sont perdus, ce qui pourrait améliorer le bon fonctionnement des muscles chez les personnes atteintes de SMA.

Chez les nourrissons atteints de SMA de Type 1 traités dans les essais cliniques durant 1 an, Evrysdi a aidé à :

- augmenter leur durée de vie et réduire le besoin d’un ventilateur pour aider à respirer, en comparaison à des nourrissons non traités atteints de SMA (seuls 25 % des nourrissons non traités seraient en vie sans avoir besoin d’une ventilation permanente au-delà de l’âge de 14 mois, contre 85 % des patients après 1 an de traitement avec Evrysdi),

- maintenir la capacité à être nourris par la bouche chez 83 % des patients.

Chez les enfants (des nourrissons aux adolescents) et les adultes atteints de SMA de Type 2 et 3, Evrysdi peut maintenir ou améliorer le contrôle des muscles.

3. Comment prendre Evrysdi

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Vous devez recevoir Evrysdi sous forme de liquide dans un flacon. Ne pas utiliser si le médicament dans le flacon est une poudre, et contacter votre pharmacien.

Vous devez également lire et suivre attentivement le livret des « Instructions pour l’utilisation » ci-joint sur la façon de prendre ou d’administrer Evrysdi.

Quelle quantité d’Evrysdi prendre

- Adolescents et adultes : La dose quotidienne d’Evrysdi est de 5 mg (6,6 mL de la solution buvable).

- Nourrissons et enfants : Votre médecin choisira la bonne dose d’Evrysdi en fonction de l’âge et du poids de votre enfant.

Vous ou votre enfant devez prendre votre dose quotidienne selon les consignes de votre médecin. Ne changez pas la dose sans en parler avec votre médecin.

Quand et comment prendre Evrysdi

- Evrysdi est un liquide qui est préparé par le pharmacien, appelé « solution » ou « médicament » dans cette notice.

- Prenez Evrysdi une fois par jour après un repas, environ au même moment chaque jour. Cela vous aidera à vous rappeler quand prendre votre médicament.

- Buvez de l’eau après avoir pris le médicament. Ne le mélangez pas avec du lait ou du lait maternisé.

- Prenez ou administrez Evrysdi immédiatement après l’avoir prélevé dans la seringue orale. S’il n’est pas pris dans les 5 minutes, jetez le médicament de la seringue orale, et prélevez une nouvelle dose.

- Si Evrysdi entre en contact avec votre peau ou celle de votre enfant, lavez cette zone avec du savon et de l’eau.

Lire le livret des « Instructions pour l’utilisation »

Un livret avec les « Instructions pour l’utilisation » est inclus dans l’emballage. Celui-ci vous indique la façon de prélever votre dose en utilisant la seringue orale réutilisable qui vous est fournie. Vous (ou votre enfant) pourrez prendre le médicament :

- par la bouche, ou

- avec une sonde de gastrostomie, ou

- avec une sonde naso-gastrique.

Pendant combien de temps faut-il prendre Evrysdi

Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous ou votre enfant avez besoin de prendre Evrysdi. N’arrêtez pas le traitement avec Evrysdi sauf si votre médecin vous le demande.

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû

Si vous ou votre enfant avez pris plus d’Evrysdi que vous n’auriez dû, parlez-en immédiatement à un médecin ou allez immédiatement à l’hôpital. Emportez la boîte de médicament et cette notice avec vous.

Si vous ou votre enfant oubliez de prendre Evrysdi ou vomissez après une dose

- Si moins de 6 heures se sont écoulées après le moment de prise prévu d’Evrysdi, vous ou votre enfant devez prendre la dose oubliée dès que vous vous apercevez de l’oubli.

- Si plus de 6 heures se sont écoulées après le moment de prise prévu d’Evrysdi, vous ou votre enfant devez sauter la dose oubliée et prendre la dose suivante le lendemain, au moment prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser celle que vous avez oublié de prendre.

- Si vous ou votre enfant vomissez après avoir pris une dose d’Evrysdi, ne prenez pas de dose supplémentaire. Prenez la prochaine dose au moment habituel prévu le jour suivant.

Si vous renversez Evrysdi

Si vous renversez Evrysdi, sécher la zone avec un essuie-tout et puis nettoyer la surface avec du savon et de l’eau. Jeter l’essuie-tout à la poubelle et lavez-vous soigneusement les mains avec du savon et de l’eau.

5. Comment conserver Evrysdi ?

- Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

- La solution buvable est stable pendant 64 jours après que le pharmacien l’ait préparée. Le pharmacien inscrira la date de péremption sur l’étiquette du flacon et sur la boîte d’origine après « Ne plus utiliser après ». Ne pas utiliser la solution au-delà de la date indiquée après la date « Ne plus utiliser après ».

- Conserver la solution buvable au réfrigérateur (entre +2 °C et +8 ̊C).

- Conserver le médicament dans le flacon d’origine pour le protéger de la lumière.

- Garder le flacon de médicament en position verticale (à l’endroit) avec le bouchon hermétiquement fermé.

- Une fois le médicament prélevé dans la seringue orale, utilisez immédiatement Evrysdi. Ne pas conserver la solution d’Evrysdi dans la seringue.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.