2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AZARGA

si vous êtes allergique au brinzolamide, aux médicaments appelés sulfonamides (incluant par exemple des médicaments utilisés pour traiter le diabète, les infections) et aussi aux diurétiques

(médicaments favorisant l’élimination de l’eau), au timolol, aux bêta-bloquants (médicaments utilisés pour diminuer la tension artérielle ou pour traiter une maladie cardiaque) ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

si vous avez actuellement ou avez eu dans le passé des problèmes respiratoires tels que de l'asthme, une bronchite obstructive durable grave (une maladie pulmonaire grave qui peut entraîner une respiration sifflante, une gêne respiratoire et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires.

· si vous avez un rhume des foins sévère.

si vous avez un rythme cardiaque lent, une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme cardiaque (des battements de cœur irréguliers).

·	si vous	avez trop d’acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique).
·	si vous	avez de graves problèmes rénaux.

Avertissements et précautions

Utilisez uniquement AZARGA en gouttes dans l’œil (les yeux).

Si des signes de réactions graves ou d'hypersensibilité surviennent, il convient d’interrompre l'utilisation de ce produit et en parler à votre médecin.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser AZARGA si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent inclure une douleur ou une oppression thoracique, une difficulté à respirer ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, une

pression artérielle basse.

· des troubles du rythme cardiaque, tels qu’un rythme cardiaque lent.

des problèmes respiratoires, de l’asthme ou une bronchite chronique obstructive.

des problèmes de circulation sanguine (tels qu’une maladie de Raynaud ou un syndrome de Raynaud).

du diabète parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang.

un excès d’hormones thyroidiennes parce que le timolol peut masquer les signes et symptômes d’une maladie de la thyroïde.

une faiblesse musculaire (myasthénie grave)

prévenez votre médecin que vous utilisez AZARGA avant une intervention chirurgicale car le

timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés pendant l’anesthésie

si vous avez des antécédents d’atopie (une tendance à développer une réaction allergique) et des

réactions allergiques sévères, vous pouvez être plus susceptible de développer une réaction allergique en utilisant AZARGA, quelle qu'en soit la cause, et le traitement par adrénaline peut ne pas s'avérer efficace pour traiter une réaction allergique. Lorsque l’on vous donne un autre traitement, informez votre médecin ou votre infirmière que vous prenez AZARGA.

si vous avez des problèmes hépatiques.

· si vous avez les yeux secs ou des problèmes de cornée.

si vous avez des problèmes avec vos reins.

Enfants et adolescents

AZARGA n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AZARGA

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

AZARGA peut affecter ou être affecté par d'autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome. Informez votre médecin si vous prenez ou que vous ave z l’intention

de prendre des médicaments pour diminuer	la tension artérielle tels que les parasympathomimétiques
et la guanétidine, ou d’autres médicaments	pour le cœur tels que la quinidine (utilisée pour traiter
certains problèmes cardiaques et certains types de malaria),		l’amiodarone ou d’autres médicaments
pour traiter les troubles du rythme du cœur et les glucosides		pour traiter une insuffisance cardiaque.

Informez aussi votre médecin si vous prenez ou que vous avez l’intention de prendre des médicaments

pour traiter le diabète, ou pour traiter les ulcères gastriques, ou un antifongique, ou un antiviral,

ou un

antibiotique ou encore des antidépresseurs tels que fluoxetine	et paroxetine.
Si vous prenez un autre inhibiteur de l’anhydrase carbonique	(acétazolamide ou dorzolamide),	parlez-
en à votre médecin.

Une augmentation de la taille de la pupille en prenant Azarga et de l’adrénaline (épinéphrine) ensemble a été rapportée occasionnellement.

Grossesse et allaitement

N’utilisez pas AZARGA si vous êtes enceinte ou si vous pouvez le devenir, à moins que votre médecin considère que cela est nécessaire. Parlez-en à votre médecin avant d’utiliser AZARGA.

N’utilisez pas AZARGA si vous allaitez. Le timolol peut passer dans votre lait.

Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament, pendant que vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines avant que votre vision ne soit redevenue claire. Vous pouvez trouver que votre vision est trouble pendant un certain temps juste après avoir utilisé AZARGA.

Un des principes actifs peut diminuer la capacité de réaliser des tâches nécessitant vigilance et/ou coordination motrice. Si vous êtes concerné, prenez garde à la conduite de véhicules ou à l’utilisation de machines.

AZARGA contient du chlorure de benzalkonium

Ce médicament contient 3,34 µg de chlorure de benzalkonium par goutte (= 1 dose) équivalent à 0,01% ou 0,1 mg/ml.

AZARGA contient un conservateur (chlorure de benzalkonium) qui peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Retirer les lentilles de contact avant application et attendre au moins 15 minutes avant de les remettre. Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout si vous souffrez du syndrôme de l’œil sec ou de troubles de la cornée (couche transparente à l’avant de l’œil). En cas de sensation anormale, de picotements ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, contactez votre médecin.

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4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables , mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre médecin immédiatement si vous avez une éruption cutanée, une réaction cutanée grave ou une rougeur et une irritation graves de l’œil. Ceci peut être le signe d’une réaction allergique (la fréquence est indéterminée).

Vous pouvez continuer à prendre le collyre, à moins que les effets ne soient graves. Si vous vous inquiétez, contactez votre médecin ou votre pharmacien. N’arrêtez pas votre traitement AZARGA sans en parler d’abord à votre médecin.

Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- Effe ts oculaire s : inflammation de la surface de l’œil, vision floue, signes et symptômes d’irritation oculaire (par exemple : sensation de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), douleur oculaire

- Effe ts indé s irable s gé né raux : diminution de la fréquence cardiaque, goût perturbé

Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- Effe ts oculaire s : érosion cornéenne (dommage de la partie avant du globe oculaire), inflammation de la surface de l’œil avec lésion oculaire, inflammation à l’intérieur de l’œil, coloration de la cornée, sensations anormales dans les yeux, écoulement oculaire, œil sec, yeux fatigués, démangeaison de l’œil, rougeur de l’œil, rougeur des paupières.

- Effe ts indé s irable s gé né raux : diminution du taux de globules blancs, diminution de la pression artérielle, toux, sang dans les urines, faiblesse corporelle.

Effets indésirables rares (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- Effe ts oculaire s : affection cornéenne, sensibilité à la lumière, augmentation de la production de larmes, croûtes sur les paupières

- Effe ts indé s irable s gé né raux : troubles du sommeil (insomnie), mal de gorge, nez qui coule

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Effe ts oculaire s : allergie oculaire, troubles de la vision, altération du nerf optique, augmentation de la pression intraoculaire , dépôts sur la surface oculaire, perception visuelle diminuée , inflammation ou infection de la conjonctive (blanc de l’œil), vision anormale, double ou diminuée , augmentation de la pigmentation de l’œil, excroissance sur la surface de l’œil, gonflement de l’œil, sensibilité à la lumière, diminution de la pousse ou du nombre de cils, paupière supérieure tombante (forçant l’œil à rester à moitié fermé), inflammation de la paupière et des glandes de la paupière, inflammation de la cornée et décollement de la partie en-dessous de la rétine qui contient les vaisseaux sanguins à la suite d’une chirurgie filtrante, ce qui peut causer des troubles de la vision, diminution de la sensibilité cornéenne.

- Cœur et système circulatoire : modification du rythme ou de la vitesse des battements cardiaques, ralentissement du rythme cardiaque, palpitations, autre type de trouble du rythme du cœur, augmentation anormale de la fréquence cardiaque, douleur dans la poitrine, fonction cardiaque réduite, crise cardiaque, augmentation de la pression artérielle, diminution de l’irrigation sanguine du cerveau, accident cérébrovasculaire, œdème (accumulation de liquide), insuffisance cardique congestive (maladie cardiaque avec essouflement et gonflement des pieds et des jambes en raison d’une accumulation de liquide), gonflement des extrémités, tension artérielle basse, décoloration des doigts, des orteils, et parfois d’autres parties du corps (syndrome de Raynaud), mains et pieds froids.

- Sys tè me re s piratoire : rétrécissement des voies aériennes pulmona ires (principa leme nt chez les patients présentant une maladie pré-existante), essoufflement ou difficulté à respirer, symptômes de rhume, encombrement des bronches, sinusite, éternuements, nez bouché, sécheresse nasale, saignements de nez, asthme, irritation de la gorge.

- Sys tè me ne rve ux e t trouble s gé néraux : dépression, cauchemars, perte de mémoire, maux de tête, nervosité, irritabilité, fatigue, tremblements, sensation de mal-être, évanouissement, vertiges, somnolence, faiblesse générale ou sévère, sensations inhabitue lles de picotements et fourmille ments

- Sys tè me dige s tif : nausées, vomissements, diarrhée, gaz intestinaux ou inconfort abdomina l, inflammation de la gorge, sécheresse ou sensibilité anormale de la bouche, indigestion, maux d’estomac.

- Sys tè me s anguin : bilan hépatique anormal, augmentation du taux de chlorure dans le sang, ou diminution du nombre de globules rouges lors d’un bilan sanguin.

- Ré actions alle rgique s : augmentation des symptômes allergiques , réactions allergiques généralisées incluant des gonflements de la peau qui peuvent survenir sur le visage et les membres, pouvant obstruer les voies aériennes et provoquer des difficultés pour respirer ou avaler, de l’urticaire, une éruption localisée ou généralisée, des démangeaisons, une réaction allergique soudaine pouvant menacer le pronostic vital.

- Ore ille s : bourdonnements d’oreilles, sensation de tournis ou vertiges.

- Pe au : éruption cutanée, rougeur de la peau ou inflammation, sensation cutanée anormale ou diminuée, chute de cheveux, éruption d’apparence blanc-argenté (éruption psoriasiforme) ou agravation d’un psoriasis.

- Mus cle s : douleur généralisée, dans le dos, les articulations ou les muscles non provoquée par l’exercice, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités, faiblesse/fatigue musculaire, augmentation des signes et symptômes de myasthénie gravis (trouble musculaire)

- Reins : douleurs rénales telles que douleur dans le bas du dos, envie fréquente d’uriner

- Reproduction : troubles sexuels, diminution de la libido, problèmes sexuels masculins

- Métabolis me : faible taux de sucre dans le sang

Déclaration des effets secondaire s

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable , parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables , vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AZARGA

·	Les substances actives sont le brinzolamide et le timolol. Un ml de suspension contient 10 mg

de brinzolamide et 5 mg de timolol (sous forme de maléate).

·	Les autres composants sont : chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 « AZARGA contient)

	du chlorure de benzalkonium	»), carbopol 974P, édétate disodique, mannitol	(E421), eau
	purifiée, chlorure de sodium,	tyloxapol, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde	de sodium.

Des petites quantités d’acide chlorhydrique et/ou d’hydroxyde de sodium sont ajoutées pour

conserver des niveaux d’acidité (niveaux de pH) normaux.

Comment se présente AZARGA et contenu de l’emballage extérieur

AZARGA est un liquide (suspension uniforme blanche à blanchâtre) fourni dans une boîte contenant un flacon en plastique de 5 ml avec un bouchon à vis ou dans une boîte contenant trois flacons de 5 ml. Les différentes tailles peuvent ne pas être toutes sur le marché.