2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Quofenix

Vous ne pouvez pas recevoir Quofenix :

- si vous êtes allergique à la délafloxacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous êtes allergique à un autre antibiotique de la famille des quinolones ou des fluoroquinolones ;

- si vous avez déjà eu un problème au niveau des tendons, comme une tendinite, lié à un traitement par un antibiotique de la famille des quinolones ; les tendons sont des « cordes » reliant les muscles à votre squelette ;

- si vous êtes enceinte, pourriez le devenir ou pensez que vous pourriez être enceinte ;

- si vous allaitez ;

- si vous êtes un enfant ou un adolescent en période de croissance âgé de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Avant de recevoir ce médicament Vous ne devez pas recevoir d’antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones, y compris Quofenix, si vous avez déjà présenté un effet indésirable grave par le passé lors de la prise d’une quinolone ou d’une fluoroquinolone. Si tel est le cas, avertissez votre médecin au plus vite. Lorsque vous recevez ce médicament

- Une douleur et un gonflement au niveau des articulations ainsi qu’une inflammation ou des ruptures de tendons peuvent survenir dans de rares cas. Votre risque est plus important si vous avez plus de 60 ans, si vous avez reçu une greffe d’organe, si vous avez des problèmes rénaux ou si vous recevez actuellement des corticoïdes. Une inflammation et des ruptures de tendons peuvent survenir dès les premières 48 heures de traitement par Quofenix et jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt de ce traitement. Dès les premiers signes de douleur ou d’inflammation d’un tendon (par exemple au niveau de la cheville, du poignet, du coude, de l’épaule ou du genou), arrêtez de prendre Quofenix, contactez votre médecin et mettez la zone douloureuse au repos. Vous devez éviter tout effort inutile car cela pourrait augmenter le risque de rupture d’un tendon.

- Dans de rares cas, des symptômes traduisant une atteinte des nerfs (neuropathie), tels que des douleurs, une sensation de brûlure, des picotements , un engourdissement et/ou une faiblesse des muscles, en particulier au niveau des pieds et des jambes ou des mains et des bras, peuvent survenir . Dans ce cas, arrêtez de prendre Quofenix et informez-en immédiatement votre médecin afin de prévenir l’évolution vers un état potentiellement irréversible. Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de recevoir Quofenix dans les cas suivants :

- Vous avez reçu un diagnostic d’hypertrophie ou de « renflement » d’un gros vaisseau sanguin (anévrisme aortique ou anévrisme périphérique d’un gros vaisseau).

- Vous avez déjà eu un épisode antérieur de dissection aortique (une déchirure de la paroi aortique).

- Vous avez reçu un diagnostic de fuite des valves cardiaques (régurgitation des valves cardiaques).

- Vous avez des antécédents familiaux d'anévrisme aortique, de dissection aortique ou de valvulopathie cardiaque congénitale, ou présentez d'autres facteurs de risque ou affections prédisposantes (par exemple, des troubles du tissu conjonctif tels que syndrome de Marfan ou syndrome vasculaire d'Ehlers-Danlos, syndrome de Turner, syndrome de Sjögren [une maladie auto-immune inflammatoire], ou des troubles vasculaires tels que l'artérite de Takayasu, l'artérite à cellules géantes, la maladie de Behçet, l’hypertension artérielle ou une athérosclérose connue, la polyarthrite rhumatoïde [une maladie des articulations] ou l'endocardite [une infection du coeur]).

- Vous avez déjà eu des problèmes aux tendons lors d’un précédent traitement par une fluoroquinolone ou un antibiotique de la famille des quinolones.

- Vous avez ou pourriez avoir des problèmes du système nerveux central (par exemple, artériosclérose cérébrale grave, épilepsie) ou avez d’autres facteurs de risque pouvant vous prédisposer à des crises convulsives. Dans ces cas, votre médecin déterminera alors si ce traitement constitue la meilleure option thérapeutique.

- Vous souffrez de myasthénie (un type de faiblesse au niveau des muscles), parce que les symptômes de votre maladie pourraient s’aggraver.

- Vous pouvez présenter une diarrhée ou vous avez précédemment présenté une diarrhée pendant la prise d’antibiotiques ou dans les 2 mois après l’arrêt de leur prise. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée pendant ou après votre traitement. Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans avoir consulté votre médecin au préalable.

- Vous avez des problèmes au niveau des reins.

- Vous avez précédemment reçu un traitement antibiotique prolongé ; ce qui pourrait entraîner une autre infection causée par des bactéries différentes (surinfection) ne pouvant être traitée par cet antibiotique. Consultez votre médecin si vous avez des préoccupations ou des questions sur l’utilisation de Quofenix dans ce cas

- Vous pourriez présenter une réaction cutanée sévère comme la formation de cloques ou une lésion.

- Vous ou un membre de votre famille présentez un déficit avéré en glucose-6-phosphate déshydrogénase.

- Vous êtes diabétique. Les antibiotiques de la famille des fluoroquinolones, y compris Quofenix, peuvent entraîner une augmentation ou une baisse excessive du taux de sucre dans le sang. Si vous êtes diabétique, votre taux de sucre dans le sang doit être étroitement surveillé.

Si vous ressentez une douleur soudaine et intense dans l’abdomen, la poitrine ou le dos, qui peuvent être des symptômes d'un anévrisme et d'une dissection aortiques, rendez-vous immédiatement aux urgences. Votre risque peut être augmenté si vous êtes traité avec des corticostéroïdes administrés par voie générale. Si vous ressentez soudainement un essoufflement, en particulier lorsque vous vous allongez sur votre lit, ou si vous remarquez un gonflement de vos chevilles, de vos pieds ou de votre abdomen, ou une nouvelle apparition de palpitations cardiaques (sensation de battements de coeur rapides ou irréguliers), vous devez en informer un médecin immédiatement.

Effets indésirables graves, durables, invalidants et potentiellement irréversibles

Les antibiotiques de la famille des quinolones/fluoroquinolones ont été associés à des effets indésirables très rares, mais graves, dont certains peuvent être persistants (durant des mois ou des années), invalidants ou potentiellement irréversibles. Il s’agit notamment de douleurs dans les tendons,

les muscles et les articulations des membres supérieurs et inférieurs, de difficultés à marcher, de sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, un engourdissement ou une sensation de brûlure (paresthésies), de troubles sensoriels incluant des troubles de la vue , du goût, de l’odorat et de l’audition, d’une dépression, de troubles de la mémoire, d’une fatigue intense Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, parce qu’il n’a pas été suffisamment étudié dans ces groupes de patients.

Autres médicaments et Quofenix

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Aucune donnée n’est disponible concernant une éventuelle interaction de la délafloxacine administrée par voie intraveineuse avec des suppléments de multivitamines, d’autres suppléments ou la didanosine.

Néanmoins, Quofenix ne doit pas être administré avec des solutions contenant des substances telles que le calcium et le magnésium dans la même ligne de perfusion.

Grossesse, et allaitement

Quofenix ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte ou si vous allaitez. Quofenix ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, prévenez votre médecin avant de recevoir ce médicament. Si vous pourriez devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Quofenix.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Quofenix peut causer des sensations vertigineuses et des étourdissements. Ne conduisez pas des véhicules, n’utilisez pas des machines ou ne pratiquez pas d’autres activités exigeant vigilance ou coordination avant de connaitre votre propre réaction au traitement par Quofenix.

Quofenix contient de la cyclodextrine

Chaque flacon de ce médicament contient 2 480 mg de sulfobutyle bétadex de sodium.

Quofenix contient du sodium

Ce médicament contient 175 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.

Ce qui équivaut à 8,8% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Veuillez informer immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous présentez l’un de ces symptômes, qui exigent l’arrêt du traitement et pourraient nécessiter une prise en charge médicale d’urgence :

- Difficulté à avaler ou difficulté à respirer et toux ; gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ; gorge sèche ou sensation de resserrement de la gorge et éruption cutanée sévère. Il pourrait s’agir de signes et symptômes d’une réaction d’hypersensibilité (allergique), qui pourraient mettre votre vie en danger. Ces réactions graves sont des effets indésirables peu fréquents pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

- Chute de la pression artérielle ; vision floue ; sensations vertigineuses. Cette réaction grave est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

- Douleurs abdominales (mal de ventre) parfois accompagnées d’une diarrhée sévère ; fièvre et nausées. Il peut s’agir de signes d’une infection au niveau de l’intestin, qui ne doit pas être traitée par des médicaments contre la diarrhée destinés à ralentir le transit intestinal .

L’infection intestinale (infection due à Clostridioides difficile) est un effet indésirable peu fréquent pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Les autres effets indésirables sont notamment les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Infection due à un champignon

- Maux de tête

- Vomissements

- Gonflement, rougeur ou douleur dans l’endroit où l’aiguille est insérée pour administrer le médicament dans une veine (réaction au point de perfusion)

- Augmentation de la quantité d’enzymes produites par votre foie appelées « transaminases » détectée par des tests effectués à partir d’une prise de sang

- Démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Diminution du nombre de globules blancs dans le sang (leucopénie)

- Faible taux d’hémoglobine (anémie)

- Réaction allergique

- Taux élevé de sucre dans le sang

- Diminution de l’appétit

- Insomnie

- Faiblesse musculaire des extrémités

- Sensations de type engourdissement, fourmillement et picotement

- Diminution de la perception du toucher

- Troubles du goût

- Perception des battements cardiaques (palpitations)

- Hypertension artérielle

- Bouffées congestives (par exemple rougeur du visage ou du cou)

- Inflammation de la muqueuse gastrique (paroi de l’estomac), de la muqueuse buccale (au niveau de la bouche), douleurs abdominales, inconfort/douleur à l’estomac ou indigestion, bouche sèche, flatulence

- Transpiration anormale

- Réaction cutanée allergique

- Démangeaisons, éruption avec rougeur

- Douleurs articulaires

- Douleurs et gonflement des tendons

- Douleurs musculaires et musculo-squelettiques (par exemple douleurs aux extrémités, douleurs du dos, douleurs au cou), faiblesse musculaire

- Augmentation du taux de créatine-phosphokinase dans le sang (marqueur d’atteinte musculaire)

- Fonction rénale diminuée

- Sensation de fatigue

- Perturbation des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie (élévation des phosphatases alcalines dans le sang,)

- Température corporelle augmentée (fièvre)

- Gonflement des membres inférieurs

Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1000)

- Infection des voies urinaires

- Inflammation de la muqueuse nasale

- Faible taux de globules blancs (diminution du nombre de globules blancs)

- Diminution de cellules sanguines spécifiques nécessaires à la coagulation sanguine

- Perturbation des tests mesurant la capacité du sang à coaguler

- Allergie saisonnière

- Taux faible de sucre dans le sang

- Taux élevé d’acide urique

- Taux élevé de potassium dans le sang

- Faible taux de potassium dans le sang

- Perception de sons inexistants (hallucinations auditives)

- Anxiété

- Rêves anormaux

- Confusion

- Somnolence

- Sensation d’étourdissement ou de faiblesse généralement du fait d’une baisse de la tension artérielle

- Sécheresse des yeux

- Sensations vertigineuses ou perte d’équilibre (vertiges)

- Tintements ou bourdonnements dans les oreilles (acouphènes)

- Trouble du sens de l’équilibre

- Battements cardiaques irréguliers ou rapides, ralentissement des battements cardiaques

- Veines gonflées, rouges, irritées (phlébite)

- Caillot sanguin, appelé thrombose veineuse profonde

- Brûlures d’estomac/ régurgitations acides

- Perte des propriétés sensorielles de la bouche

- Diminution des propriétés sensorielles de la bouche

- Sensation de brûlure dans la bouche

- Coloration anormale des selles

- Perturbation des tests sanguins évaluant le fonctionnement du foie (diminution de l’albumine dans le sang et augmentation de la gamma-glutamyltransférase)

- Sueurs froides

- Sueurs nocturnes

- Chute anormale des cheveux

- Spasme musculaire

- Inflammation/douleur musculaire

- Inflammation des articulations, douleurs dans les mains ou les pieds, douleurs dorsales

- Présence de sang dans les urines

- Urines troubles en raison de la présence de particules

- Frissons

- Aggravation d’une plaie

- Œdème périphérique

- Obstruction du dispositif médical

De très rares cas d’effets indésirables persistants (durant des mois ou des années), ou permanents, comme des inflammations et des ruptures de tendons, des douleurs articulaires, des douleurs dans les membres, des difficultés à marcher, des sensations anormales telles que des picotements, fourmillements, chatouillements, une sensation de brûlure, un engourdissement ou des douleurs (neuropathies), une dépression, une fatigue, des troubles du sommeil, une perte de la mémoire, ainsi que des troubles de l’audition, de la vision, du goût ou de l’odorat, ont été rapportés avec l’administration d’antibiotiques de la famille des quinolones et des fluoroquinolones, dans certains cas indépendamment des facteurs de risque préexistants. Des cas d'élargissement et d'affaiblissement de la paroi aortique ou de déchirure de la paroi aortique (anévrismes et dissections), qui peuvent se rompre et mettre en jeu le pronostic vital, ainsi que de fuite de valves cardiaques ont été signalés chez des patients recevant des fluoroquinolones. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration – voir Annexe V.. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Quofenix

- La substance active est la délafloxacine. Chaque flacon de poudre contient 300 mg de délafloxacine (sous forme de sel de méglumine).

- Les autres composants sont la méglumine, le sulfobutyle bétadex de sodium, l’edetate disodique, l’hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH) et l’acide chlorhydrique concentré (pour l’ajustement du pH).

Comment se présente Quofenix et contenu de l’emballage extérieur

Quofenix poudre pour solution à diluer pour perfusion est fourni en flacons en verre transparent de 20 ml. Les flacons contiennent une poudre compacte jaune clair à brun clair. Quofenix se présente en boîte de 10 flacons.

Quofenix se présente en boîte de 10 flacons.