2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE

N’utilisez jamais AZILECT

Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.

N’utilisez jamais les médicaments suivants pendant le traitement par AZILECT :

Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (par exemple pour le traitement de la dépression ou de la maladie de Parkinson ou pour toute autre indication), y compris dans les produits médicamenteux ou naturels sans ordonnance, par exemple le millepertuis.

Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).

Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant de prendre AZILECT

Si vous souffrez de problèmes hépatiques

En cas de lésions suspectes de votre peau, parlez-en à votre médecin.

Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l’envie ou au désir d’effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage. Ces réactions sont appelées trouble du comportement des pulsions. Chez les patients traités par AZILECT et/ou d’autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés. Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement (voir rubrique 4).

AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d’autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson). Pour obtenir plus d’informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.

Enfants et adolescents

Il n’existe pas d’utilisation justifiée d’AZILECT chez les enfants et les adolescents. Par conséquent, AZILECT n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et AZILECT

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques),

La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections,

Le dextrométhorphane : un antitussif,

Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l’éphédrine ou de la pseudoéphédrine.

L’utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.

Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l’interruption d’un traitement par la fluoxétine

Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l’interruption d'un traitement par AZILECT.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous fumez ou avez l’intention d’arrêter de fumer. Le fait de fumer peut diminuer la quantité d’AZILECT présente dans le sang.

Grossesse et allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Vous devez éviter de prendre AZILECT si vous êtes enceinte car les effets d’AZILECT sur la grossesse et sur l’enfant à naître ne sont pas connus.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d’utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. AZILECT peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d’endormissement soudain.

Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d’autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l’alcool au cours de votre traitement par AZILECT. Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d’endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines (voir rubrique 2).

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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES DE CE MEDICAMENT

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des symptômes suivants. Vous pouvez avoir besoin d’un traitement ou de conseils médicaux d’urgence :

Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).

Si vous voyez ou entendez des choses qui ne sont pas là (hallucinations).

Si vous présentez une quelconque association d’hallucinations, de fièvre, d’agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).

Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).

Autres effets indésirables

Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

Mouvements involontaires (dyskinésie)

Maux de tête

Fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

Douleur abdominale

Chute

Allergie

Fièvre

Syndrome grippal

Sensation de malaise

Douleur de la nuque

Douleur thoracique (angine de poitrine)

Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)

Diminution de l’appétit

Constipation

Sécheresse de la bouche

Nausées et vomissements

Flatulence

Résultats anormaux des tests sanguins (leucopénie : diminution des globules blancs)

Douleurs des articulations (arthralgies)

Douleurs musculo-squelettiques

Inflammation des articulations (arthrite)

Engourdissement et faiblesse musculaire de la main (syndrome du canal carpien)

Perte de poids

Rêves anormaux

Coordination musculaire difficile (ataxie)

Dépression

Vertiges

Contractions musculaires prolongées (dystonie)

Nez qui coule (rhinite)

Irritation de la peau (dermatite)

Éruption

Yeux rouges (conjonctivite)

Besoins fréquents et incontrôlables d’uriner.

Peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

Attaque cérébrale (Accident Vasculaire Cérébral)

Crise cardiaque (infarctus du myocarde)

Formation de cloques sur la peau (éruption vésiculobulleuse)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Pression artérielle élevée

Somnolence excessive

Endormissement soudain

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Que contient AZILECT

La substance active est la rasagiline. Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).

Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.

Que contient qu’AZILECT et contenu de l’emballage extérieur

AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.

Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.