2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable ?  

N’ayez pas une injection d’ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable si :

· vous êtes allergique à la toxine botulinique de type A ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

· vous présentez une infection au niveau du site d’injection proposé,

· vous êtes atteint(e) de myasthénie grave ou du syndrome de Lambert-Eaton ou de sclérose latérale amyotrophique.

Avertissements et précautions

Avertissez votre médecin avant toute injection d’ALLUZIENCE si :

· vous souffrez d’un trouble neuromusculaire,

· vous avez des difficultés à avaler des aliments (dysphagie),

· vous avalez souvent de travers les aliments et les boissons, ce qui vous fait tousser ou vous étrangler,

· vous présentez une inflammation au niveau du site d’injection proposé,

· les muscles au niveau du site d’injection proposé sont faibles,

· vous présentez des troubles de la coagulation, ce qui signifie que vous saignez plus longtemps que la normale, comme en cas d’hémophilie (maladie hémorragique héréditaire causés par une anomalie d’un facteur de la coagulation du sang),

· vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau du visage ou vous allez subir bientôt une opération du visage ou un autre type d’intervention chirurgicale,

· vos rides ne se sont pas améliorées de façon significative après votre dernier traitement par toxine botulinique.

Ces informations aideront votre médecin à prendre la meilleure décision concernant les risques et bénéfices potentiels du traitement pour vous.

Mises en garde particulières

Des effets indésirables possiblement liés à la diffusion de l’effet de la toxine ont été rapportés très rarement avec la toxine botulinique (par exemple, faiblesse musculaire, difficulté à avaler ou ingestion involontaire de nourriture ou de liquide dans les voies aériennes (fausse-route)).

Consultez immédiatement un médecin si vous avez des difficultés à avaler, parler ou respirer.

Lors de l’utilisation de toxines botuliniques plus fréquemment qu’une fois tous les 3 mois ou à des doses supérieures pour traiter d’autres pathologies, on a pu observer, dans de rares cas, la formation d’anticorps neutralisants, susceptibles de diminuer l’efficacité du traitement.

Si vous consultez un médecin, quelle qu’en soit la raison, veillez à lui signaler que vous avez reçu des injections d’ALLUZIENCE.

Enfants adolescents

L’utilisation d’ALLUZIENCE n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Autres médicaments et ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable

Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. C’est important car certains de ces médicaments peuvent augmenter l’effet d’ALLUZIENCE :

· les antibiotiques, pris pour traiter une infection (par exemple, les aminoglycosides, comme la gentamicine ou l’amikacine), ou

· les autres médicaments myorelaxants.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ALLUZIENCE ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous allaitez.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avoir de façon temporaire des troubles de la vision ou une faiblesse musculaire à la suite du traitement par ALLUZIENCE. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas et n'utilisez pas des machines.

ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très rarement (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000), des effets secondaires sur des muscles autres que ceux qui ont été injectés ont été signalés avec la toxine botulinique. Il s'agit notamment d'une faiblesse musculaire excessive, de difficultés à avaler, de toux et d'étouffement lors de la déglutition (si de la nourriture ou du liquide pénètre dans vos voies respiratoires lorsque vous essayez d'avaler, des problèmes respiratoires peuvent survenir, tels que des infections pulmonaires). Si cela se produit, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Consultez de toute urgence un médecin si :

· vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler,

· votre visage gonfle, votre peau devient rouge ou vous avez une éruption qui vous démange et qui ressemble à une urticaire. Cela peut signifier que vous avez une réaction allergique à ALLUZIENCE.

Avertissez votre médecin si vous constatez l’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut concerner plus d’1 personne sur 10)

· Maux de tête.

· Réactions au site d'injection (telles que douleur, picotements, ecchymose (« bleus »), rougeur, gonflement, démangeaisons, éruption cutanée, irritation, gêne, piqûre), faiblesse généralisée et symptômes pseudo-grippaux.

Fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 10)

· Paralysie faciale temporaire.

· Chute de la paupière supérieure, gonflement de la paupière, abaissement du sourcil, yeux fatigués ou baisse de la vision, œil sec, tressautements musculaires (contractions involontaires) des muscles autour des yeux, larmoiement.

Peu fréquent (peut concerner jusqu’à 1 personne sur 100)

· Tressautement des paupières, troubles visuels, vision trouble, diplopie (vision double).

· Allergie oculaire, hypersensibilité, éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable  

· La substance active est :

Toxine botulinique de type A*............................................................. 200 unités Speywood/mL.

Un flacon contient 125 unités Speywood dans 0,625 mL de solution.

· Les autres composants sont : L-histidine, saccharose, chlorure de sodium, polysorbate 80, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

*Complexe toxine botulinique de type A produite par Clostridium botulinum (une bactérie) – hémagglutinine.

Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre. Les doses recommandées en unités Speywood sont différentes de celles d’autres préparations de toxine botulinique.

Qu’est-ce que ALLUZIENCE 200 unités Speywood/mL, solution injectable et contenu de l’emballage extérieur  

ALLUZIENCE est une solution injectable. Boîtes de 1 ou 2 flacons.

ALLUZIENCE est une solution limpide et incolore.