2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

· si vous êtes allergique au busulfan ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes enceinte, ou pensez l’être.

Avertissements et précautions

BUSULFAN TILLOMED est un anticancéreux puissant qui provoque une diminution importante des cellules sanguines. A la dose recommandée, cela constitue l'effet recherché. Une surveillance attentive sera donc effectuée.

Il est possible que l’utilisation de BUSULFAN TILLOMED augmente le risque de tumeurs secondaires ultérieures. Prévenez votre médecin :

· si vous avez des problèmes hépatiques, rénaux, cardiaques ou pulmonaires,

· si vous avez un antécédent de convulsions,

· si vous prenez d'autres médicaments.

Des cas de formation de caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins peuvent apparaître après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) avec de fortes doses de votre traitement en association avec d’autres médicaments.

Autres médicaments et BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Veuillez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment tout autre médicament, même s’il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. BUSULFAN TILLOMED peut interagir avec d'autres médicaments.

Des précautions particulières doivent être prises si vous utilisez l’itraconazole et du métronidazole (utilisé dans certains types d’infection) ou le kétobemidone (utilisé pour le traitement de la douleur), car ils peuvent augmenter les effets indésirables du médicament.

Le paracétamol doit être utilisé avec prudence pendant les 72 heures avant ou en même temps que l’administration de BUSULFAN TILLOMED.

BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion avec des aliments et, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient :

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves :

Les effets indésirables les plus graves du traitement par le busulfan ou de la greffe peuvent inclure une diminution du nombre de cellules sanguines circulantes (effet recherché du médicament pour vous préparer à votre greffe), des infections, des troubles hépatiques incluant l’obstruction d'une petite veine hépatique, la réaction du greffon contre l'hôte (la greffe attaque votre corps) et des complications pulmonaires. Votre médecin surveillera régulièrement votre numération de la sanguine et votre bilan hépatique afin de détecter et traiter ces effets.

Les autres effets indésirables peuvent inclure :

Très fréquents (affecte plus d’une personne sur 10) :

- diminution des cellules sanguines circulantes du sang (lignées rouges et blanches) et plaquettes.

- infections.

- insomnie, anxiété, vertiges, et dépression.

- diminution de l’appétit, diminution du magnésium, calcium, potassium, phosphate et albumine sanguins et augmentation du sucre dans le sang.

- augmentation du rythme cardiaque, augmentation ou diminution de la pression sanguine, vasodilatation (une augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins) et caillots sanguins.

- respiration courte, écoulement nasal (rhinite), maux de gorge, toux, hoquet, saignements du nez, bruits anormaux à la respiration.

- nausée, inflammation de la muqueuse buccale, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, constipation, brûlures d’estomac, gêne anale, liquide dans l’abdomen.

- augmentation de la taille du foie, jaunisse (jaunissement de la peau ou du blanc des yeux), obstruction d'une veine hépatique.

- éruption, démangeaisons, perte de cheveux.

- douleurs dorsales, musculaires et articulaires.

- augmentation de l’élimination d’un produit chimique, la créatinine, qui traverse les reins et doit être filtrée et éliminée dans les urines (élimination de la créatinine), difficulté à uriner, baisse du débit urinaire et urine sanglante.

- fièvre, maux de tête, faiblesse, frissons, réaction allergique, œdèmes (accumulation de liquide), douleur ou inflammation au site d’injection, douleur thoracique, inflammation des muqueuses.

- élévation des enzymes hépatiques et prise de poids.

- paralysie de l’intestin

Fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 10) :

- confusion, troubles du système nerveux.

- diminution du sodium sanguin.

- changements et anomalies du rythme cardiaque, rétention d’eau ou inflammation autour du cœur, baisse de la quantité de sang envoyé par le cœur dans le système circulatoire (débit cardiaque)

- augmentation du rythme respiratoire, insuffisance respiratoire, saignement des sacs alvéolaires dans les poumons appelés alvéoles (hémorragies alvéolaires), asthme, rétraction des petites zones du poumon, présence de liquide dans la poche entourant les poumons.

- inflammation de la muqueuse de l’œsophage, paralysie (perte de mouvement) de l’intestin, sang dans les vomissements (malade).

- anomalies de la couleur de la peau, rougeur de la peau, peau squameuse (desquamation)

- augmentation des composés azotés dans la circulation sanguine, insuffisance rénale modérée, troubles rénaux.

Peu fréquents (affecte jusqu’à 1 personne sur 100) :

- délire (confusion grave), nervosité, hallucinations (voir des choses qui n’existent pas), agitation (anxiété ou nervosité), troubles cérébraux, hémorragie cérébrale et convulsions.

- obstruction de l’artère de la cuisse (artère fémorale), extrasystole, diminution du rythme cardiaque, syndrome de fuite capillaire (petits vaisseaux sanguins).

- diminution de l’oxygène sanguin.

- saignements gastro-intestinaux.

Indéterminé (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Dysfonctionnement des glandes sexuelles

- Troubles visuels dus à une opacification du cristallin (cataracte), ou vision trouble (amincissement de la cornée).

- Symptômes prématurés de la ménopause et infertilité féminine.

- Abcès cérébral, inflammation du tissu conjonctif, infection généralisée.

- Troubles hépatiques.

- Augmentation de la concentration sanguine de lactate deshydrogénase.

- Augmentation de la concentration sanguine d’acide urique et d’urée.

- Développement incomplet des dents.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est :

Busulfan........................................................................................................................... 6 mg

Pour un mL de solution à diluer pour perfusion

Après dilution, 1 ml de solution contient approximativement 0,5 mg de busulfan.

Les autres excipients sont : N, N-DimethylAcetamide, macrogol 400, acide citrique anhydre.

Qu’est-ce que BUSULFAN TILLOMED 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

BUSULFAN TILLOMED est une solution à diluer pour perfusion qui est contenue dans des flacons en verre incolore ; chaque flacon contenant 60 mg de busulfan.

BUSULFAN TILLOMED est disponible en emballages individuels de 1 flacon ou en emballage multiple de 8 flacons. Une fois dilué, BUSULFAN TILLOMED est une solution limpide et incolore.

Les flacons peuvent être filmés ou non avec une enveloppe plastique protectrice. Un socle rigide plastique peut être présent ou non sur la partie inférieure du flacon. Le film et le socle n'entrent pas en contact avec le médicament et apporte une protection supplémentaire pendant le transport et améliore la sécurité pour le personnel médical et pharmaceutique.