2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution ?  

Ne prenez jamais DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution :

· si vous êtes allergique au phosphate de dexaméthasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous souffrez d'une infection oculaire pour laquelle vous n’êtes pas traité,

· en cas d'atteintes de la surface de l’œil (perforation, ulcération ou lésions qui n’ont pas complètement cicatrisé),

· en cas d'hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes (famille des corticoïdes).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d’utiliser DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution.

· Ne pas injecter, ne pas avaler.

· Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.

· Une surveillance ophtalmologique étroite est requise durant l'utilisation de DEXOCOL dans tous les cas et en particulier :

o chez les enfants et le sujet âgé. Une surveillance ophtalmologique plus fréquente est recommandée,

o si vous avez une infection oculaire. Utilisez DEXOCOL seulement si l'infection est contrôlée par un traitement anti-infectieux,

o si vous présentez un ulcère de la cornée, une plaie ouverte sur la surface de l’œil avec parfois une douleur extrême, des larmoiements, un strabisme et une perte de la vue. N'utilisez pas DEXOCOL sauf lorsque l'inflammation est la cause principale du retard de cicatrisation.

o si vous présentez une augmentation de la pression intra-oculaire. Si vous avez déjà réagi à un traitement corticoïde local par une augmentation de la pression intra-oculaire, vous présentez un risque de développer une augmentation de la pression intra-oculaire si vous êtes traité par DEXOCOL,

o si vous avez un glaucome, une maladie qui peut provoquer des dommages au nerf optique et pourrait entraîner une perte de la vue.

· Dès les premiers signes de calcifications cornéennes, le collyre doit être arrêté et le patient doit être traité par un collyre sans phosphate.

· Enfant : ne pas utiliser en traitement de longue durée, sans interruption.

· Si vous avez une conjonctivite allergique sévère (rougeur, gonflement, démangeaisons, et larmoiement de l’œil) qui ne répond pas à un traitement standard, vous devez prendre DEXOCOL uniquement sur une courte durée.

· Diabétique : si vous êtes diabétique, vous devez en informer votre ophtalmologiste ou opticien.

· Si vous avez un œil rouge non diagnostiqué, vous ne devez pas utiliser DEXOCOL.

· Lentilles de contact : vous devez éviter le port des lentilles de contact pendant le traitement par DEXOCOL.

Si vous avez des antécédents d’hypersensibilité de contact au métal d’argent, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Adressez-vous à votre médecin si vous ressentez un gonflement et une prise de poids au niveau de votre tronc et de votre visage car ce sont généralement les premières manifestations d'un syndrome appelé le syndrome de Cushing. L’inhibition de la fonction des glandes surrénales peut se développer après l’arrêt d'un traitement à long terme ou intensif avec DEXOCOL. Parlez-en à votre médecin avant d'arrêter le traitement par vous-même. Ces risques sont particulièrement importants chez les enfants et les patients traités par un médicament appelé ritonavir ou cobicistat.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre en solution, attendez 15 minutes entre chaque instillation.

L’utilisation concomitante locale de corticoïdes et de bêta-bloquants (pour le traitement de l’hypertension oculaire) peut provoquer des précipitations de phosphate de calcium à la surface de la cornée.

Informez votre médecin si vous utilisez du ritonavir ou du cobicistat, car cela peut augmenter la quantité de dexaméthasone dans votre sang.

DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de dexaméthasone pendant la grossesse pour évaluer les effets indésirables potentiels. C'est pourquoi il est recommandé de ne pas utiliser DEXOCOL pendant la grossesse.

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible. En conséquence, DEXOCOL peut être utilisé pendant l’allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez avec une vision provisoirement trouble après avoir utilisé le collyre. Ne pas conduire de véhicules ou utiliser des machines avant le retour de la vision normale.

DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution contient des phosphates

Ce médicament contient 1,976 mg de phosphate dans chaque mL de solution, ce qui équivaut à 7,450 mg de phosphate disodique dodécahydraté.

Si vous souffrez de dommages sévères de la cornée (couche transparente située à l’avant de l’œil) les phosphates peuvent causer, dans de très rares cas, des troubles de la vision en raison de l’accumulation de calcium pendant le traitement (nuage).

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Affections oculaires :

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

· pression intra-oculaire élevée, après 2 semaines de traitement.

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

· gêne, irritation, brûlure, picotements, démangeaisons et vision trouble après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérées et de courte durée.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· signes de réaction allergique,

· retard de cicatrisation,

· opacification du cristallin (cataracte),

· infections,

· pression intra-oculaire élevée glaucome.

Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000) :

· inflammation des membranes de l'œil entraînant rougeur, larmoiement et irritation (conjonctivite),

· dilatation de la pupille (mydriase),

· gonflement de la face (œdème facial),

· paupière tombante (ptosis),

· inflammation de l'iris provoquant douleurs et rougeurs (uvéite),

· dépôt de calcium sur la surface de l’œil (calcification de la cornée),

· inflammation de la surface de l’œil entraînant vision trouble, yeux secs, sensibilité à la lumière, brûlure, larmoiement et sensation d’avoir du sable dans l’œil (kératopathie cristalline),

· variations de l'épaisseur de la surface de l’œil,

· gonflement de la surface de l’œil (œdème cornéen),

· ulcération de la surface de l’œil entraînant douleurs, larmoiement, strabisme et perte de la vue,

· formation de petits trous sur la surface de l’œil (perforation de la cornée).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration :

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

· en cas d'instillations fréquentes, les reins peuvent ne plus produire assez d’hormones (dépression de la fonction corticosurrénale). Ceci peut se manifester par un faible taux de glucose dans le sang, une déshydratation, une perte de poids et un état de confusion (vous ne savez plus très bien où vous êtes).

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· problèmes hormonaux : développement de la pilosité corporelle (en particulier chez la femme), faiblesse musculaire et fonte musculaire, vergetures violacées sur la peau, augmentation de la pression artérielle, règles irrégulières ou absentes, modifications des taux de protéines et de calcium dans le corps, ralentissement de la croissance chez les enfants et les adolescents, gonflement du corps et du visage et prise de poids (appelé « syndrome de Cushing ») (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution  

· La substance active est :

Phosphate de dexaméthasone........................................................................................... 1 mg

Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone.

Pour 1 mL de solution.

· Les autres composants sont :

Phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, édétate disodique, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH), eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que DEXOCOL 1 mg/mL, collyre en solution et contenu de l’emballage extérieur  

DEXOCOL 1 mg/mL collyre en solution se présente sous la forme d’une solution limpide de 6 mL contenue dans un flacon en PEBD opaque blanc de 11 mL avec un embout Novelia blanc (PEHD et silicone) et un capuchon en PEHD blanc.

Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.