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NYXOID 1,8 mg, solution nasale pour pulvérisation
Code ATC : V03AB15
Commercialisé au Sénégal et dans l'UE
1. Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et dans quels cas est-il utilisé
Ce médicament contient la substance active naloxone. La naloxone inverse temporairement les effets des opioïdes comme l’héroïne, la méthadone, le fentanyl, l’oxycodone, la buprénorphine et la morphine.
Le Nyxoid est indiqué dans le traitement d’urgence du surdosage aux opioïdes, connus ou suspectés, chez les adultes et adolescents âgés de plus de 14 ans. Les signes du surdosage incluent :
- Des problèmes respiratoires,
- Une somnolence importante,
- L’absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Si vous êtes une personne à risque de surdosage en opioïdes, vous devriez toujours avoir votre Nyxoid avec vous. Nyxoid a un effet de courte durée, inversant les effets des opioïdes seulement pendant le temps que vous attendez les services de secours. Il ne s’agit pas d’un substitut aux soins médicaux d’urgence. Nyxoid est destiné à être utilisé par des personnes formées.
Informez toujours vos amis et votre famille que vous avez du Nyxoid sur vous.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ?
N’utilisez jamais Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Avertissements et précautions
Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale vous sera délivré uniquement après que vous ou la personne pouvant prendre soin de vous avez reçu les explications sur son utilisation.
Il doit être administré immédiatement et ne remplace pas les soins médicaux d’urgence.
- Les secours doivent être contactés si un surdosage aux opioïdes est suspecté.
Les signes et symptômes d’un surdosage aux opioïdes peuvent réapparaître après l’administration du spray nasal. Le cas échéant, des doses supplémentaires peuvent être administrées 2 à 3 minutes après la première administration en utilisant un nouveau pulvérisateur. Après avoir reçu ce médicament, le patient doit être étroitement surveillé jusqu’à l’arrivée des secours.
Situations à surveiller
- Si vous êtes physiquement dépendant aux opioïdes ou si vous avez reçu des doses élevées d’opioïdes (par exemple de l’héroïne, de la méthadone, du fentanyl, de l’oxycodone, de la buprénorphine ou de la morphine). Vous pouvez avoir des symptômes de sevrage importants avec ce médicament (voir la rubrique 4 plus loin dans cette notice, dans la partie « Situations à surveiller »).
- Si vous prenez des opioïdes pour contrôler une douleur. La douleur pourrait augmenter lors de l’administration de Nyxoid.
- Si vous utilisez de la buprénorphine. Nyxoid peut ne pas complètement inverser la dépression respiratoire.
Informez votre médecin si vous avez des lésions à l’intérieur de votre nez car cela pourrait affecter le fonctionnement de Nyxoid.
Enfants et adolescents
Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 14 ans.
Administration de Nyxoid peu avant un accouchement
Informez votre sage-femme ou votre médecin si vous avez reçu Nyxoid peu avant ou pendant l’accouchement.
Votre nouveau-né pourrait présenter un syndrome de sevrage aux opioïdes brutal, ce qui pourrait mettre sa vie en danger s’il n’est pas traité.
Surveillez les symptômes suivants chez votre bébé dans les premières 24 heures après sa naissance :
- convulsions (crises)
- augmentation des pleurs
- réflexes accrus.
Autres médicaments et Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Si Nyxoid vous est donné alors que vous êtes enceinte ou allaitez, votre bébé doit être étroitement surveillé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après avoir pris ce médicament, vous ne devez pas conduire d’automobiles, de machines ou entreprendre toute autre activité demandant une attention particulière ou une aptitude physique spécifique pendant au moins 24 heures, car les effets des opioïdes peuvent réapparaître.
3. Comment Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale doit-il être administré ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) en cas de doute.
Une formation sur la façon d’utiliser Nyxoid sera dispensée avant de vous le distribuer. Voici ci dessous un guide étape par étape.
Instructions pour un bon usage de Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale :
1. Vérifiez les symptômes et la réponse.
- Vérifiez la présence d’une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Vous pouvez crier son nom, secouer doucement ses épaules, parler fortement dans ses oreilles, frotter sa poitrine (son sternum), pincer ses oreilles ou ses ongles.
- Vérifiez les voies aériennes et la respiration. Libérez la bouche et le nez de toute obstruction. Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ? Pouvez-vous sentir le souffle sur la joue ?
- Vérifiez la présence de signes de surdosage, comme : aucune réaction au toucher ou au bruit, respiration lente et irrégulière ou absence de respiration, ronflement, halètement, déglutition, ongles ou lèvre bleus ou violets.
- Si un surdosage est suspecté, il faut administrer Nyxoid.
2. Appelez une ambulance. Nyxoid ne se substitue pas aux soins médicaux d’urgence.
3. Tirez sur le coin au dos de la plaquette pour retirer le pulvérisateur nasal de l’emballage.
Placez le pulvérisateur nasal à portée de main.
4. Allongez le patient sur le dos. Soutenez sa nuque et inclinez sa tête en arrière. Dégagez tout ce qui pourrait obstruer le nez.
5. Tenez le pulvérisateur nasal avec votre pouce positionné sur le bas du piston et l’index et le majeur sur les deux côtés de l’embout. N’amorcez pas ou ne testez pas Nyxoid avant del’utiliser car il ne contient qu’une seule dose de naloxone et ne peut pas être réutilisé.
6. Insérez doucement l’embout du dispositif dans une narine. Appuyez fermement sur le piston jusqu’à obtention du clic pour administrer la dose. Retirez l’embout de la narine après avoir administré la dose.
7. Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu’à ce que les secours arrivent. Soyez attentif à toute amélioration au niveau de la respiration du patient, de sa vigilance et de sa réaction au bruit et au toucher.
La main soutient la tête Jambe supérieure pliée
8. Si l’état du patient ne s’améliore pas dans les 2 à 3 minutes, une deuxième dose peut être
administrée. Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer. Si cela se produit, une deuxième dose peut être immédiatement administrée. Cela peut être réalisé alors que le patient est en position latérale de sécurité.
9. Si le patient ne répond pas aux deux doses, d’autres doses peuvent être administrées (si disponible). Restez avec le patient et continuez à le surveiller afin de détecter une amélioration jusqu’à l’arrivée des secours qui lui administreront un autre traitement.
Chez les patients inconscients ou qui ne respirent pas normalement, d’autres gestes pouvant leur sauver la vie doivent être effectués si possible.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, posez-les à votre médecin ou pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables ci-dessous sont susceptibles de survenir avec ce médicament.
Situations à surveiller
Nyxoid peut provoquer des symptômes de sevrage aigu si le patient est dépendant aux opioïdes.
Les symptômes peuvent notamment être :
- Fréquence cardiaque rapide, tension artérielle élevée
- Courbatures et crampes d’estomac
- Nausées, vomissements, diarrhée
- Transpiration, fièvre, chair de poule, frissons et tremblements
- Changements comportementaux, notamment comportements violents, nervosité, anxiété,
- excitation, agitation ou irritabilité
- Mauvaise humeur ou sensation d’humeur inconfortable
- Augmentation de la sensibilité de la peau
- Difficulté à dormir.
Les symptômes de sevrage aigu surviennent peu fréquemment (peuvent concerner jusqu’à 1 personne sur 100).
Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Les effets indésirables très fréquents (peuvent concerner plus de 1 patient sur 10) sont :
- Sensation de malaise
Les effets indésirables fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 100)
- Sensation de vertige, céphalées
- Fréquence cardiaque rapide
- Tension artérielle élevée, tension artérielle faible
- Malaise (vomissements)
Les effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner entre 1 et 10 patients sur 1 000) sont :
- Tremblement
- Fréquence cardiaque lente
- Sudation
- Rythme cardiaque irrégulier
- Diarrhée
- Sécheresse de la bouche
- Respiration rapide
Très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000
- Des réactions allergiques comme un gonflement du visage, de la bouche, des lèvres ou de la gorge, choc allergique
- Rythme cardiaque irrégulier potentiellement mortel, crise cardiaque
- Accumulation de liquide dans les poumons
- Problèmes de peau comme démangeaison, éruption cutanée, rougeur, gonflement, desquamation sévère de la peau.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère). Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage, sur la plaquette et l’étiquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale
- La substance active est la naloxone. Chaque pulvérisateur nasal contient 1,8 mg de naloxone (sous forme de chlorhydrate dihydraté).
- Les autres composants sont le citrate trisodique dihydraté, le chlorure de sodium, l’acide chlorhydrique, l’hydroxyde de sodium et l’eau purifiée.
Qu’est-ce que Nyxoid 1,8 mg, solution pour pulvérisation nasale et contenu de l’emballage extérieur
Ce médicament contient de la naloxone sous la forme d’une solution transparente, incolore à jaune pâle dans un pulvérisateur nasal prérempli, solution contenue dans un récipient unidose.
Ce médicament est conditionné dans une boîte contenant 2 pulvérisateurs nasaux individuellement emballés dans des plaquettes thermoformées. Chaque pulvérisateur contient une dose unique de naloxone.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
MUNDIPHARMA CORPORATION (IRELAND)
