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1. Qu’est-ce qu’Onureg et dans quels cas est-il utilisé
Qu’est-ce qu’Onureg
Onureg est un médicament anticancéreux qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antimétabolites ». Onureg contient la substance active azacitidine.
Dans quels cas Onureg est-il utilisé
Onureg est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d’une leucémie aiguë myéloïde (LAM).
C’est une forme de cancer qui touche la moelle osseuse, et qui peut altérer la production de cellules sanguines normales.
Onureg est utilisé pour maintenir la maladie sous contrôle (« rémission », la période pendant laquelle la maladie est moins sévère ou n’est pas évolutive).
Comment agit Onureg
Onureg agit en empêchant les cellules cancéreuses de se développer. L’azacitidine, la substance active contenue dans Onureg, agit en modifiant la façon dont les cellules activent et désactivent les gènes.
Elle diminue également la production de nouveau matériel génétique (ARN et ADN). On pense que ces effets bloquent la croissance des cellules cancéreuses dans les leucémies.
Pour toutes questions sur la façon dont Onureg agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Onureg
Ne prenez jamais Onureg
- si vous êtes allergique à l’azacitidine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Analyses de sang
Des analyses de sang seront effectuées avant que vous ne commenciez le traitement par Onureg, et pendant le traitement. Elles visent à vérifier que vos cellules sanguines sont en nombre suffisant et que votre foie et vos reins fonctionnent correctement. Votre médecin déterminera à quelle fréquence les analyses de sang doivent être réalisées.
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Onureg :
- Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules sanguines appelées « plaquettes ».
- Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui peut engager le pronostic vital.
- Diarrhée, vomissements ou nausées.
Il pourra être nécessaire que votre médecin modifie la dose d’Onureg, interrompe temporairement le traitement ou l’arrête définitivement. Votre médecin pourra prescrire d’autres médicaments pour aider à gérer ces symptômes.
Enfants et adolescents
L’utilisation d’Onureg chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.
Autres médicaments et Onureg
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, Onureg peut modifier la façon dont certains autres médicaments agissent. De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Onureg agit.
Contraception, grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Les hommes ne doivent pas concevoir pendant le traitement par Onureg.
Grossesse
Vous ne devez pas prendre Onureg pendant la grossesse car le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, informez immédiatement votre médecin.
Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer (susceptible d’être enceinte), vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Onureg et jusqu’à six mois après l’arrêt du traitement.
Les hommes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Onureg et jusqu’à trois mois après l’arrêt du traitement.
Votre médecin parlera avec vous de la méthode de contraception la plus adaptée pour vous.
Allaitement
Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Onureg car le médicament pourrait avoir des effets nocifs sur votre enfant.
Fertilité
Onureg peut affecter la fertilité. Demandez conseil à votre médecin avant le début du traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines ou outils
Vous pourriez ressentir une faiblesse, une fatigue ou avoir des difficultés de concentration. Dans ce cas, ou si vous présentez d’autres effets indésirables, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines ou outils.
Onureg contient du lactose
Onureg contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Onureg contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Onureg
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Posologie
- La dose recommandée est de 300 mg pris par voie orale une fois par jour.
- Votre médecin pourra diminuer votre dose à 200 mg une fois par jour.
Onureg est administré en cycles de traitement de 28 jours.
- Vous prendrez Onureg chaque jour pendant les 14 premiers jours de chaque cycle de 28 jours,
- avec ensuite une période sans traitement de 14 jours pendant le reste du cycle.
Votre médecin vous indiquera la dose d’Onureg que vous devez prendre. Il pourra décider :
- de prolonger la durée d’administration au-delà de 14 jours pendant chaque cycle de traitement ;
- de diminuer votre dose ou d’interrompre temporairement le traitement ;
- de réduire la durée d’administration à 7 jours.
Prenez toujours Onureg comme vous l’a prescrit votre médecin.
Votre médecin vous prescrira un médicament pour aider à réduire le risque de nausées et de vomissements. Vous devrez le prendre 30 minutes avant de prendre chaque comprimé d’Onureg pendant vos deux premiers cycles de traitement. Si nécessaire, votre médecin vous dira de le prendre pendant une période plus longue.
Comment prendre ce médicament
Prenez Onureg une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d’eau.
Pour garantir que vous prenez la dose correcte, vous ne devez pas casser/couper, écraser, dissoudre ou croquer/mâcher les comprimés.
Vous pouvez prendre le médicament au cours ou en dehors des repas.
En cas de vomissements après avoir pris un comprimé, ne prenez pas une autre dose le même jour.
Attendez le lendemain et prenez alors la dose suivante au moment habituel. Ne prenez pas deux doses le même jour.
Si la poudre contenue dans un comprimé cassé ou écrasé entre en contact avec la peau, laver immédiatement et abondamment à l’eau et au savon. Si la poudre entre en contact avec les yeux, le nez ou la bouche, rincer abondamment la région avec de l’eau.
Si vous avez pris plus d’Onureg que vous n’auriez dû
Si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez dû, contactez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. Si possible, emportez la boîte du médicament et cette notice.
Si vous oubliez de prendre Onureg
Si vous avez oublié de prendre Onureg au moment habituel, prenez votre dose habituelle dès que vous vous en rendez compte le même jour, et prenez la dose suivante au moment habituel le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser un comprimé que vous avez oublié de prendre ou que vous avez rejeté en vomissant.
Si vous arrêtez de prendre Onureg
N’arrêtez pas de prendre Onureg sans l’avis de votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Informez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous présentez l’un de ces symptômes pendant le traitement par Onureg :
- Ecchymoses (« bleus ») ou saignements - cela pourrait être dû à un faible taux de cellules sanguines appelées « plaquettes ».
- Fièvre - cela pourrait être dû à une infection résultant d’un faible taux de globules blancs, ce qui peut engager le pronostic vital.
- Diarrhée, vomissements ou nausées.
Les autres effets indésirables sont :
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d’1 patient sur 10) :
- constipation ;
- douleurs abdominales ;
- infections du nez, des sinus et de la gorge ;
- infection pulmonaire ;
- fatigue ou faiblesse ;
- perte d’appétit ;
- douleur dans différentes parties du corps, pouvant aller de douleurs aiguës à une douleur sourde ;
- raideur articulaire ;
- douleurs dans le dos.
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :
- grippe ;
- infection urinaire ;
- rhinite allergique (« rhume des foins ») ;
- anxiété ;
- perte de poids.
Déclaration des effets indésirables
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Onureg
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Onureg
La substance active est l’azacitidine. Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg ou 300 mg d’azacitidine.
Les autres composants sont : croscarmellose sodique (E468), stéarate de magnésium (E572), mannitol (E421) et cellulose microcristalline silicifiée (E460, E551).
Le pelliculage du comprimé de 200 mg (Opadry II rose) contient : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171) lactose monohydraté, polyéthylène glycol/macrogols (E1521), triacétine (E1518) et oxyde de fer rouge (E172). Voir « Onureg contient du sodium » à la rubrique 2.
Le pelliculage des comprimés de 300 mg (Opadry II brun) contient : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, polyéthylène glycol/macrogols (E1521), triacétine (E1518), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172). Voir « Onureg contient du sodium » à la rubrique 2.
Comment se présente Onureg et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés d’Onureg 200 mg sont ovales, de couleur rose, et portent la mention « 200 » gravée sur une face et la mention « ONU » gravée sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés d’Onureg 300 mg sont ovales, de couleur marron, et portent la mention « 300 » gravée sur une face et la mention « ONU » gravée sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés sont conditionnés en plaquettes en aluminium.
Chaque boîte contient 7 ou 14 comprimés pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Laboratoire titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE)
