2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zyclara ?

N'utilisez jamais Zyclara

Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6.).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Zyclara crème :

- i vous avez utilisé auparavant ce médicament ou d'autres préparations similaires à une concentration différente ;

- i vous avez des troubles auto-immuns.

- i vous avez eu une transplantation d’organe.

- i votre numération globulaire est anormale.

Instructions générales pour le traitement

- i vous avez été opéré(e) récemment ou si vous avez récemment suivi un traitement médical, attendez que la zone à traiter soit cicatrisée avant d'utiliser ce médicament.

- Évitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas de contact accidentel, retirez la crème en rinçant avec de l'eau.

- La crème est à usage externe uniquement (peau du visage ou cuir chevelu).

- N'appliquez pas plus de crème que ce que le médecin vous a indiqué.

- Ne couvrez pas la zone traitée avec des bandages ou des pansements après avoir appliqué ce médicament.

- i le site traité devient trop douloureux, éliminez la crème à l'eau et au savon. Lorsque la gêne disparaît, vous pouvez reprendre le traitement suivant le plan recommandé. La crème ne doit pas être appliquée plus d'une fois par jour.

- N'utilisez pas de lampe à bronzer ni de cabine de bronzage et évitez l'exposition au soleil autant que possible pendant votre traitement par ce médicament. Si vous sortez pendant la journée, utilisez un écran solaire, portez des vêtements couvrants et un chapeau à large bord.

Réactions cutanées locales

Pendant que vous utilisez Zyclara, vous pourrez avoir des réactions cutanées locales à cause du mode d'action de cette crème sur votre peau. Ces réactions peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu.

Pendant l'utilisation de Zyclara et jusqu'à guérison des lésions, la zone de traitement aura probablement un aspect très différent de celui de la peau normale. Il se peut aussi que l'inflammation existante s'aggrave provisoirement.

Ce médicament peut provoquer des symptômes grippaux (notamment fatigue, nausées, fièvre, douleurs musculaires et articulaires, frissons) avant ou pendant les réactions cutanées locales.

Si des symptômes de type grippal, une sensation de gêne ou des réactions cutanées locales intenses apparaissent, une période sans traitement de plusieurs jours peut être prise. Vous pourrez reprendre le traitement avec l’imiquimod crème après atténuation de la réaction cutanée. Cependant, aucun cycle de traitement de 2 semaines ne doit être prolongé en raison de doses manquées ou de périodes sans traitement.

L’intensité des réactions cutanées locales a tendance à être plus faible lors du second cycle comparé au premier cycle de traitement avec Zyclara.

La réponse au traitement ne peut être évaluée de manière adéquate avant résolution des réactions cutanées locales. Vous devez poursuivre le traitement prescrit.

Ce médicament peut révéler et traiter des kératoses actiniques qui n'avaient pas été vues ni senties auparavant et qui peuvent disparaître ultérieurement. Le traitement doit être mené à bien même si toutes les lésions de kératose actinique semblent avoir disparu.

Enfants et adolescents

Ce médicament ne doit pas être utilisé avant l'âge de 18 ans car sa sécurité et son efficacité chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de l'imiquimod chez l'enfant et l'adolescent.

Autres médicaments et Zyclara

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Si vous prenez des médicaments immunosuppresseurs qui inhibent le système immunitaire, avertissez votre médecin avant de commencer le traitement.

Evitez l’utilisation concomitante de Zyclara et de toute autre crème contenant de l’imiquimod sur la même zone de traitement.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser ce médicament.

Votre médecin prendra en compte des risques et des bénéfices liés à l‘utilisation de Zyclara pendant la grossesse. Les études chez les animaux n’indiquent pas d’effets nocifs directs ou indirects lors de la grossesse.

On ne sait pas si l’imiquimod passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas utiliser Zyclara si vous allaitez ou planifiez d'allaiter. Votre médecin décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou arrêter le traitement avec Zyclara.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique.

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

L'alcool stéarylique et l'alcool cétylique peuvent provoquer des réactions cutanées locales (par exemple eczéma de contact).

Ce médicament contient 5mg d’alcool benzylique dans chaque sachet. Alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale

4. Effets indésirables éventuel

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Consultez immédiatement un médecin si l'un de ces effets secondaires graves survient lors de l'utilisation de ce médicament :

Réactions cutanées graves (fréquence indéterminée)

Avec des lésions cutanées ou taches sur la peau,commençant comme de petites zones rouges et évoluant sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que des démangeaisons, de la fièvre, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires, des problèmes visuels, des brûlures, des yeux douloureux ou qui picotent et une irritation de la bouche. Si vous ressentez ces symptômes, arrêtez ce médicament et parlez-en immédiatement à votre médecin.

Chez certaines personnes une diminution du nombre de cellules sanguines a été notée (fréquence indéterminée). Cela peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition de bleus ou causer de la fatigue. Si vous remarquez l'un de ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

L’état de certains patients ayant des troubles auto-immuns peut s’aggraver. Si vous remarquez tout changement pendant le traitement avec Zyclara, informez-en votre médecin.

Si vous observez du pus ou un autre signe d'infection cutanée (fréquence indéterminée), parlez-en avec votre médecin.

Un grand nombre des effets secondaires de ce médicament sont dus à son action locale sur la peau.

Les réactions cutanées locales peuvent être le signe que le médicament agit comme prévu. Si votre peau réagit mal ou devient trop douloureuse pendant l'utilisation de ce médicament, cessez d'appliquer la crème et lavez la zone à l'eau et au savon doux. Ensuite, contactez votre médecin ou votre pharmacien. Il pourra vous conseiller d'arrêter d'appliquer ce médicament pendant quelques jours (pour vous reposer du traitement).

Les effets secondaires suivants ont été rapportés avec l'imiquimod :

Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10)

- rougeur de la peau, formation de croûtes, desquamation, écoulement, sécheresse cutanée, gonflement de la peau, ulcère de la peau et diminution de la pigmentation de la peau au site d'application.

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

- Autres réactions au site d'application, par exemple inflammation de la peau, démangeaison, douleur, brûlure, irritation et éruption

- Glandes gonflées

- Céphalées

- Étourdissements

- Perte d’appétit

- Nausées

- Diarrhées

- Vomissements

- Symptômes grippaux

- Fièvre

- Douleur

- Douleur musculaire et douleur articulaire

- Douleurs thoraciques

- Insomnie

- Fatigue

- Infection virale (herpès)

- Augmentation de la glycémie

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)

- Modifications au site d'application, par exemple saignement, petites zones de peau gonflée, inflammation, picotements, plus forte sensibilité au toucher, scarification, sensation de chaleur, lésion de la peau, ampoules ou pustules

- Faiblesse

- Frissons

- Manque d'énergie (léthargie)

- Gêne

- Gonflement du visage

- Mal de dos

- Douleur dans les membres

- Nez bouché

- Mal de gorge

- Irritation des yeux

- Gonflement des paupières

- Dépression

- Irritabilité

- Sécheresse buccale

- douleur abdominale

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)

- Poussée d'une maladie auto-immune (maladie qui résulte d'une réponse immunitaire anormale)

- Réactions cutanées distantes du site d'application

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Modifications de la couleur de peau

Chez certains patients, la couleur de la peau a changé là où Zyclara a été appliqué. Bien que ces modifications aient eu tendance à s'améliorer au fil du temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.

- Chute des cheveux

Un petit nombre de patients ont perdu des cheveux au niveau du site du traitement ou autour.

- Élévation des enzymes hépatiques.

Des cas d'élévation des enzymes hépatiques ont été rapportés.

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient Zyclara

- La substance active est l'imiquimod. Chaque sachet contient 9,375 mg d'imiquimod dans 250 mg de crème (100 mg de crème contiennent 3,75 mg d'imiquimod).

- Les autres composants sont : acide isostéarique, alcool benzylique, alcool cétylique, alcool stéarylique, paraffine blanche molle, polysorbate 60, stéarate de sorbitan, glycérol, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), parahydroxybenzoate de propyle (E 216), gomme de xanthane, eau purifiée (voir aussi la rubrique 2 « Zyclara contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et alcool benzylique»).

Qu’est-ce que Zyclara et contenu de l’emballage extérieur

- Chaque sachet de crème Zyclara 3,75 % contient 250 mg d'une crème blanche à légèrement jaune d'aspect uniforme.

- Chaque boîte contient 14, 28 ou 56 sachets à usage unique en polyester/polyéthylène basse densité blanc/aluminium. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.