2. Quelles sont les informations à connaître avant que votre enfant n’utilise Amsparity

N’utilisez jamais Amsparity

- Si votre enfant est allergique à l’adalimumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si votre enfant présente une infection grave, y compris une tuberculose active, une septicémie (empoisonnement du sang) ou des infections opportunistes (infections inhabituelles associées à un système immunitaire affaibli). Il est important de signaler au médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes d’infections, par exemple, de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue, des problèmes dentaires (voir « Avertissements et précautions »).

- Si votre enfant souffre d’insuffisance cardiaque modérée ou sévère. Il est important d’informer le médecin de votre enfant si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).

Avertissements et précautions

Adressez-vous au médecin de votre enfant ou au pharmacien avant d’utiliser Amsparity.

Il est primordial que vous et le médecin de votre enfant conserviez le nom de marque et le numéro de lot du médicament de votre enfant.

Réactions allergiques

- Si votre enfant présente des réactions allergiques avec des symptômes tels qu’oppression dans la poitrine, respiration sifflante, sensations vertigineuses, gonflement ou éruption cutanée, arrêtez les injections d’Amsparity et contactez le médecin de votre enfant immédiatement car, dans de rares cas, ces réactions peuvent menacer le pronostic vital.

Infections

- Si votre enfant a une infection, y compris une infection de longue durée ou une infection sur une partie du corps (par exemple, ulcère de jambe), consultez le médecin de votre enfant avant de commencer Amsparity. En cas de doute, veuillez contacter le médecin de votre enfant.

- Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Amsparity. Ce risque peut augmenter si votre enfant a des problèmes au niveau des poumons. Ces infections peuvent être graves et inclure tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries, ou autres infections opportunistes (agents infectieux inhabituels), et septicémie (empoisonnement du sang). Dans de rares cas, ces infections peuvent menacer le pronostic vital. Il est important de prévenir le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes tels que de la fièvre, s’il a des plaies, s’il se sent fatigué ou s’il a des problèmes dentaires. Le médecin de votre enfant peut recommander d’arrêter temporairement Amsparity.

Tuberculose (TB)

- Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, le médecin de votre enfant recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose chez votre enfant avant de débuter le traitement par Amsparity. Ceci comprendra une évaluation médicale approfondie incluant les antécédents médicaux de votre enfant et des examens de dépistage (par exemple, radiographie pulmonaire et test tuberculinique). La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur la carte de rappel patient de votre enfant.

- Il est très important de dire au médecin de votre enfant si votre enfant a déjà contracté la tuberculose ou s’il a été en contact étroit avec quelqu’un qui a eu la tuberculose. Si votre enfant a une tuberculose active, ne pas utiliser Amsparity.

- Une tuberculose peut se développer pendant le traitement, même si votre enfant a reçu un traitement pour la prévention de la tuberculose.

- Si des symptômes de tuberculose (par exemple, toux qui ne part pas, perte de poids, manque d’énergie, légère fièvre) ou si d’autres infections apparaissent durant ou après le traitement, prévenez le médecin de votre enfant immédiatement.

Voyage/infection récurrente

- Avertissez le médecin de votre enfant si votre enfant a habité ou voyagé dans des régions où les infections fongiques telles qu’histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques (détectées).

- Informez le médecin de votre enfant si votre enfant a eu des infections qui reviennent à plusieurs reprises ou d’autres problèmes de santé qui augmentent le risque d’infection.

- Vous et le médecin de votre enfant devez apporter une attention particulière aux signes d’infection lorsque votre enfant est traité par Amsparity. Il est important de signaler au médecin de votre enfant si votre enfant présente des signes d’infection tels que de la fièvre, des plaies, une sensation de fatigue ou des problèmes dentaires.

Hépatite B

- Informez le médecin de votre enfant si votre enfant est porteur du virus de l’hépatite B (VHB), s’il a une infection active par le VHB ou si vous pensez qu’il peut avoir un risque d’attraper le VHB. Le médecin de votre enfant devra effectuer un dépistage du VHB chez votre enfant.

L’adalimumab peut réactiver l’infection par le VHB chez les personnes porteuses du virus. Dans de rares cas, particulièrement si votre enfant prend d’autres médicaments qui diminuent le système immunitaire, une réactivation de l’infection par le VHB peut menacer le pronostic vital.

Intervention chirurgicale ou dentaire

- Si votre enfant doit subir une intervention chirurgicale ou dentaire, informez le médecin de votre enfant qu’il est traité par Amsparity. Le médecin de votre enfant peut recommander d’arrêter temporairement Amsparity.

Maladie démyélinisante

- Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (une maladie qui affecte la gaine isolante entourant les nerfs, telle que la sclérose en plaques), le médecin de votre enfant évaluera s’il doit recevoir ou continuer de recevoir Amsparity. Informez immédiatement le médecin de votre enfant si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.

Vaccination

- Certains vaccins contiennent des formes vivantes mais affaiblies de bactéries ou de virus pathogènes qui peuvent entraîner des infections et ne doivent pas être administrés pendant le traitement par Amsparity. Vérifiez avec le médecin de votre enfant avant toute vaccination de votre enfant. Il est recommandé, si possible, que les enfants aient reçu les vaccinations prévues pour leur âge avant le début du traitement par Amsparity. Si votre fille a reçu Amsparity alors qu’elle était enceinte, son bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection pendant environ cinq mois après la dernière dose d’Amsparity reçue par votre fille pendant la grossesse. Il est important de dire aux médecins de son bébé et aux autres professionnels de santé que votre fille a reçu Amsparity pendant sa grossesse ; ils pourront ainsi décider quand son bébé devra recevoir ses vaccins.

Troubles cardiaques

- Il est important d’informer le médecin de votre enfant si votre enfant a ou a eu des problèmes cardiaques graves. Si votre enfant a une insuffisance cardiaque légère et est traité par Amsparity, ses troubles cardiaques doivent être surveillés attentivement par le médecin de votre enfant. S’il développe de nouveaux symptômes ou si ceux de l’insuffisance cardiaque s’aggravent (par exemple, essoufflement ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement le médecin de votre enfant. Fièvre, contusions, saignement ou aspect pâle

- Chez certains patients, l’organisme n’arrive plus à produire suffisamment de globules sanguins qui aident à lutter contre les infections ou à arrêter les saignements. Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s’il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite le médecin de votre enfant. Le médecin de votre enfant pourrait décider d’arrêter le traitement.

Cancer

- Il y a eu de très rares cas de certains types de cancers chez des enfants et des adultes traités par adalimumab ou par d’autres anti-TNFα. Les sujets avec une polyarthrite rhumatoïde plus grave et qui ont développé la maladie depuis longtemps peuvent avoir un risque plus élevé que la moyenne de développer un lymphome et une leucémie (cancers qui touchent les globules sanguins et la moelle osseuse). Si votre enfant est traité par Amsparity, le risque d’avoir un lymphome, une leucémie ou d’autres cancers peut augmenter. Dans de rares cas, une forme rare et sévère de lymphome a été observée chez des patients prenant l’adalimumab. Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine. Indiquez au médecin de votre enfant si votre enfant prend de l’azathioprine ou de la mercaptopurine avec Amsparity.

- De plus, des cas de cancers de la peau non mélanomes ont été observés chez des patients prenant l’adalimumab. Si de nouvelles zones de peau lésée apparaissent pendant ou après le traitement ou si des marques existantes ou des zones lésées changent d’apparence, dites-le au médecin de votre enfant.

- Des cas de cancers autres que des lymphomes ont été signalés chez des patients souffrant d’une maladie pulmonaire spécifique appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et traitée par un autre anti-TNFα. Si votre enfant souffre de BPCO ou est un gros fumeur, vous devriez discuter avec le médecin de votre enfant si un traitement par un anti-TNFα est adapté pour votre enfant.

Maladie auto-immune

- Dans de rares cas, le traitement par Amsparity peut entrainer un syndrome de type lupus.

Contactez le médecin de votre enfant si des symptômes tels qu’une éruption cutanée persistante inexpliquée, fièvre, douleur articulaire ou fatigue surviennent.

Autres médicaments et Amsparit

Informez le médecin de votre enfant ou le pharmacien si votre enfant prend ou a pris récemment, ou pourrait prendre tout autre médicament.

Amsparity peut être pris en association avec le méthotrexate ou certains traitements de fond antirhumatismaux (par exemple, sulfasalazine, hydroxychloroquine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d’or), corticoïdes ou médicaments contre la douleur, y compris les anti- inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Votre enfant ne doit pas prendre Amsparity en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d’infection grave. L’association de l’adalimumab et d’autres antagonistes du TNF avec l’anakinra ou l’abatacept n’est pas recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles. Si vous vous posez des questions, consultez le médecin de votre enfant.

Grossesse et allaitement

Votre fille doit envisager l’utilisation d’une contraception efficace pour éviter toute grossesse et poursuivre son utilisation pendant au moins 5 mois après l’arrêt du traitement par Amsparity.

Si votre fille est enceinte, si elle pense être enceinte ou planifie une grossesse, demandez conseil à son médecin avant de prendre ce médicament.

Amsparity doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.

D’après une étude sur la grossesse, il n’existait pas de risque plus élevé d’anomalies congénitales lorsque la mère avait reçu de l’adalimumab pendant la grossesse par rapport aux mères ayant la même maladie et n’ayant pas reçu d’adalimumab pendant la grossesse.

Amsparity peut être utilisé pendant l’allaitement.

Si votre fille reçoit Amsparity pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d’avoir une infection. Il est important de prévenir les médecins de son bébé ainsi que les autres professionnels de santé que votre fille a eu Amsparity pendant sa grossesse et ceci, avant que son bébé ne reçoive ses vaccins. Pour plus d’informations concernant les vaccins, voir rubrique « Avertissements et précautions ».

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Amsparity peut avoir une influence mineure sur l’aptitude de votre enfant à conduire, à faire du vélo ou à utiliser des machines. Des sensations d’étourdissement (vertiges) et des troubles de la vision peuvent survenir après l’injection d’Amsparity.

Amsparity contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. La plupart sont légers ou modérés. Cependant, certains peuvent être graves et nécessiter un traitement. Les effets indésirables peuvent survenir au moins encore 4 mois après la dernière injection d’Amsparity.

Vous devez consulter un médecin en urgence si vous remarquez l’un des signes suivants :

- éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique ;

- gonflement de la face, des mains, des pieds ;

- gêne respiratoire, gêne en avalant ;

- essoufflement au cours de l’activité physique ou en position allongée ou gonflement des pieds.

Informez le médecin de votre enfant dès que possible si vous constatez l’un des effets suivants :

- signes et symptômes d’infection tels que fièvre, nausées, plaies, problèmes dentaires, brûlures en urinant, sensation de faiblesse ou de fatigue ou toux ;

- symptômes de problèmes nerveux tels que picotements, engourdissement, vision double, ou faiblesse des bras ou des jambes ;

- signes de cancer de la peau tels qu’une bosse ou une plaie ouverte qui ne cicatrise pas ;

- signes et symptômes évocateurs de troubles sanguins tels que fièvre persistante, contusions, saignements, pâleur.

Les signes et symptômes décrits ci-dessus peuvent représenter les effets indésirables listés ci-dessous, qui ont été observés avec l’adalimumab :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- réactions au point d’injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;

- infections des voies respiratoires (y compris rhume, nez qui coule, sinusite, pneumonie) ;

- maux de tête ;

- douleurs abdominales (au ventre) ;

- nausées et vomissements ;

- éruption cutanée ;

- douleurs dans les muscles ou les articulations.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- infections graves (y compris empoisonnement du sang et grippe) ;

- infections intestinales (y compris gastroentérite) ;

- infections cutanées (y compris cellulite et zona) ;

- infections de l’oreille ;

- infections buccales (y compris infections dentaires et boutons de fièvre) ;

- infections des organes de reproduction ;

- infections des voies urinaires ;

- infections fongiques ;

- infections articulaires ;

- tumeurs bénignes ;

- cancer de la peau ;

- réactions allergiques (y compris allergie saisonnière) ;

- déshydratation ;

- troubles de l’humeur (y compris dépression) ;

- anxiété ;

- sommeil difficile ;

- troubles sensitifs tels que fourmillements, picotements ou engourdissement ;

- migraine ;

- symptômes de compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes) ;

- troubles de la vision ;

- inflammation oculaire ;

- inflammation de la paupière et gonflement des yeux ;

- vertiges (sensation d’étourdissement) ;

- sensation de battements de cœur rapides ;

- hypertension ;

- bouffées de chaleur ;

- hématome (gonflement solide avec sang coagulé) ;

- toux ;

- asthme ;

- essoufflement ;

- saignements gastro-intestinaux ;

- dyspepsie (indigestion, ballonnement, brûlure gastrique) ;

- reflux acide ;

- syndrome de Gougerot-Sjögren (y compris sècheresse des yeux et de la bouche) ;

- démangeaisons ;

- éruption cutanée avec démangeaisons ;

- contusions ;

- inflammation cutanée (telle qu’eczéma) ;

- cassure des ongles des mains et des pieds ;

- transpiration excessive ;

- chute des cheveux ;

- apparition ou aggravation d’un psoriasis ;

- spasmes musculaires ;

- présence de sang dans les urines ;

- problèmes rénaux ;

- douleur thoracique ;

- œdème (accumulation de liquide dans l’organisme qui provoque le gonflement des tissus affectés) ;

- fièvre ;

- diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui augmente le risque de saignements ou de contusions ;

- mauvaise cicatrisation.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- infections opportunistes (inhabituelles) (incluant la tuberculose et d’autres infections) qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée ;

- infections neurologiques (y compris méningite virale) ;

- infections oculaires ;

- infections bactériennes ;

- diverticulite (inflammation et infection du gros intestin) ;

- cancer, y compris cancer qui affecte le système lymphatique (lymphome) et mélanome (un type de cancer de la peau) ;

- troubles immunitaires qui peuvent affecter les poumons, la peau et les ganglions lymphatiques (le plus souvent une maladie appelée sarcoïdose) ;

- vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins) ;

- tremblements (frissons) ;

- neuropathie (atteinte nerveuse) ;

- accident vasculaire cérébral ;

- vision double ;

- perte d’audition, bourdonnements d’oreilles ;

- sensation de battements cardiaques irréguliers tels que battements de cœur manqués ;

- troubles cardiaques qui peuvent provoquer un essoufflement ou un œdème des chevilles ;

- crise cardiaque ;

- poche dans la paroi d’une grosse artère, inflammation et caillot dans une veine, obstruction d’un vaisseau sanguin ;

- maladie pulmonaire entraînant un essoufflement (y compris inflammation) ;

- embolie pulmonaire (obstruction d’une artère du poumon) ;

- épanchement pleural (accumulation anormale de liquide dans la cavité pleurale) ;

- inflammation du pancréas qui provoque une douleur intense dans l’abdomen et le dos ;

- difficulté à avaler ;

- œdème du visage (gonflement du visage) ;

- inflammation de la vésicule biliaire, calculs dans la vésicule biliaire ;

- stéatose du foie (accumulation de graisse dans les cellules hépatiques) ;

- sueurs nocturnes ;

- cicatrice ;

- faiblesse musculaire anormale ;

- lupus érythémateux disséminé (trouble immunitaire comprenant inflammation de la peau, du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d’organes) ;

- sommeil interrompu ;

- impuissance ;

- inflammations.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;

- réactions allergiques sévères avec choc ;

- sclérose en plaques ;

- troubles neurologiques (tels qu’inflammation du nerf optique de l’œil et syndrome de Guillain-Barré, une maladie pouvant entraîner une faiblesse musculaire, des sensations anormales, des fourmillements dans les bras et le haut du corps) ;

- arrêt de la fonction de pompage du cœur ;

- fibrose pulmonaire (formation de tissus cicatriciels dans les poumons) ;

- perforation intestinale (trou dans la paroi de l’intestin) ;

- hépatite (inflammation du foie) ;

- réactivation de l’infection par le virus de l’hépatite B ;

- hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps) ;

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau) ;

- syndrome de Stevens-Johnson (réaction menaçant le pronostic vital avec symptômes pseudo-grippaux et éruption cutanée avec cloques) ;

- œdème du visage (gonflement du visage) avec réactions allergiques ;

- érythème polymorphe (éruption cutanée inflammatoire de la peau) ;

- syndrome de type lupus ;

- angiœdème (gonflement localisé de la peau) ;

- réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons) ;

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (cancer du sang rare souvent mortel) ;

- carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau) ;

- sarcome de Kaposi, un cancer rare lié à l’infection par l’herpèsvirus humain de type 8. Le sarcome de Kaposi apparaît le plus fréquemment sous la forme de lésions violacées de la peau.

- insuffisance hépatique ;

- aggravation d’une maladie appelée dermatomyosite (caractérisée par une éruption cutanée accompagnant une faiblesse musculaire).

Certains effets indésirables observés avec l’adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu’au moyen d’examens sanguins. Ils incluent :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)

- taux faibles de globules blancs ;

- taux faibles de globules rouges ;

- élévation des taux de lipides dans le sang ;

- élévation des enzymes hépatiques.

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

- taux élevés de globules blancs ;

- taux faibles de plaquettes ;

- élévation des taux d’acide urique dans le sang ;

- taux anormaux de sodium dans le sang ;

- taux faibles de calcium dans le sang ;

- taux faibles de phosphate dans le sang ;

- taux de sucre élevé dans le sang ;

- taux élevés de lactate déshydrogénase dans le sang ;

- présence d’anticorps dans le sang ;

- taux faible de potassium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

- taux élevés de bilirubine (test sanguin du foie).

Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)

- taux faibles de globules blancs, de globules rouges et de plaquettes.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Amsparity

La substance active est l’adalimumab.

Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, édétate disodique dihydraté, L-méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Amsparity en seringue préremplie et contenu de l’emballage extérieur

Amsparity 20 mg, solution injectable en seringue préremplie à usage pédiatrique est présenté sous forme de solution stérile de 20 mg d’adalimumab dissous dans 0,4 ml de solution.

La seringue préremplie d’Amsparity est une seringue en verre contenant une solution d’adalimumab limpide, incolore à brun très clair.

La seringue préremplie d’Amsparity est présentée dans une boîte contenant 2 seringues préremplies avec 2 tampons d’alcool.

Amsparity est disponible en flacon, en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli