2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Cegfila

N’utilisez jamais Cegfila

- si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, aux protéines dérivées d’E. coli ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Cegfila:

- si vous présentez une réaction de type allergique, incluant faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage (anaphylaxie), rougeur et bouffées vasomotrices, éruption cutanée et démangeaisons de certaines zones de la peau ;

- si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires. Cela peut être le signe d’un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) ;

- si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets indésirables suivants :

boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement, et sensation de fatigue générale.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps. Voir rubrique 4.

- si vous ressentez une douleur dans la région supérieure gauche de l’abdomen ou une douleur à la pointe de l’épaule. Cela peut révéler un problème au niveau de la rate (splénomégalie) ;

- si vous avez eu récemment une infection pulmonaire grave (pneumonie), du liquide dans les poumons (œdème pulmonaire), une inflammation des poumons (pneumopathie interstitielle) ou une radiographie pulmonaire anormale (infiltration pulmonaire) ;

- si vous avez connaissance d’une modification de votre numération des cellules sanguines (par exemple une augmentation du nombre de globules blancs ou une anémie) ou d’une diminution du nombre de plaquettes sanguines, ce qui réduit la capacité du sang à coaguler (thrombopénie).

Votre médecin pourra vouloir vous surveiller plus étroitement ;

- si vous présentez une anémie falciforme (drépanocytose). Votre médecin pourra surveiller plus étroitement votre état ;

-si vous êtes atteint(e) d’un cancer du sein ou du poumon, Cegfila associé à la chimiothérapie et/ou à la radiothérapie peut augmenter le risque pour vous de développer une affection précancéreuse appelée syndrome myélodysplasique (SMD) ou un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM). Les symptômes peuvent inclure la fatigue, la fièvre et l’apparition facile de « bleus » (ecchymoses) ou de saignement.

- si vous présentez des signes soudains d’allergie tels qu’éruption cutanée, urticaire ou démangeaisons, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficultés à respirer ; ceux-ci pourraient être les signes d’une réaction allergique sévère ;

- si vous avez des symptômes d’inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps),ceci a été signalée à une fréquence rare chez les patients atteints d’un cancer et les donneurs sains. Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires. Si vous ressentez ces symptômes, parlez-en à votre médecin.

Votre médecin demandera des analyses de sang et d’urine régulièrement car Cegfila peut endommager les minuscules filtres situés à l’intérieur de vos reins (glomérulonéphrite).

Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l’utilisation de Cegfila. En présence de l’un des symptômes décrits à la rubrique 4, il est impératif d’arrêter le traitement par Cegfila et de consulter immédiatement un médecin.

Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang. Si vous développez ou êtes prédisposé(e) à développer un cancer du sang, vous ne devriez pas utiliser Cegfila, sauf indication contraire de votre médecin.

Perte de réponse au pegfilgrastim

Si vous présentez une perte de réponse ou une incapacité à maintenir une réponse au traitement par pegfilgrastim, votre médecin en recherchera les raisons, notamment le développement éventuel d’anticorps neutralisant l’activité du pegfilgrastim.

Autres médicaments et Cegfila

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et Allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament. Cegfila n’a pas été étudié chez la femme enceinte. Il est important de signaler à votre médecin si vous :

- êtes enceinte ;

- pensez être enceinte ; ou

- planifiez une grossesse.

Informez votre médecin si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Cegfila.

Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l’allaitement si vous utilisez Cegfila.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Cegfila n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Cegfila contient du sorbitol (E 420) et de l’acétate de sodium

Ce médicament contient 30 mg de sorbitol par seringue préremplie équivalent à 50 mg/mL.

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez contacter immédiatement votre médecin si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous :

- boursouflure ou gonflement, qui peuvent être associés à une diminution de la fréquence des mictions, difficultés respiratoires, gonflement abdominal et ballonnement et sensation de fatigue générale. Ces symptômes apparaissent généralement de façon rapide.

Ceux-ci peuvent être les symptômes d’une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire » qui provoque une fuite du sang des petits vaisseaux sanguins dans le corps et nécessite une prise en charge médicale urgente.

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- douleurs osseuses. Votre médecin vous indiquera les médicaments que vous pouvez prendre pour soulager les douleurs osseuses ;

- nausées et maux de tête.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- douleur au site d’injection ;

- douleur d’ordre général et douleurs au niveau des articulations et des muscles ;

- certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors des analyses de sang de routine. Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée. Le nombre de plaquettes peut diminuer, ce qui peut entraîner des ecchymoses.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- réactions de type allergique, incluant rougeur et bouffées vaso-motrices, éruption cutanée et démangeaisons ;

- réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de la tension artérielle, difficultés respiratoires, gonflement du visage) ;

- augmentation du volume de la rate ;

- rupture de la rate. Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale. Il est important de contacter immédiatement votre médecin en cas de douleur dans la partie supérieure gauche de l’abdomen ou en cas de douleur à l’épaule gauche car ces signes peuvent révéler un problème au niveau de la rate.

- problèmes respiratoires. En cas de toux, de fièvre et de difficultés respiratoires, veuillez en informer votre médecin ;

- un syndrome de Sweet (lésions douloureuses avec plaques violacées en relief sur les membres et parfois sur le visage et le cou avec de la fièvre) a été observé, mais d’autres facteurs peuvent être mis en cause ;

- vascularite cutanée (inflammation des vaisseaux sanguins de la peau) ;

- atteinte des minuscules filtres situés à l’intérieur des reins (glomérulonéphrite) ;

- rougeur au site d’injection ;

- rejet de sang en toussant (hémoptysie).

- troubles sanguins (syndrome myélodysplasique [SMD] ou leucémie aiguë myéloïde [LAM]).

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

- inflammation de l’aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur dans le corps), voir rubrique 2 :

- saignement dans les poumons (hémorragie pulmonaire).

- syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d’ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s’apparentant à ceux de la grippe. Si l’un de ces symptômes apparaît, il convient de cesser d’utiliser Cegfila et de consulter immédiatement un médecin. Voir également rubrique 2.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Que contient Cegfila

- La substance active est le pegfilgrastim. Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim dans 0,6 mL de solution.

- Les autres composants sont : acétate de sodium, sorbitol (E 420), polysorbate 20 et eau pour préparations injectables. Voir rubrique 2.

Comment se présente Cegfila et contenu de l’emballage extérieur

Cegfila est une solution injectable limpide et incolore en seringue préremplie (6 mg/0,6 mL).

Chaque boîte contient 1 seringue préremplie en verre munie d’une aiguille en acier inoxydable et d’un capuchon. La seringue est fournie avec un système automatique de protection de l’aiguille.