2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 ml pour 100 ml, solution pour application cutanée ?  

Ne prenez jamais CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée :

· si vous êtes allergique à l’une des substances actives ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

· Ce médicament est réservé uniquement à l’usage externe.

· Ce médicament ne doit pas être :

- appliqué dans le conduit auditif (oreille moyenne), sur les muqueuses (nez, gorge, muqueuses génitales), près des yeux) car ceci pourrait provoquer une irritation. En cas de contact avec les yeux ou les zones délicates, nettoyez immédiatement et abondamment avec de l’eau.

- utilisé sur des plaies cutanées ouvertes, sur une peau écorchée,

- en contact direct avec des tissus du système nerveux (comme les tissus du cerveau et de la moelle épinière).

· CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut provoquer des réactions allergiques graves dans de rares cas, conduisant à une baisse de la pression artérielle et même à la perte de conscience. Les premiers symptômes d'une réaction allergique grave peuvent être une éruption cutanée ou de l’asthme. Si vous constatez ces symptômes, cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et contactez votre médecin dès que possible (voir la rubrique 4).

· CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée doit uniquement être appliqué sur la peau et avec précaution. Si la solution est appliquée de manière trop vigoureuse sur une peau très fragile ou sensible, ou en cas d’utilisation répétée, cela peut occasionner une éruption cutanée, une inflammation, des démangeaisons, une sécheresse de la peau et une douleur. Dès les premiers signes d’une de ces réactions, cessez d’appliquer CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL solution pour application cutanée.

· Évitez tout contact prolongé avec la peau.

· Les matériaux imbibés comme les draps ou les blouses doivent être retirés avant utilisation. Ne laissez pas la solution stagner.

· La solution est inflammable. Ne pas utiliser de sources d’inflammation avant que la peau ne soit complètement sèche.

· Il existe un risque de passage du principe actif dans la circulation générale en cas d’utilisation sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (en particulier brûlée), une peau de prématurée ou de nourrisson.

· Laisser sécher avant utilisation d’un instrument électrique en raison d’un risque de brûlure.

· Utiliser proprement et ne pas garder longtemps un flacon entamé car une contamination microbienne est possible dès l’ouverture, d’autant plus si le volume du flacon est supérieur à 250 ml.

· Ne pas utiliser plus de 30 mL de solution.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée.

Enfants

Utiliser avec précaution chez les nouveau-nés, particulièrement chez les prématurés. Ce médicament peut provoquer des brûlures chimiques cutanées.

Autres médicaments et CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Ce médicament ne doit pas être utilisé en même temps que d’autres antiseptiques locaux (risque d’incompatibilité ou d’inefficacité). L’utilisation préalable de savon doit être suivie d’un rinçage soigneux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement car il n'existe aucune étude sur l'utilisation de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée chez les femmes enceintes ou allaitantes.

Grossesse

L'exposition systémique au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet durant la grossesse n'est attendu. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant la grossesse.

Allaitement

L'exposition systémique de la femme allaitante au gluconate de chlorhexidine étant négligeable, aucun effet n'est attendu sur le nouveau-né ou le nourrisson. CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Les effets du digluconate de chlorhexidine sur la reproduction humaine n'ont pas été étudiés.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Eczéma allergique au contact du produit, d’autant plus s’il s’agit d’une peau lésée, de muqueuses ou d’ulcérations des membres inférieurs.

Rarement, accident allergique général pouvant aller jusqu’au choc anaphylactique.

Si vous ressentez une des réactions suivantes cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et obtenez une aide médicale immédiatement :

gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, une éruption cutanée accompagnée de rougeurs et de démangeaisons, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer, une sensation de faiblesse et d’étourdissement, un étrange goût métallique dans la bouche, un évanouissement. Il peut s’agir d’une réaction allergique.

Si une éruption cutanée survient ou si votre peau vous démange, devient douloureuse, rouge, boursouflée, sèche ou enflammée à l’endroit où vous avez appliqué le médicament pour désinfecter la peau, cessez d'utiliser CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

De très rares cas (moins de 1 personne sur 10 000) de réactions allergique ou d'irritation de la peau provoquée par les composants de CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée (gluconate de chlorhexidine et alcool isopropylique) ont été rapportés.

D'autres effets secondaires possibles pour lesquels la fréquence n'est pas connue, sont: une irritation oculaire, une douleur, une vision altérée, des brûlures chimiques, des blessures oculaires, des brûlures cutanées chez les nouveaux nés et les enfants.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée  

· Les substances actives sont :

Solution de Digluconate de chlorhexidine à 20%.............................................................. 10,65 g

Alcool isopropylique......................................................................................................... 70 mL

Pour 100 ml de solution pour application cutanée.

· Les autres composants sont : acide citrique, eau purifiée.

Qu’est-ce que CHLORHEXIDINE DIGLUCONATE / ALCOOL ISOPROPYLIQUE GILBERT HEALTHCARE 2 g / 70 mL pour 100 mL, solution pour application cutanée et contenu de l’emballage extérieur  

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application cutanée en flacon de 125, 250 ou 500 mL.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.