2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?  

Ne prenez jamais CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

- si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement ») ;

- si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).

--> Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE ACCORD, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.

Si vous correspondez à l’une de ces situations, parlez-en à votre médecin. Il est possible que CLOFARABINE ACCORD ne soit pas indiqué dans votre situation :

- si vous avez souffert d’une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ;

- si vous souffrez d’un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

- si vous souffrez d’un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé ;

- si vous souffrez d’un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d’un tel problème dans le passé.

--> Indiquez immédiatement à votre médecin ou à la personne qui s’occupe de vous si vous souffrez de l’un des symptômes suivants, auquel cas il est possible que vous deviez interrompre le traitement :

- si vous avez de la fièvre (température élevée) : étant donné que la clofarabine réduit le nombre des cellules sanguines fabriquées par la moelle osseuse, il est possible que vous soyez plus sensible aux infections ;

- si vous avez des difficultés à respirer, si votre respiration est rapide ou si vous êtes essoufflé ;

- si vous constatez un changement de votre rythme cardiaque (battements du cœur) ;

- si vous avez des vertiges (ou des étourdissements) ou si vous vous évanouissez, il est possible que vous souffriez d’une faible tension ;

- si vous avez envie de vomir ou si vous avez la diarrhée (selles molles) ;

- si votre urine est plus sombre que d’habitude : il est important de boire de grandes quantités d’eau pour éviter la déshydratation ;

- si vous présentez une éruption avec des cloques ou des ulcères dans la bouche ;

- si vous perdez l’appétit, si vous avez des nausées (envie de vomir), des vomissements, de la diarrhée, des urines de coloration foncée et des selles de coloration claire, une douleur à l’estomac, une jaunisse (coloration jaune de la peau et des yeux) ou si vous ne vous sentez pas bien dans l’ensemble, cela pourrait être les symptômes d’une inflammation du foie (hépatite) ou d’une atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

- si vous n’urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Si vous êtes parent d’un enfant traité par CLOFARABINE ACCORD, vous devez indiquer à votre médecin si l’une de ces situations correspond à votre enfant.

Tout au long du traitement par CLOFARABINE ACCORD, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu’à d’autres analyses afin de surveiller votre état de santé. Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d’autres organes.

Parlez de contraception avec votre médecin. Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement. Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous. CLOFARABINE ACCORD est susceptible de nuire à la fois aux organes reproducteurs masculins et féminins. Demandez à votre médecin de vous expliquer ce qu’il est possible de faire pour vous protéger ou pour vous permettre d’avoir des enfants.

Autres médicaments et CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé :

- médicaments pour les maladies cardiaques (maladies du cœur) ;

- tout médicament susceptible de modifier votre pression sanguine ;

- médicaments ayant des conséquences sur votre foie ou sur vos reins ;

- tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Grossesse - allaitement

La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.

Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine. La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu’elle est utilisée par la femme enceinte. Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine,--> parlez-en immédiatement à votre médecin.

Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.

Si vous allaitez, vous devez cesser d’allaiter votre enfant avant le début du traitement. Il est interdit d’allaiter pendant votre traitement et au cours des 3 mois qui suivent la fin de votre traitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est déconseillé de conduire ou d’utiliser certains outils ou machines si vous avez des vertiges, des étourdissements ou des évanouissements.

CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion contient du sel

Ce médicament contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon. Cela équivaut à 3,54 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Ce qui équivaut à 3,08 mmol de sodium. Vous devrez tenir compte de cette information si vous suivez un régime contrôlé en sel.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

- anxiété, maux de tête, fièvre, fatigue ;

- nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles) ;

- rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d’autres parties du corps ;

- il est possible que vous souffriez de plus d’infections que d’habitude étant donné que CLOFARABINE ACCORD peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps ;

- éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l’apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.

Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- infections du sang, pneumonie, zona, contamination de l’implant, infections de la bouche comme le muguet et les boutons de fièvre ;

- changements de vos paramètres sanguins, modifications des globules blancs ;

- réactions allergiques ;

- sensation de soif et urines plus sombres ou moins abondantes que d’habitude, diminution ou perte de l’appétit, perte de poids ;

- agitation, irritabilité ou nervosité ;

- se sentir engourdi ou faible dans les bras et les jambes, engourdissement de la peau, somnolence, vertiges, tremblements ;

- problèmes d’audition ;

- amas d’eau autour du cœur, pouls (battements du cœur) rapide ;

- tension faible, bosse due à un mauvais bleu ;

- rupture de petits vaisseaux sanguins, respiration rapide, saignements de nez, difficultés à respirer, essoufflement, toux ;

- vomissements de sang, douleurs à l’estomac, douleur dans le bas du dos ;

- saignements à l’intérieur de la tête, de l’estomac, des intestins ou des poumons, de la bouche ou des gencives, aphtes, inflammation de la muqueuse buccale ;

- jaunissement de la peau et des yeux (également connu sous le nom de jaunisse) ou autres troubles hépatiques (du foie) ;

- bleus, perte des cheveux, changements de la couleur de la peau, augmentation de la quantité de sueur, sécheresse de la peau ou autres problèmes de peau ;

- douleur dans la poitrine ou dans les os, douleur au niveau du cou ou du dos, douleur dans les membres, les muscles ou les articulations ;

- sang dans les urines ;

- défaillance de certains organes, douleur, augmentation de la tension musculaire, rétention d’eau et tuméfaction (gonflement) de certaines parties du corps, notamment les bras et les jambes, changements de l’état mental, sensation de chaleur, de froid ou sensation bizarre ;

- la clofarabine est susceptible d’avoir des conséquences sur les concentrations de certaines substances du sang. Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ;

- atteinte hépatique (insuffisance hépatique) ;

- une quantité d'urine diminuée ou un arrêt total de l'urine, somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d’appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d’une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- inflammation du foie (hépatite).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion  

· La substance active est : la clofarabine.

Chaque ml contient 1 mg de clofarabine.

Chaque flacon de 20 ml contient 20 mg de clofarabine.

· Les autres composants sont : le chlorure de sodium (voir rubrique 2) et de l’eau pour préparations injectables.

Qu’est-ce que CLOFARABINE ACCORD 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et contenu de l’emballage extérieur  

CLOFARABINE ACCORD est une solution à diluer pour perfusion. Il se présente sous la forme d’une solution limpide, presque incolore qui est préparée et diluée avant son utilisation. Il est disponible dans des flacons en verre de 20 ml.

Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.

Chaque boîte contient 1 flacon.