2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Drovelis

Remarques générales

Avant de commencer à prendre Drovelis, vous devez lire les informations concernant les caillots sanguins (thrombose) dans la rubrique 2. Il est particulièrement important de lire la description des symptômes d’un caillot sanguin – voir rubrique 2, « Caillots sanguins ».

Avant de commencer à prendre Drovelis, votre médecin vous posera quelques questions sur vos antécédents médicaux personnels et ceux de vos proches parents. Il mesurera également votre tension artérielle et, en fonction de votre situation personnelle, pourra également procéder à d’autres examens.

Dans cette notice, plusieurs situations sont décrites dans lesquelles vous devez arrêter de prendre la pilule ou dans lesquelles la fiabilité de la pilule peut être réduite. Dans ces situations, vous ne devez pas avoir de rapport sexuel ou alors, vous devez utiliser d’autres méthodes de contraception non hormonales, comme un préservatif ou une autre méthode contraceptive barrière. N’utilisez pas les méthodes basées sur le calendrier ou la température. Ces méthodes risquent de ne pas être fiables car la pilule modifie l’évolution normale de la température et de la glaire cervicale au cours du cycle menstruel.

Drovelis, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH) (SIDA, syndrome d’immunodéficience acquise) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.

Ne prenez jamais Drovelis

Vous ne devez pas prendre Drovelis si vous êtes dans l’une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d’autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

- si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d’une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d’un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d’autres organes ;

- si vous vous savez atteinte d’un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d’anticorps anti-phospholipides ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique « Caillots sanguins ») ;

- si vous avez déjà eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cerebral (AVC) ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) une angine de poitrine (une maladie provoquant des douleurs intenses dans la poitrine et pouvant être le signe précurseur d’une crise cardiaque) ou un accident ischémique transitoire (AIT - symptômes temporaires d’AVC) ;

- si vous avez l’une des maladies suivantes pouvant augmenter le risque de caillots sanguins dans vos artères :

- diabète sévère avec atteinte des vaisseaux sanguins ;

- tension artérielle très élevée ;

- taux très élevé de graisses dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

- maladie appelée hyperhomocystéinémie ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) un type de migraine appelé « migraine avec aura » ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) une tumeur du foie (bénigne ou maligne) ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) une maladie du foie sévère et que votre foie n’a pas encore retrouvé un fonctionnement normal ;

- si vos reins ne fonctionnent pas correctement (insuffisance rénale) ;

- si vous avez (ou avez déjà eu) ou si on vous suspecte un cancer du sein ou des organes génitaux ;

- si vous présentez des saignements vaginaux inexpliqués ;

- si vous êtes allergique à l’estétrol ou à la drospirénone, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Drovelis.

Dans quels cas devez-vous contacter votre médecin ?

-->Consultez un médecin de toute urgence

- si vous remarquez de possibles signes d’un caillot sanguin, qui pourraient indiquer que vous avez un caillot sanguin dans une jambe (thrombose veineuse profonde), que vous avez un caillot sanguin dans un poumon (embolie pulmonaire) ou que vous faites une crise cardiaque ou un AVC (voir la rubrique « Caillots sanguins » ci-dessous).

Pour la description des symptômes de ces effets indésirables graves, reportez-vous à la rubrique « Comment reconnaître un caillot sanguin ».

* Si vous êtes dans l’une des situations suivantes, informez-en votre médecin.

* Si le problème apparaît ou s’aggrave pendant l’utilisation de Drovelis, vous devez également en informer votre médecin:

- si un membre de votre famille proche a ou a eu un cancer du sein ;

- si vous avez un angiœdème héréditaire. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent provoquer ou aggraver les symptômes d’un angiœdème. Consultez votre médecin immédiatement si vous présentez les symptômes d’un angiœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge, et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire, accompagné de difficultés à respirer ;

- si vous avez une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

- si vous êtes diabétique ;

- si vous souffrez de dépression ;

- si vous souffrez d’épilepsie (voir rubrique 2 « Autres médicaments et Drovelis ») ;

- si vous êtes atteinte de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique (maladie inflammatoire chronique des intestins) ;

- si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED – une maladie qui affecte votre système de défenses naturelles) ;

- si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU – un trouble de la coagulation sanguine qui entraîne une défaillance des reins) ;

- si vous avez une drépanocytose (une maladie héréditaire touchant les globules rouges) ;

- si vous avez des taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie) ou des antécédents familiaux de ce trouble. L’hypertriglycéridémie a été associée à une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (reportez-vous à la rubrique 2, « Caillots sanguins ») ;

- si vous venez juste d’accoucher, vous êtes exposée à un risque augmenté de caillots sanguins.

Vous devez demander à votre médecin combien de temps après l’accouchement vous pouvez commencer à prendre Drovelis ;

- si vous avez une inflammation dans les veines situées sous la peau (thrombophlébite superficielle) ;

- si vous avez des varices ;

- si vous avez, ou avez déjà eu, un chloasma (taches de pigmentation cutanées, particulièrement sur le visage ou le cou, communément appelées « masque de grossesse »). Si tel est votre cas, évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets.

- si vous avez une maladie qui est survenue pour la première fois ou s’est aggravée au cours d’une grossesse ou lors d’une utilisation antérieure d’hormones sexuelles (par exemple, perte auditive, maladie du sang appelée porphyrie, rash cutané accompagné de vésicules survenant pendant la grossesse [herpès gestationnel], maladie des nerfs se manifestant par des mouvements brusques du corps [chorée de Sydenham]).

CAILLOTS SANGUINS

L’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Drovelis augmente le risque d’apparition d’un caillot sanguin en comparaison à une non-utilisation. Dans de rares cas, un caillot sanguin peut bloquer des vaisseaux sanguins et provoquer de graves problèmes.

Les caillots sanguins peuvent se former:

- dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV])

- dans les artères (on parle alors de « thrombose artérielle » ou de « thrombo-embolie artérielle » [TEA]).

Le rétablissement, suite à des caillots sanguins, n’est pas toujours complet. Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals. Il est important de garder à l’esprit que le risque global de caillot sanguin dû à Drovelis est faible.

COMMENT RECONNAITRE UN CAILLOT SANGUIN

Consultez un médecin de toute urgence si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants.

Présentez-vous l’un de ces signes ? Il peut éventuellement s’agir de:

- gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou du pied, en particulier s’il s’accompagne de:

• douleur ou sensibilité dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche

• chaleur dans la jambe affectée

• changement de couleur de la peau de la jambe, devenant p. ex. pâle, rouge ou bleue

Il peut éventuellement s’agir de : Thrombose veineuse profonde

- apparition soudaine et inexpliquée d’un essoufflement ou d’une accélération de la respiration ;

- toux soudaine sans cause apparente, avec parfois des crachats de sang ;

- douleur aiguë dans la poitrine, qui peut s’accentuer en cas de respiration profonde ;

- étourdissements ou sensations vertigineuses sévères ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers ;

- douleur intense à l’estomac.

En cas de doute, consultez un médecin car certains de ces symptômes, comme la toux ou l’essoufflement, peuvent être pris à tort pour les signes d’une maladie moins sévère telle qu’une infection respiratoire (p. ex. un simple rhume).

Il peut éventuellement s’agir de : Embolie pulmonaire

Symptômes apparaissant le plus souvent dans un seul œil:

- perte immédiate de la vision ou

- vision trouble sans douleur, pouvant évoluer vers une perte de vision.

Il peut éventuellement s’agir de : Thrombose veineuse rétinienne (caillot sanguin dans l’œil)

- douleur, gêne, pression, lourdeur dans la poitrine ;

- sensation d’oppression ou d’encombrement dans la poitrine, le bras ou le sternum ;

- sensation d’encombrement, d’indigestion ou de suffocation ;

- sensation de gêne dans le haut du corps irradiant vers le dos, la mâchoire, la gorge, le bras et l’estomac ;

- transpiration, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses ;

- faiblesse, anxiété ou essoufflement extrêmes ;

- battements de cœur rapides ou irréguliers.

Il peut éventuellement s’agir de : Crise cardiaque

- apparition soudaine d’une faiblesse ou d’un engourdissement au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, en particulier d’un côté du corps ;

- apparition soudaine d’une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ;

- apparition soudaine de difficultés à voir d’un œil ou des deux yeux ;

- apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d’une perte d’équilibre ou de coordination ;

- maux de tête soudains, sévères ou prolongés, sans cause connue ;

- perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.

Parfois, les symptômes de l’AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d’un nouvel AVC.

Il peut éventuellement s’agir de : Accident vasculaire cérébral (AVC)

- gonflement et coloration légèrement bleutée d’une extrémité ;

- douleur intense dans l’estomac (« abdomen aigu »).

Il peut éventuellement s’agir de : Caillots sanguins bloquant d’autres vaisseaux sanguins

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE VEINE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une veine ?

- Un lien a été établi entre l’utilisation de contraceptifs hormonaux combinés et l’augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombose veineuse). Cependant, ces effets indésirables sont rares. Le plus souvent, ils surviennent pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné.

- Lorsqu’un caillot sanguin se forme dans une veine d’une jambe ou d’un pied, il peut provoquer une thrombose veineuse profonde (TVP).

- Si le caillot sanguin migre de la jambe vers le poumon, il peut provoquer une embolie pulmonaire.

- Dans de très rares cas, un caillot peut se former dans une veine d’un autre organe, comme l’œil (thrombose veineuse rétinienne).

À quel moment le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est-il le plus élevé ?

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin dans une veine est maximal pendant la première année d’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois. Le risque peut également être augmenté lorsque vous recommencez à prendre un contraceptif hormonal combiné (le même produit ou un produit différent) après une interruption de 4 semaines ou plus.

Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de contraceptif hormonal combiné.

Lorsque vous arrêtez de prendre Drovelis, le risque d’apparition de caillot sanguin revient à la normale en l’espace de quelques semaines.

Quel est le risque d’apparition d’un caillot sanguin ?

Le risque dépend de votre risque de base de TEV et du type de contraceptif hormonal combiné que vous prenez.

Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou un poumon (TVP ou EP) associé à Drovelis est faible.

- Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun contraceptif hormonal combiné et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

- Sur 10 000 femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné contenant une faible dose d’éthinylestradiol (inférieur à 50 microgrammes d’éthinylestradiol) associé à du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.

On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à Drovelis par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin variera selon vos antécédents médicaux personnels (voir « Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin » ci-dessous)

Risque d’apparition d’un caillot sanguin sur une période d’un an

Femmes qui n’utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule/patch/anneau) et ne sont pas enceintes : Environ 2 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent une pilule contraceptive hormonale combinée contenant une faible dose d’éthinylestradiol (inférieur à 50 microgrammes d’éthinylestradiol) associé à du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate : Environ 5 à 7 femmes sur 10 000

Femmes qui utilisent Drovelis : Pas encore connu

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine

Le risque de caillot sanguin associé à Drovelis est faible, mais certaines situations peuvent augmenter ce risque. Le risque sera plus élevé:

- si vous avez un surpoids important (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2) ;

- si l’un des membres de votre famille proche a eu un caillot sanguin dans une jambe, un poumon ou un autre organe à un âge relativement jeune (p. ex. avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, vous pourriez être atteinte d’un trouble héréditaire de la coagulation sanguine ;

- si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une période prolongée en raison d’une blessure ou d’une maladie, ou si votre jambe est immobilisée (p. ex. plâtre). Il pourra être nécessaire d’interrompre l’utilisation de Drovelis plusieurs semaines avant l’opération chirurgicale et/ou tant que votre mobilité est réduite. Si vous devez arrêter d’utiliser Drovelis, demandez à votre médecin à quel moment vous pourrez recommencer à l’utiliser.

- avec l’âge (en particulier au-delà de 35 ans) ;

- si vous avez accouché dans les semaines précédentes.

Plus vous cumulez ces situations, plus le risque d’apparition d’un caillot sanguin augmente.

Les voyages en avion (de plus de 4 heures) peuvent augmenter temporairement le risque de caillot sanguin, en particulier si vous présentez déjà certains des autres facteurs listés.

Il est important de prévenir votre médecin si vous êtes concernée par l’une de ces situations, même si vous n’en êtes pas certaine. Votre médecin pourra décider qu’il est nécessaire d’arrêter le traitement par Drovelis.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Drovelis, par exemple si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE

Que peut-il se passer si un caillot sanguin se forme dans une artère ?

Comme un caillot sanguin dans une veine, un caillot dans une artère peut provoquer de graves problèmes. Par exemple, il peut provoquer une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).

Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une artère

Il est important de noter que le risque de crise cardiaque ou d’AVC lié à l’utilisation de Drovelis est très faible mais peut augmenter:

- avec l’âge (au-delà de 35 ans) ;

- si vous fumez. Lors de l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné tel que Drovelis, il est conseillé d’arrêter de fumer. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et si vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin pourra vous conseiller d’utiliser une méthode de contraception différente ;

- si vous êtes en surpoids ;

- si vous avez une pression artérielle élevée ;

- si un membre de votre famille proche a déjà eu une crise cardiaque ou un AVC à un âge relativement jeune (avant l’âge de 50 ans). Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou un AVC pourrait également être plus élevé ;

- si vous ou un membre de votre famille proche, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides) ;

- si vous avez des migraines, en particulier des migraines avec aura ;

- si vous avez des problèmes cardiaques (maladie de la valve cardiaque, trouble du rythme appelé fibrillation auriculaire) ;

- si vous êtes diabétique.

Si vous cumulez plusieurs de ces situations ou si l’une d’entre elles est particulièrement sévère, le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être encore plus élevé.

Si l’une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Drovelis, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.

Cancer

Le cancer du sein a été observé légèrement plus souvent chez les femmes utilisant des pilules combinées, mais on ne sait pas si ceci est dû à la pilule combinée elle-même. Il se peut, par exemple, que plus de tumeurs soient détectées chez ces femmes parce qu’elles sont plus souvent examinées par leur médecin. Après l'arrêt de la pilule combinée, le risque accru diminue progressivement. Il est important de contrôler régulièrement vos seins et vous devez contacter votre médecin si vous sentez une grosseur. Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a déjà eu un cancer du sein (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Dans de rares cas, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie et, plus rarement encore, des tumeurs malignes (cancéreuses) du foie ont été signalées chez des utilisatrices de pilules. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur abdominale inhabituelle et intense.

Le cancer du col de l’utérus est dû à une infection par le papilloma virus humain (HPV). Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule pendant plus de 5 ans. On ignore si ceci est dû à l’utilisation des contraceptifs hormonaux ou à d’autres facteurs, comme une différence de comportement sexuel.

Affections psychiatriques

Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux dont Drovelis ont fait état d’une dépression ou d’un état dépressif. La dépression peut être grave et peut parfois donner lieu à des idées suicidaires. Si vous présentez des changements d’humeur et des symptômes dépressifs, sollicitez les conseils de votre médecin dès que possible.

Saignements entre les règles

Vos règles doivent normalement commencer pendant que vous prenez les comprimés placebo blancs de la plaquette de Drovelis. Au cours des premiers mois de prise de Drovelis, vous pourriez présenter des saignements inattendus (saignement en dehors des jours de placebo). Ces saignements sont le plus souvent légers et ne nécessitent généralement pas le recours à une protection périodique. Si ces saignements persistent pendant plus de quelques mois, ou s’ils commencent après quelques mois, votre médecin devra en chercher la cause.

Ce que vous devez faire si aucun saignement ne survient pendant les jours de placebo

Si vous avez pris correctement tous les comprimés actifs roses, si vous n’avez pas eu de vomissements ni de diarrhée sévère et si vous n’avez pas pris d’autres médicaments, il est très peu probable que vous soyez enceinte.

Si vos règles ne surviennent pas deux fois de suite, il se peut que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Ne commencez la plaquette suivante que si vous êtes certaine de ne pas être enceinte.

Enfants et adolescents

Drovelis est indiqué uniquement après la ménarche (les premières règles). On ne dispose d’aucune donnée sur l’efficacité et la sécurité d’emploi chez les adolescentes de moins de 16 ans.

Autres médicaments et Drovelis

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Indiquez également à tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou au pharmacien qui vous le délivre) que vous utilisez Drovelis. Ils peuvent vous indiquer si vous devez utiliser des méthodes contraceptives complémentaires (par exemple l’utilisation des préservatifs) et si oui, pendant combien de temps, ou, s’il convient de modifier l’usage de l’autre médicament dont vous avez besoin.

Certains médicaments peuvent avoir une influence sur les taux sanguins de Drovelis et peuvent le rendre moins efficace dans la prévention de la grossesse, ou peuvent provoquer des saignements inattendus. Ceux-ci comprennent les médicaments utilisés pour le traitement de:

- l’épilepsie (p. ex., barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, felbamate, oxcarbazépine, topiramate) ;

- la tuberculose (p. ex. rifampicine) ;

- des infections par le VIH et le virus de l’hépatite C (VHC) (p. ex. inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que ritonavir, névirapine, éfavirenz) ;

- des infections fongiques (p. ex. griséofulvine) ;

- l’hypertension artérielle pulmonaire (p. ex. bosentan).

La plante médicinale appelée millepertuis (Hypericum perforatum) peut également empêcher Drovelis d’agir correctement. Si vous souhaitez utiliser des produits à base de plantes contenant du millepertuis alors que vous utilisez déjà Drovelis, vous devez d’abord en parler avec votre médecin.

Si vous prenez des médicaments ou des plantes médicinales susceptibles de réduire l’efficacité de Drovelis, vous devez également utiliser une méthode contraceptive barrière. Il est nécessaire d’utiliser la méthode contraceptive barrière pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours après son interruption. Si le traitement concomitant se poursuit au-delà des comprimés actifs roses de la plaquette en cours, les comprimés placebo blancs doivent être jetés et la plaquette suivante de Drovelis doit être commencée immédiatement.

Si un traitement à long terme avec les médicaments mentionnés ci-dessus est nécessaire, vous devez utiliser des méthodes contraceptives non hormonales. Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.

Drovelis peut influencer l’effet d’autres médicaments, p.ex.:

- ciclosporine (médicament utilisé pour la suppression du rejet de tissu après une greffe) ;

- lamotrigine (médicament utilisé pour le traitement de l’épilepsie).

Le traitement de l’infection par le VHC par l’association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine peut entraîner une augmentation des valeurs des tests sanguins de la fonction hépatique (élévation du taux d’enzyme hépatique ALAT) chez les femmes utilisant des CHC contenant de l’éthinylestradiol. Drovelis contient de l’estétrol au lieu de l’éthinylestradiol. On ne sait pas si une augmentation du taux d’enzyme hépatique ALAT peut se produire lors de l’utilisation de Drovelis avec cette association médicamenteuse contre le VHC.

Votre médecin vous conseillera à ce sujet.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Analyses biologiques

Si vous devez effectuer une analyse de sang ou d’urine, informez votre médecin que vous utilisez Drovelis, car cela pourrait affecter les résultats de certains tests.

Drovelis avec des aliments et boissons

Drovelis peut être pris avec ou sans nourriture, si nécessaire avec une petite quantité d’eau.

Grossesse et allaitement

Drovelis ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui pensent qu’elles pourraient l’être.

Si une grossesse survient au cours de l’utilisation de Drovelis, vous devez immédiatement cesser d’utiliser Drovelis et consulter votre médecin.

Si vous souhaitez être enceinte, vous pouvez arrêter de prendre Drovelis à tout moment (voir rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre Drovelis »).

Drovelis n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Si vous souhaitez prendre la pilule pendant l’allaitement, demandez conseil à votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Drovelis n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Drovelis contient du lactose et du sodium

Si votre médecin vous a informée d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le comprimé rose actif contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l’effet est sévère ou persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Drovelis, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Drovelis ».

Les effets indésirables suivants ont été associés à l’utilisation de Drovelis:

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10):

- anomalies et troubles de l’humeur, troubles de la libido ;

- maux de tête ;

- douleur abdominale, nausées ;

- acné ;

- douleur mammaire, règles douloureuses, saignement vaginal (pendant ou en dehors des règles, saignement abondant irrégulier) ;

- fluctuation du poids.

Peu fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100):

- infection fongique, infection vaginale, infection des voies urinaires ;

- changements au niveau de l’appétit (troubles de l’appétit) ;

- dépression, trouble affectif, trouble anxieux, stress, problèmes de sommeil ;

- migraine, sensation vertigineuse, fourmillements, somnolence ;

- bouffée de chaleur ;

- ballonnements (ventre), vomissements, diarrhée ;

- perte des cheveux ou de poils, transpiration excessive (hyperhidrose), sécheresse cutanée, rash, gonflement cutané ;

- maux de dos ;

- augmentation du volume des seins, grosseurs dans le sein, saignement génital anormal, douleur lors les rapports sexuels, maladie fibrokystique du sein (présence d’un ou de plusieurs kystes dans un sein), règles abondantes, absence de règles, troubles menstruels, syndrome prémenstruel, contractions de l’utérus, saignement de l’utérus ou vaginal, notamment « spotting », pertes vaginales, trouble vulvovaginal (sécheresse, douleur, odeur, gêne) ;

- fatigue, gonflement de certaines parties de votre corps p. ex. des chevilles (œdème), douleur thoracique, sensation d’état anormal ;

- analyses de sang montrant une augmentation des enzymes hépatiques, changements au niveau de certaines graisses sanguines (lipides).

Rare (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000):

- inflammation du sein ;

- masse bénigne dans le sein ;

- hypersensibilité (allergie) ;

- rétention liquidienne, augmentation du taux de potassium dans le sang ;

- nervosité ;

- perte de mémoire ;

- sécheresse oculaire, vision trouble, déficit visuel ;

- sensation de vertiges ;

- pression artérielle basse ou élevée, inflammation d’une veine avec la formation d’un caillot sanguin (thrombophlébite), varices ;

- constipation, bouche sèche, indigestion, gonflement des lèvres, flatulences, inflammation de l’intestin, reflux gastrique, contractions intestinales anormales ;

- réactions allergiques de la peau, taches de pigmentation brun doré (chloasma) et autres troubles de la pigmentation, schéma masculin de croissance des cheveux, croissance excessive des cheveux, affections cutanées comme dermatite et dermatite avec démangeaisons, pellicules et peau grasse (séborrhée) et autres affections de la peau ;

- crampes, douleur et gêne musculaires et articulaires ;

- douleur des voies urinaires, odeur anormale des urines ;

- grossesse extra-utérine ;

- kyste ovarien, augmentation spontanée de l’écoulement de lait, douleur pelvienne, décoloration du sein, saignement pendant les rapports sexuels, troubles endométriaux, affections du mamelon, saignement utérin anormal ;

- malaise et sensation de malaise général, augmentation de la température corporelle, douleur ;

- augmentation de la pression artérielle, changements dans les analyses de sang (test de la fonction rénale anormale, augmentation du taux de potassium dans le sang, augmentation de la glycémie, diminution de l’hémoglobine, réduction des réserves de fer dans le sang, sang dans l’urine) ;

- caillots sanguins dans une veine, par exemple:

- dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

- dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

- crise cardiaque

- accident vasculaire cérébral (AVC)

- mini-AVC ou symptômes temporaires évocateurs d’AVC, connus comme un accident ischémique transitoire (AIT)

- caillots sanguins dans le foie, l’estomac/les intestins, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Drovelis

Les substances actives sont la drospirénone et l’estétrol.

Chaque comprimé actif rose contient 3 mg de drospirénone et de l’estétrol monohydraté équivalant à 14,2 mg d’estétrol.

Chaque comprimé placebo blanc ne contient pas de substance active.

Les autres composants sont:

Comprimés pelliculés actifs roses:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Drovelis contient du lactose et du sodium »), glycolate d’amidon sodique (voir rubrique 2 « Drovelis contient du lactose et du sodium »), amidon de maïs, povidone K30, stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage du comprimé:

Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).

Comprimés pelliculés placebo blancs:

Noyau du comprimé:

Lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Drovelis contient du lactose et du sodium »), amidon de maïs, stéarate de magnésium (E470b).

Enrobage du comprimé:

Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), talc (E553b), huile de coton hydrogénée, dioxyde de titane (E171).

Comment se présente Drovelis et contenu de l’emballage extérieur

Les comprimés pelliculés actifs sont roses, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté.

Les comprimés pelliculés placebo sont blancs à blanc cassé, ronds, biconvexes, d’un diamètre de 6 mm, avec un logo en forme de goutte embossé sur un côté.

Drovelis est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés actifs roses et 4 comprimés placebo blancs). Outre la ou les plaquettes, la boîte de

Drovelis contient un étui et 1, 3, 6 ou 13 autocollants mentionnant les jours de la semaine. Le nombre d’autocollants dépend du nombre de plaquettes.

Présentations : 28 (1 × 28), 84 (3 × 28), 168 (6 × 28) et 364 (13 × 28) comprimés pelliculés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées