2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Phesgo

N’utilisez jamais Phesgo

- Si vous êtes allergique au pertuzumab, au trastuzumab, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant que Phesgo ne vous soit administré.

Avertissements et précautions

Problèmes cardiaques

Le traitement par Phesgo peut affecter le cœur. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant que Phesgo ne vous soit administré :

- Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, un traitement pour des troubles du rythme cardiaque graves, une pression artérielle élevée non contrôlée, une récente crise cardiaque). Votre médecin fera effectuer des examens afin de vérifier que votre cœur fonctionne correctement avant et pendant le traitement par Phesgo.

- Si vous avez déjà eu des problèmes cardiaques pendant un précédent traitement avec un médicament contenant du trastuzumab.

- Si vous avez déjà reçu un médicament de chimiothérapie appartenant à une classe d’anticancéreux appelée anthracyclines, par exemple la doxorubicine ou l’épirubicine – ces médicaments peuvent endommager le muscle cardiaque et augmenter le risque de problèmes cardiaques avec Phesgo.

- Si vous avez déjà reçu une radiothérapie du thorax car le risque de problèmes cardiaques pourrait être plus important.

Si vous êtes concerné par un des cas précédents (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Phesgo ne vous soit administré. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails concernant les signes de troubles cardiaques qu’il faut surveiller.

Réactions liées à l’injection

Une réaction liée à l’injection peut se produire. Ce sont des réactions allergiques qui peuvent être graves.

Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec Phesgo. Voir la rubrique 4 « Effets indésirables graves » pour plus de détails sur les réactions liées à l’injection qu’il faut surveiller pendant l’injection et après la fin de celle-ci.

Votre médecin ou votre infirmier/ère surveillera l’apparition de ces effets indésirables durant votre injection et pendant :

- 30 minutes après la première injection de Phesgo.

- 15 minutes après chaque injection ultérieure de Phesgo.

Si vous présentez une réaction grave, votre médecin peut décider d’arrêter le traitement avec Phesgo.

Neutropénie fébrile (faible nombre de globules blancs avec fièvre)

Lorsque Phesgo est administré avec d’autres chimiothérapies, le nombre de globules blancs peut chuter et une fièvre se développer. Si vous avez une inflammation du tube digestif (par exemple, un mal de bouche ou une diarrhée), vous pouvez avoir plus de risque de développer cet effet indésirable. Si la fièvre persiste plusieurs jours, cela peut être un signe d’aggravation de votre état de santé et vous devez contacter votre médecin.

Diarrhée

Le traitement avec Phesgo peut provoquer une diarrhée sévère. Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque plus élevé de diarrhée comparé à ceux âgés de moins de 65 ans. Si vous présentez une diarrhée sévère pendant votre traitement anticancéreux, votre médecin peut vous prescrire un médicament pour contrôler la diarrhée. Votre médecin peut également arrêter votre traitement avec Phesgo jusqu’à ce que la diarrhée soit contrôlée.

Enfants et adolescents

Phesgo ne doit pas être administré aux patients âgés de moins de 18 ans, en raison de l’absence d’information sur son efficacité dans cette tranche d’âge.

Patients âgés de plus de 65 ans

Les patients de plus de 65 ans sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables tels qu'une diminution de l'appétit, une diminution du nombre de globules rouges, une perte de poids, une sensation de fatigue, une perte ou une altération du goût, des sensations de faiblesse, d'engourdissement, de picotements ou de fourmillements affectant principalement les pieds et les jambes et la diarrhée, par rapport aux patients de moins de 65 ans.

Autres médicaments et Phesgo

Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse, allaitement et contraception

Avant de commencer le traitement, vous devez signaler à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse. Ils vous informeront des bénéfices et des risques, pour vous et votre bébé, liés à l’administration de Phesgo pendant votre grossesse.

- Prévenez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte pendant le traitement avec

Phesgo ou pendant les 7 mois après l’arrêt du traitement. Phesgo peut être nocif pour le bébé à naître. Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement avec Phesgo et pendant 7 mois après l'arrêt du traitement.

- Demandez à votre médecin si vous pouvez allaiter pendant ou après le traitement avec Phesgo.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Phesgo peut avoir un effet sur votre capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si vous ressentez, pendant le traitement, des symptômes tels que des étourdissements, des frissons, de la fièvre ou toute réaction à l’injection ou allergique, comme décrit dans la rubrique 4, vous ne devez pas conduire de véhicules ou utiliser de machines, tant que ces symptômes n’ont pas disparu.

Phesgo contient du Sodium

Phesgo contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement sans sodium.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables suivants :

- Problèmes cardiaques : rythme cardiaque accéléré ou ralenti ou battements irréguliers et les symptômes peuvent inclure une toux, un essoufflement et un gonflement (rétention d’eau) de vos jambes ou de vos bras.

- Réactions liées à l’injection : elles peuvent être légères ou plus sévères et inclure une sensation de malaise, de la fièvre, des frissons, une sensation de fatigue, des maux de tête, une perte d’appétit, des douleurs articulaires et musculaires et des bouffées de chaleur.

- Diarrhée : elle peut être légère ou modérée mais peut être également très sévère ou persistante (7 selles aqueuses ou plus par jour).

- Faible quantité de globules blancs mise en évidence par un examen sanguin. Avec ou sans fièvre.

- Réactions allergiques : gonflement de votre visage et de votre gorge, accompagné d’une difficulté à respirer, pouvant être le signe d’une réaction allergique grave.

- Syndrome de lyse tumorale (affection pouvant survenir lorsque les cellules cancéreuses meurent rapidement). Les symptômes peuvent inclure :

- des problèmes rénaux – les signes incluent une faiblesse, un essoufflement, de la fatigue et une confusion,

- des problèmes cardiaques – les signes incluent des battements irréguliers avec un rythme cardiaque accéléré ou ralenti,

- des convulsions (crises), des vomissements ou des diarrhées et des picotements dans la bouche, les mains ou les pieds.

Prévenez immédiatement un médecin ou un/une infirmier/ère si vous remarquez un des effets indésirables ci-dessus.

Autres effets indésirables

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

- Perte de cheveux

- Éruption cutanée

- Inflammation du tube digestif (par exemple, des douleurs à la bouche)

- Diminution du nombre de globules rouges mise en évidence par un examen sanguin

- Faiblesse musculaire

- Constipation

- Perte ou altération du goût

- Difficultés d’endormissement

- Sensation de faiblesse, d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les pieds et les jambes

- Saignements de nez

- Brûlures d’estomac

- Sécheresse, démangeaisons ou problèmes de peau de type acné

- Douleur au site d’injection, peau rougie (érythème) et bleus au site d’injection

- Problèmes d’ongles, comme une décoloration avec des stries blanches ou noires ou des changements de couleur de l’ongle

- Mal de gorge, nez rouge, douloureux ou qui coule, symptômes pseudo-grippaux et fièvre qui peuvent entrainer des infections des oreilles, du nez ou de la gorge

- Larmoiement

- Douleur dans le corps, les bras, les jambes et le ventre

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

- Sensation d’engourdissement, de picotement ou de fourmillement dans les mains

- Piqûre aiguë, élancement, sensation douloureuse de froid ou de brûlure

- Sensation douloureuse non justifiée, comme après un léger effleurement

- Réduction de la capacité à ressentir les variations de température

- Perte de l’équilibre ou de la coordination

- Inflammation du lit d’ongles où l’ongle et la peau se touchent

- Affection au cours de laquelle la partie gauche du cœur ne fonctionne pas correctement avec ou sans symptômes

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

- Symptômes thoraciques comme une toux sèche ou un essoufflement (signes possibles d’une « pneumopathie interstitielle », une affection endommageant les tissus autour des alvéoles pulmonaires)

- Présence de liquide autour des poumons provoquant des difficultés à respirer

Si vous ressentez un des effets indésirables ci-dessus, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez un des symptômes ci-dessus après que le traitement par Phesgo ait été arrêté, vous devez immédiatement contacter votre médecin et l’informer que vous avez été précédemment traité par Phesgo.

Certains des effets indésirables que vous présentez peuvent être dus à votre cancer du sein. Si vous recevez au même moment Phesgo et une chimiothérapie, certains de ces effets peuvent également être causés par ces autres médicaments.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Phesgo Les substances actives sont le pertuzumab et le trastuzumab.

- Dose d’entretien : Un flacon de 10 mL de solution contient 600 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 60 mg de pertuzumab et 60 mg de trastuzumab

- Dose de charge : Un flacon de 15 mL de solution contient 1 200 mg de pertuzumab et 600 mg de trastuzumab. Un mL contient 80 mg de pertuzumab et 40 mg de trastuzumab

Les autres composants sont la vorhyaluronidase alfa, la L-histidine, le chlorhydrate de L-histidine monohydraté, l’α,α-tréhalose dihydraté, le saccharose, la L-méthionine, le polysorbate 20 et l’eau pour préparations injectables (voir rubrique 2 « Phesgo contient du Sodium »)

Comment se présente Phesgo et contenu de l’emballage extérieur

Phesgo est une solution injectable. La solution est limpide à opalescente et incolore à légèrement brunâtre présentée dans un flacon en verre. Chaque boîte contient un flacon soit de 10 mL soit de 15 mL de solution.