2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé ?

Si votre médecin vous a informé d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé :

· si vous êtes allergique à ce médicament, à l’érythromycine ou à tout autre macrolide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.1.

· en cas d’association avec la dihydroergotamine et l’ergotamine (médicaments antimigraineux),

· en cas d’association avec le cisapride (médicament anti-reflux),

· en cas d’association avec la colchicine (traitement de la goutte),

· en cas d’insuffisance hépatique sévère.

Avertissements et précautions

Faites attention avec AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé :

Comme avec d’autres médicaments de cette famille d’antibiotiques, de rares manifestations allergiques graves ont été rapportées; aussi, toute réaction allergique (éruption cutanée, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à un médecin.

Avant de prendre ce traitement, prévenez votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaison, oedème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d’origine allergique).

Prévenez votre médecin en cas de :

· maladie rénale,

· maladie du foie sévère,

· de symptômes d’ordre hépatique tels que fatigue, urines foncées, saignements, modifications de l'état de conscience et du comportement,

· allongement de l’intervalle QT congénital ou documenté (anomalie observée sur l’électrocardiogramme),

· hypokaliémie, hypomagnésémie,

· bradycardie,

· insuffisance cardiaque,

· traitement concomitant avec des traitements allongeant l’intervalle QT (traitement antibiotique, traitement antifongique, antiarythmiques de classes IA et III, cisapride et terfénadine …),

· diarrhée sévère,

· myasthénie.

Autres médicaments et AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

Ce médicament est contre-indiqué en association avec la dihydroergotamine, l’ergotamine, le cisapride et la colchicine (voir «Ne prenez jamais Azithromycine ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé»).

Afin d'éviter d'éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, et notamment la bromocriptine (médicament contre la montée de lait, contre la maladie de Parkinson), la cabergoline (médicament contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation), le pergolide (médicament indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson), le lisuride (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson ou contre l’excès de prolactine-hormone provoquant la lactation).Il faut signaler systématiquement tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé avec des aliments et des boissons

Sans objet.

Grossesse - allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant les trois premiers mois de la grossesse. A partir du début du 4ème mois de la grossesse, ce médicament ne sera utilisé que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Effets cutanéo-muqueux et allergiques : éruptions cutanées, photosensibilité (réaction cutanée lors d'une exposition au soleil ou aux UV), douleurs au niveau des articulations, urticaire, démangeaisons, rarement oedème de Quincke, réaction allergique généralisée. De rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés.

· Effets digestifs : nausées, vomissements, digestion difficile, diarrhée (rarement sévère), douleurs abdominales, pancréatite (affection du pancréas), flatulence, gastrite, constipation, décoloration de la langue. De rares cas d'inflammation de l'intestin avec diarrhée et douleurs ont été rapportés.

· Effets hépatiques : augmentation des enzymes du foie réversibles à l'arrêt du traitement, de rares atteintes hépatiques sévères pouvant rarement mettre en jeu la vie du patient ont été observées, sans lien certain avec la prise de ce médicament. Des cas isolés d'hépatite cholestatique (affection du foie caractérisée par de la fièvre et des douleurs) ont été rapportés, hépatite fulminante.

· Effets rénaux : insuffisance rénale aigue, néphrite interstitielle.

· Effets neurologiques : sensations vertigineuses ; rares cas de convulsions, troubles du goût et de l'odorat, maux de tête, somnolence, insomnie, fourmillements, hyperactivité, atteinte des muscles.

· Effets sur le métabolisme et la nutrition : anorexie

· Effets sanguins : cas isolés de taux anormalement bas des plaquettes, des globules rouges et des globules blancs.

· Effets psychiatriques : rares cas de comportement agressif, nervosité, agitation et anxiété.

· Effets auditifs : rares cas de troubles de l’audition avec sifflements, bourdonnements ou surdité, réversibles à l'arrêt du traitement.

· Effets cardiaques : rares cas de l'allongement de l'intervalle QT (anomalie observée sur l'électrocardiogramme) et de torsades de pointes, palpitations.

· Effets sur les tissus et les muscles : douleurs des articulations.

· Effets oculaires : troubles de la vue.

· Effets géneraux : infections dues à certains champignons microscopiques, fatigue, douleur thoracique.

· Investigations : augmentation du taux sanguin de la créatinine, du potassium, de la bilirubine, de l'urée, du nombre de polynucléaires et diminution du taux sanguin des lymphocytes, et des bicarbonates.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS

Ce que contient AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé

· La substance active est :

Azithromycine dihydraté................................................................................................... 262,05 mg

quantité correspondant à azithromycine............................................................................. 250,00 mg

pour un comprimé pelliculé.

· Les autres composants sont :

Amidon de maïs prégélatinisé, hydrogénophosphate de calcium, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium.

Pelliculage: OPADRY blanc II (Y-30-18037)*

*Lactose, hypromellose, dioxyde de titane (E171) et triacétine.

Qu’est-ce que AZITHROMYCINE ZENTIVA 250 mg, comprimé pelliculé et contenu de l’emballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé, (boîte de 6).