2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Tysabri

Avant de débuter le traitement par ce médicament, il est primordial de discuter avec votre médecin des bénéfices que vous pouvez attendre de ce traitement ainsi que des risques éventuels qui lui sont associés.

Tysabri ne doit jamais vous être administré

- Si vous êtes allergique au natalizumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

- Si votre médecin a diagnostiqué une LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive), qui est une infection peu fréquente du cerveau.

- Si vous avez des perturbations graves du système immunitaire ( dues à une maladie (telle que le VIH ou à un médicament que vous prenez, ou avez pris dans le passé) (voir ci-dessous).

- Si vous prenez des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris certains autres médicaments utilisés pour traiter la SEP. Ces médicaments ne doivent pas être utilisés avec Tysabri.

- Si vous avez un cancer (sauf s’il s’agit d’un cancer de la peau de type basocellulaire).

Avertissements et précautions

Vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si Tysabri est le traitement le plus approprié pour vous. Faites-le avant de commencer à prendre ce médicament, et lorsque vous l’aurez reçu depuis plus de deux ans.

Infection cérébrale possible (LEMP)

Certaines personnes recevant ce médicament (moins de 1 sur 100) ont eu une infection cérébrale peu fréquente appelée LEMP (leucoencéphalopathie multifocale progressive). La LEMP peut entraîner un handicap sévère ou le décès.

- Avant de commencer le traitement, tous les patients doivent faire des analyses de sang prescrites par le médecin pour détecter une infection par le virus JC. Le virus JC est un virus fréquent qui ne rend normalement pas malade. Toutefois, la LEMP est liée à une augmentation du virus JC dans le cerveau. La raison de cette augmentation chez certains patients traités par Tysabri n’est pas claire. Avant et pendant le traitement, votre médecin vérifiera si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang, ces anticorps témoignent que vous avez été infecté par le virus JC.

- Votre médecin vous fera passer un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM), qui sera répété pendant le traitement pour exclure une LEMP.

- Les symptômes de LEMP peuvent être similaires à une poussée de SEP (voir rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Vous pouvez également être atteint de LEMP jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement par Tysabri.

Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez que votre SEP s’aggrave, si vous remarquez de nouveaux symptômes pendant votre traitement par Tysabri ou jusqu’à 6 mois après le traitement.

- Dites à votre conjoint ou aux personnes qui s’occupent de vous ce qu’il faut surveiller (voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?). Certains symptômes peuvent être difficiles à détecter par vous-même, comme des changements d’humeur ou de comportement, une confusion, des difficultés à parler et des difficultés de communication. Si vous présentez l’un de ces symptômes, vous devrez peut-être passer d’autres examens.

Continuez à surveiller les symptômes dans les 6 mois après l’arrêt de Tysabri.

- Conservez la carte patient que votre médecin vous a donnée. Elle contient ces informations.

Montrez-la à votre conjoint ou aux personnes qui s’occupent de vous. Trois choses peuvent augmenter votre risque de LEMP sous Tysabri. Si vous présentez deux de ces facteurs de risque ou plus, le risque est encore plus élevé :

- Si vous avez des anticorps contre le virus JC dans le sang. Ces anticorps sont le signe que le virus est présent dans votre corps. Vous serez testé avant et pendant le traitement par Tysabri.

- Si vous êtes traité pendant une longue période par Tysabri, surtout si cette période est supérieure à deux ans.

- Si vous avez pris précédemment un médicament appelé immunosuppresseur, qui affaiblit votre système immunitaire.

Une autre affection, appelée NCG due au JCV (neuronopathie des cellules granulaires due au virus JC), est également causée par le virus JC et a été observée chez certains patients recevant ce médicament. Les symptômes de la NCG due au JCV sont similaires à ceux de la LEMP.

Pour les personnes présentant un risque plus faible de développer une LEMP, votre médecin pourra répéter l’analyse régulièrement pour s’assurer que :

- Vous n’avez toujours pas d’anticorps anti-virus JC dans le sang.

- Vous présentez toujours un faible taux d’anticorps anti-virus JC dans le sang, si vous avez été traité(e) pendant plus de 2 ans,.

En cas de LEMP

La LEMP peut être traitée, et le traitement par Tysabri sera arrêté. Cependant, certaines personnes présentent une réaction lorsque Tysabri est éliminé de l’organisme. Cette réaction (connue sous le nom d’IRIS ou syndrome inflammatoire de reconstitution immunitaire) risque d’aggraver votre état de santé, notamment avec une dégradation de la fonction cérébrale.

Attention aux autres infections

Certaines infections autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries et d’autres causes.

Si vous pensez avoir une infection, informez-en immédiatement un médecin ou un(e) infirmier/ère (voir également rubrique 4, Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Enfants et adolescents

N’administrez pas ce médicament aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.

Autres médicaments et Tysabri

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

- Vous ne devez pas recevoir ce médicament si vous êtes actuellement traité par des médicaments qui affaiblissent votre système immunitaire, y compris certains autres médicaments pour traiter votre SEP.

- Il est possible que vous ne puissiez pas prendre ce médicament si vous avez déjà pris des médicaments agissant sur le système immunitaire.

Grossesse et allaitement

- Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin. Veillez à informer immédiatement votre médecin de toute grossesse en cours, suspectée ou envisagée.

- Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Tysabri. Votre médecin vous aidera à décider si vous devez choisir d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter votre traitement par ce médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Le risque pour le bébé et le bénéfice pour la mère seront pris en compte par votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les sensations vertigineuses sont un effet indésirable très fréquent. Si vous êtes concerné, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas de machines.

Tysabri contient du sodium

Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 300 mg, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous remarquez l’un des effets suivants.

Signes d’infection du cerveau

- Changements de personnalité et de comportement tels que confusion, délire ou perte de connaissance

- Convulsions (crises convulsives)

- Maux de tête

- Nausées/vomissements

- Nuque raide

- Sensibilité extrême à la lumière vive

- Fièvre

- Éruption cutanée (n’importe où sur le corps)

Ces symptômes peuvent être causés par une infection du cerveau (encéphalite ou LEMP) ou de son enveloppe externe (méningite).

Signes d’autres infections graves

- Fièvre inexpliquée

- Diarrhée sévère

- Essoufflement

- Sensations vertigineuses prolongées

- Maux de tête

- Perte de poids

- Lassitude

- Troubles de la vision

- Douleur ou rougeur au niveau de l’œil ou des yeux.

Signes de réaction allergique

- Éruption et démangeaisons (urticaire)

- Œdème du visage, des lèvres ou de la langue

- Difficultés respiratoires

- Douleur ou gêne thoracique

- Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle)

Ces effets se produisent généralement pendant ou peu après l’injection.

Signes évocateurs d’éventuels troubles hépatiques

- Jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux)

- Urines anormalement foncées

- Anomalies des tests de la fonction hépatique

Adressez-vous immédiatement à un médecin ou à un(e) infirmier/ère si vous présentez l’un des effets indésirables énumérés ci-dessus ou si vous pensez avoir une infection. Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin ou infirmier/ère qui vous traite, et pas seulement à votre neurologue.

Autres effets indésirables

Très fréquents (susceptibles de se produire chez plus d’1 personne sur 10)

- Infection urinaire

- Mal de gorge et écoulement nasal ou nez bouché

- Maux de tête

- Sensations vertigineuses

- Nausées

- Douleurs articulaires

- Fatigue

Fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 10)

- Anémie (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur cutanée et d’un essoufflement ou d’un manque d’énergie)

- Allergie (hypersensibilité)

- Frissons

- Éruption et démangeaisons (urticaire)

- Vomissements

- Fièvre

- Difficultés respiratoires (dyspnée)

- Rougeur du visage ou du corps (bouffées de chaleur)

- Infections herpétiques

- Gêne à l’endroit où vous avez reçu votre injection. Vous pourriez présenter des douleurs, des ecchymoses (« bleus »), des rougeurs, des démangeaisons ou un gonflement.

Peu fréquents (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 100)

- Allergie sévère (réaction anaphylactique)

- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

- Trouble inflammatoire après l’arrêt du médicament

- Gonflement du visage

- Augmentation du nombre de globules blancs (éosinophilie)

Rares (susceptibles de se produire chez moins d’1 personne sur 1 000)

- Infection herpétique de l’œil

- Anémie sévère (diminution des globules rouges pouvant être à l’origine d’une pâleur et d’un essoufflement ou d’un manque d’énergie)

- Gonflement sévère sous la peau

- Taux élevé de bilirubine dans le sang (hyperbilirubinémie) pouvant provoquer des symptômes tels que le jaunissement des yeux ou de la peau, de la fièvre et de la fatigue

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

- Infections inhabituelles du cerveau et des yeux

- Lésions au foie

Parlez à votre médecin dès que possible si vous pensez avoir une infection. Vous trouverez également ces informations sur la carte patient fournie par votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Tysabri

La substance active est le natalizumab.

Chaque seringue préremplie de 1 mL contient 150 mg de natalizumab.

Les autres composants sont :

- Phosphate de sodium, monobasique, monohydraté

- Phosphate de sodium, dibasique, heptahydraté

- Chlorure de sodium (voir rubrique 2, « Tysabri contient du sodium »)

- Polysorbate 80 (E 433)

- Eau pour préparations injectables

Comment se présente Tysabri et contenu de l’emballage extérieur

Tysabri est un liquide incolore à légèrement jaune, légèrement opalescent à opalescent.

Chaque boîte contient deux seringues.

Tysabri est disponible dans des emballages contenant 2 seringues préremplies.