2. Quelles sont les informations à connaître avant d’être traité(e) par VeraSeal

Votre chirurgien ne doit pas vous traiter par VeraSeal

- si vous êtes allergique au fibrinogène humain ou à la thrombine humaine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

VeraSeal ne doit pas être appliqué à l’intérieur des vaisseaux sanguins.

VeraSeal ne doit pas être utilisé pour traiter les saignements artériels abondants ou rapides.

Avertissements et précautions

Des réactions allergiques sont possibles. Les signes de ces réactions sont : urticaire, éruption cutanée, oppression thoracique, respiration sifflante, chute de la pression artérielle (par exemple étourdissements, évanouissements, vision trouble) et anaphylaxie (une réaction sévère d’apparition rapide). En cas d’apparition de ces symptômes pendant l’intervention chirurgicale, l’application du médicament doit être arrêtée immédiatement.

VeraSeal ne doit être appliqué par pulvérisation que s'il est possible d'évaluer avec précision la distance de pulvérisation. Le dispositif de pulvérisation ne doit pas être utilisé à une distance inférieure à celle recommandée.

Mise en garde particulière

Pour les médicaments tels que VeraSeal qui sont fabriqués à partir de sang ou de plasma humain, certaines mesures sont prises pour prévenir la transmission d’infections aux patients. Elles comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma afin de garantir l’exclusion de ceux qui risquent d’être porteurs d’infections ainsi que le contrôle de chaque don et des pools de plasma pour rechercher des signes d’infections ou la présence de virus. Les fabricants incluent également des étapes permettant d’inactiver ou d’éliminer les virus dans le procédé de traitement du sang ou du plasma. Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d’infections ne peut être totalement exclue. Cela s’applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d’autres types d’infections.

Les mesures prises sont considérées comme efficaces contre les virus enveloppés tels que le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), le virus de l’hépatite B et le virus de l’hépatite C et contre le virus de l’hépatite A non enveloppé. Les mesures prises peuvent être d’une efficacité limitée contre les virus non enveloppés tels que le parvovirus B19. L’infection par le parvovirus B19 peut être grave chez les femmes enceintes (infection fœtale) et chez les personnes dont le système immunitaire est affaibli ou qui présentent certains types d’anémie (par exemple drépanocytose ou anémie hémolytique).

Il est fortement recommandé qu’à chaque fois que vous êtes traité(e) par VeraSeal, le nom et le numéro de lot du médicament soient enregistrés afin de conserver une trace des lots utilisés.

Enfants et adolescents

L’utilisation de VeraSeal chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n’est pas recommandée.

Autres médicaments et VeraSeal

Le produit peut être dénaturé après un contact avec des solutions contenant de l’alcool, de l’iode ou des métaux lourds (solutions antiseptiques par exemple).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’être traitée par ce médicament. Votre médecin déterminera si vous devez être traitée par VeraSeal.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

VeraSeal contient le composant « colle de fibrine ». Les colles de fibrine peuvent dans de rares cas (jusqu’à 1 patient sur 1 000) provoquer une réaction allergique. En cas de réaction allergique, vous pourriez présenter un ou plusieurs des symptômes suivants : gonflement sous la peau (angiœdème), éruption cutanée, urticaire ou papules, oppression thoracique, frissons, bouffées de chaleur, maux de tête, diminution de la pression artérielle, léthargie, nausées, agitation, accélération du rythme cardiaque, picotements ou fourmillements, vomissements ou respiration sifflante. Dans des cas isolés, ces réactions ont conduit à une anaphylaxie sévère. Ces réactions peuvent être observées en particulier si la préparation est appliquée de façon répétée ou administrée chez des patients présentant une hypersensibilité connue à l’un des composants du produit. Si vous présentez l’un de ces symptômes après l’intervention chirurgicale, vous devrez consulter immédiatement votre médecin ou votre chirurgien.

Il existe également une possibilité théorique que votre système immunitaire produise des protéines dirigées contre VeraSeal et que cela puisse éventuellement interférer avec la coagulation de votre sang. La fréquence de ce type d’événement est indéterminée.

Si ce produit est appliqué accidentellement dans un vaisseau sanguin, cela peut provoquer la formation de caillots de sang, y compris une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) (formation de caillots de sang dans tous les vaisseaux du corps). Il existe également un risque de réaction allergique sévère.

Les effets indésirables rapportés lors des études cliniques de VeraSeal étaient :

Effets indésirables les plus graves

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- abcès abdominal (gonflement d’une zone dans l’abdomen causé par une infection) ;

- déhiscence de plaie abdominale (ouverture de la plaie due à une cicatrisation incomplète) ;

- fuite de bile (liquide produit par le foie) après l’intervention ;

- cellulite (infection cutanée) ;

- thrombose veineuse profonde (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins) ;

- abcès hépatique (gonflement d’une zone dans le foie causé par une infection) ;

- péritonite (inflammation de la paroi abdominale) ;

- test de dépistage du parvovirus B19 positif (résultat d’analyse montrant une infection par le virus) ;

- infection de plaie postopératoire ;

- embolie pulmonaire (caillots de sang dans les vaisseaux sanguins des poumons) ;

- infection de plaie.

Autres effets indésirables

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10) :

- nausées ;

- douleur causée par l’intervention chirurgicale ;

- prurit (démangeaisons).

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100) :

- anémie (quantité insuffisante de globules rouges) ;

- anxiété ;

- fibrillation auriculaire (battements de cœur irréguliers) ;

- douleurs dorsales ;

- spasme vésical ;

- frissons ;

- irritation conjonctivale (irritation de l’œil) ;

- constipation ;

- contusion (ecchymose) ;

- diminution du volume des urines (diminution de la production d’urine) ;

- dyspnée (difficultés pour respirer) ;

- dysurie (douleur en urinant ou difficultés pour uriner) ;

- ecchymose (bleu) ;

- érythème (rougeur de la peau) ;

- flatulences (« gaz ») ;

- maux de tête ;

- fièvre ;

- pression artérielle élevée ou faible ;

- taux élevé ou faible de globules blancs ;

- taux élevé de potassium dans le sang ;

- iléus (occlusion intestinale) ;

- troubles de la coagulation sanguine ;

- érythème au site d’incision (rougeur de la peau au site d’incision) ;

- infection au site d’incision ;

- augmentation du taux sanguin de bilirubine ;

- augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

- augmentation ou diminution du taux de glucose dans le sang ;

- insomnie ;

- hypotension (pression artérielle faible) causée par l’intervention ;

- taux faible de calcium dans le sang ;

- taux faible de magnésium dans le sang ;

- taux faible d’oxygène dans le sang ;

- taux faible de potassium dans le sang ;

- taux faible de protéines dans le sang ;

- taux faible de globules rouges causé par la perte de sang ;

- taux faible de sodium dans le sang ;

- œdème périphérique (accumulation de liquide) ;

- douleur, non précisée ;

- douleur au site d’incision ;

- extrémités douloureuses ;

- myélome à plasmocytes (cancer du sang) ;

- épanchement pleural (quantité anormale de liquide autour des poumons) ;

- pleurésie (inflammation de la membrane entourant les poumons) ;

- hémorragie postopératoire (saignements après l’intervention) ;

- infection postopératoire (infection après l’intervention) ;

- œdème pulmonaire (quantité excessive de liquide dans les poumons) ;

- hématome rétropéritonéal (accumulation de sang dans l’abdomen) ;

- ronchi (râles pulmonaires) ;

- somnolence ;

- rétention urinaire ;

- complication liée au greffon vasculaire (complication du pontage vasculaire) ;

- thrombose du greffon vasculaire (caillots de sang dans le pontage vasculaire) ;

- tachycardie ventriculaire (battements de cœur rapides) ;

- hématome au site de ponction vasculaire (ecchymose au site de ponction du vaisseau sanguin) ;

- vomissements ;

- respiration sifflante ;

- suintement de plaie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre chirurgien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient VeraSeal

Les substances actives sont :

- Composant 1 : fibrinogène humain.

- Composant 2 : thrombine humaine.

Les autres composants sont :

- Composant 1 : citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, arginine, isoleucine, glutamate monosodique, eau pour préparations injectables.

- Composant 2 : chlorure de calcium, albumine humaine, chlorure de sodium, glycine, eau pour préparations injectables.

Comment se présente VeraSeal et contenu de l’emballage extérieur

VeraSeal se présente sous forme de solutions pour colle. Il est fourni en trousse à usage unique contenant deux seringues préremplies montées dans un porte-seringue. Solutions congelées. Après décongélation, les solutions sont limpides ou légèrement opalescentes et incolores ou jaune clair.

Un applicateur double avec deux embouts pulvérisateurs sans air supplémentaires est fourni avec le produit pour l’application par pulvérisation ou en goutte à goutte. Les embouts pulvérisateurs sans air sont radio-opaques.

VeraSeal est disponible dans les présentations suivantes :

- VeraSeal 2 mL (contenant 1 mL de fibrinogène humain et 1 mL de thrombine humaine).

- VeraSeal 4 mL (contenant 2 mL de fibrinogène humain et 2 mL de thrombine humaine).

- VeraSeal 6 mL (contenant 3 mL de fibrinogène humain et 3 mL de thrombine humaine).

- VeraSeal 10 mL (contenant 5 mL de fibrinogène humain et 5 mL de thrombine humaine).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.