2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER BASCELLEX 50 mg/g, crème ?  

Ne prenez jamais BASCELLEX 50 mg/g, crème :

Si vous êtes allergique à l'imiquimod ou à l’un des autres composants contenus de ce produit (mentionnés dans la rubrique 6).

Mises en garde et précautions d’emploi

Adressez-vous à votre médecin avant d’utiliser BASCELLEX :

- si vous avez utilisé auparavant BASCELLEX ou d’autres préparations similaires

- si vous avez des problèmes immunitaires

- si vous avez une numération sanguine anormale.

- N'utilisez pas BASCELLEX avant que la zone à traiter ait cicatrisé après un traitement médical ou chirurgical antérieur

- Evitez tout contact avec les yeux, les lèvres et les narines. En cas de contact accidentel, enlever la crème en rinçant à l’eau

- Ne pas appliquer la crème sur les parties internes

- Ne pas appliquer plus de crème que la quantité prescrite par le médecin

- Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d’autres pansements après avoir appliqué BASCELLEX

- Si la gêne ressentie au niveau de la zone traitée devient trop pénible, vous devez éliminer la crème par lavage à l’aide d’eau et d’un savon doux. Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème

- n'utilisez pas de lampe solaire ni de cabine à bronzer et évitez autant que possible de vous exposer au soleil pendant le traitement par BASCELLEX. Portez des vêtements protecteurs et un chapeau à large bord quand vous sortez.

Du fait du mode d'action de BASCELLEX, il est possible que la crème aggrave une inflammation existante dans la zone traitée.

Pendant que vous prenez BASCELLEX et jusqu'à la cicatrisation, la zone traitée est susceptible d'avoir un aspect nettement différent de celui de la peau saine.

Enfants adolescents

L’utilisation chez l’enfant et l’adolescent n’est pas recommandée.

Autres médicaments et BASCELLEX 50 mg/g, crème

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Aucun médicament n’est connu comme incompatible avec BASCELLEX.

Grossesse - allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou si vous avez l’intention de le devenir, vous devez en informer votre médecin. Seul celui-ci pourra juger des risques et du bénéfice de l’utilisation de BASCELLEX pendant une grossesse.

N’allaitez pas votre enfant pendant que vous êtes traitée par BASCELLEX parce qu’on ne sait pas si l'imiquimod passe dans le lait maternel.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.

BASCELLEX 50 mg/g, crème contient du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l’alcool benzylique

Le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le parahydroxybenzoate de propyle (E216) peuvent entraîner des réactions allergiques (pouvant être différées). L’alcool cétylique et l’alcool stéarylique peuvent provoquer des reactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d’avoir des effets indésirables, bien que tous n’y soient pas sujets.

· Rarement des réactions cutanées graves ont été reportées.

--> Arrêtez BASCELLEX 50 mg/g, crème et parlez-en à votre médecin rapidement

si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez BASCELLEX et parlez-en à votre médecin rapidement.

Informez-en votre médecin ou votre pharmacien dès que possible :

· si vous ne vous sentez pas bien pendant la période d’utilisation de BASCELLEX.

· si votre peau réagit mal lors de l’utilisation de BASCELLEX. Vous devez cesser d’appliquer la crème, laver la région concernée avec de l’eau et un savon doux.

· si vous êtes plus sensible aux infections, vous avez facilement de l’ecchymose, ou vous vous sentez fatigué. Ces signes pourraient être les symptômes d’une diminution du nombre de cellules sanguines notée chez certains patients.

Quelques patients ont présenté des modifications de la couleur de la peau dans la région où BASCELLEX a été appliqué. Bien que ces anomalies aient eu tendance à s'améliorer avec le temps, elles peuvent être définitives chez certains patients.

Un petit nombre de patients ont présenté une chute de cheveux sur la zone traitée ou la zone avoisinante.

Autres effets indésirables

Un grand nombre des effets indésirables de BASCELLEX sont dus à son action locale sur la peau. Les réactions cutanées locales peuvent être un signe d'efficacité du médicament.

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

· la peau traitée peut être légèrement prurigineuse.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 10)

· douleurs

· brûlures

· irritation

· rougeurs

· céphalées

· anorexie

· nausées

· douleurs musculaires

· douleurs articulaires

· fatigue.

Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin. Il se peut qu'il vous conseille d'interrompre l’application de BASCELLEX pendant quelques jours (c'est-à-dire d'avoir une courte période sans traitement). En cas de présence de pus ou d'un autre signe évocateur d'une infection, parlez-en à votre médecin.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à une personne sur 100)

· modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne)

· inflammation de la muqueuse nasale

· obstruction nasale

· symptômes grippaux ou pseudo-grippaux

· dépression

· une irritation oculaire

· un œdème des paupières

· un mal de gorge

· des diarrhées

· une kératose actinique

· un œdème du visage

· des ulcères

· des douleurs des extrémités

· une fièvre

· une faiblesse

· des frissons.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient BASCELLEX 50 mg/g, crème  

· La substance active est l’imiquimod.

Chaque sachet contient 12,5 mg d’imiquimod dans 250 mg de crème (1 g de crème contient 50 mg d’imiquimod).

· Les autres composants sont :

Ll’acide iso-stéarique, l’alcool benzylique, l’alcool cétylique, l’alcool stéarylique, la vaseline blanche, le polysorbate 60, le stéarate de sorbitan, le glycérol, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218), le parahydroxybenzoate de propyle (E216), la gomme xanthane, l’eau purifiée.

Qu’est-ce que BASCELLEX 50 mg/g, crème et contenu de l’emballage extérieur  

BASCELLEX 50 mg/g, crème est une crème blanche à légèrement jaune.

Chaque boîte renferme 12 ou 24 sachets en aluminium à usage unique (250 mg de crème/sachet).

Toutes les tailles de conditionnement peuvent ne pas être commercialisées.