2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT QUE CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion NE VOUS SOIT ADMINISTRE ?

N’utilisez pas CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion:

- si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

- si le nombre de vos globules blancs est trop bas (taux de neutrophiles inférieur ou égal à 1500 /mm³),

- si vous avez une anomalie fonctionnelle modérée ou sévère du foie,

- si vous avez récemment reçu ou vous êtes sur le point de recevoir un vaccin contre la fièvre jaune.

Vous ne devez pas prendre du CABAZITAXEL REDDY PHARMA si l’un de ces cas ci-dessus s’applique à vous. Si vous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin.

Avertissements et précautions

Avant chaque traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA, vous aurez des examens sanguins pour vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines et une fonction du foie et des reins suffisante pour recevoir CABAZITAXEL REDDY PHARMA.

Prévenez immédiatement votre médecin si:

- vous avez de la fièvre. Pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDY PHARMA, il est probable que votre taux de globules blancs diminue. Votre médecin suivra votre bilan sanguin et sera attentif à l’apparition de signes révélant une infection. Il/elle pourra ainsi vous prescrire des traitements pour maintenir votre taux de globules blancs. Les personnes ayant des taux de globules blancs bas peuvent développer des infections mettant en jeu le pronostic vital. Le premier signe précurseur d’infection étant la fièvre, si vous présentez ce signe, avertissez votre médecin immédiatement.

- vous avez déjà eu des allergies. Des réactions allergiques sévères peuvent apparaître pendant le traitement avec CABAZITAXEL REDDY PHARMA.

- vous avez des diarrhées sévères ou persistantes, vous avez envie de vomir (nausées) ou vous vomissez. Ces évènements peuvent provoquer une déshydratation sévère. Votre médecin pourra vous prescrire un traitement.

- vous avez une sensation d'engourdissement, de picotement, de brûlure ou de diminution de la sensation dans vos mains ou pieds.

- vous avez des problèmes de saignement de l’intestin ou vous avez un changement de la couleur de vos selles ou des douleurs d’estomac. Si le saignement ou la douleur est sévère, votre médecin arrêtera le traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA. Car CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut augmenter le risque de saignement ou de développer des trous dans la paroi intestinale.

- vous avez des problèmes rénaux.

- vous avez des problèmes de foie pendant le traitement.

- vous observez une augmentation ou diminution significative du volume urinaire quotidien.

- vous avez du sang dans les urines.

Si vous présentez l’une de ces situations cliniques, appelez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra réduire la dose de CABAZITAXEL REDDY PHARMA ou arrêter le traitement.

Enfants adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et CABAZITAXEL REDDY PHARMA

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière. En effet d’autres médicaments peuvent affecter l’action de CABAZITAXEL REDDY PHARMA, de même que CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut modifier l’action de ces médicaments. Ces médicaments incluent les suivants:

- kétoconazole, rifampicine (pour les infections) ;

- carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne (pour les crises d’épilepsie) ;

- millepertuis (Hypericum perforatum) (remède à base de plante pour la dépression et d’autres situations) ;

- statines (telles que simvastatine, lovastatine, atorvastatine, rosuvastatine ou pravastatine) (pour réduire le cholestérol dans le sang) ;

- valsartan (contre l’hypertension) ;

- répaglinide (contre le diabète).

Si vous devez vous faire vacciner durant votre traitement par CABAZITAXEL REDDY PHARMA, parlez-en à votre médecin.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec des aliments, boissons et de l’alcool

Sans objet.

Grossesse - allaitement et fertilité

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou en âge de procréer sans utilisation de contraception.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Utilisez un préservatif pendant vos rapports sexuels si votre partenaire est ou peut devenir enceinte. CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut être présent dans votre sperme et pourrait affecter le foetus. Il est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu’à 6 mois après le traitement et de prendre conseil pour la conservation du sperme avant le traitement car CABAZITAXEL REDDY PHARMA peut altérer la fertilité masculine.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pourrez vous sentir fatigué ou avoir des vertiges en prenant ce médicament. Ne conduisez pas ou n’utilisez pas de machines avant de vous sentir mieux.

CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’éthanol (alcool)

Ce médicament contient 15% v/v en volume d’éthanol (alcool), équivalent à 14 ml de bière ou 6 ml de vin. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes souffrant d’alcoolisme.

A prendre en compte, si vous appartenez à un groupe à haut-risque tels que les patients avec des maladies hépatiques ou épileptiques.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Consultez un médecin immédiatement si vous notez un de ces effets indésirables :

fièvre (température élevée). Cet effet est très fréquent (pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10).

perte importante de liquide corporel (déshydratation). Cet effet est fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum) et peut arriver si vous avez une diarrhée importante ou persistante, ou de la fièvre, ou si vous êtes malade (vomissement).

des douleurs sévères de l’estomac, ou des douleurs de l’estomac persistantes. Ceci peut arriver si vous avez un trou dans l’estomac, l’oesophage ou l’intestin (perforation digestive). Ceci peut entraîner la mort.

Si vous ressentez un de ces effets, prévenez immédiatement votre médecin.

Autres effets indésirables:

Très fréquent pouvant survenir chez plus d’1 personne sur 10) :

diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections)

diminution du nombre de plaquettes, (qui entraine un risque élevé de saignement)

perte de l’appétit (anorexie)

altération du goût

respiration courte

toux

troubles de la digestion, troubles gastriques incluant nausées, vomissements, diarrhée ou constipation

douleur abdominale

perte temporaire des cheveux (dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l’arrêt du traitement)

douleur dorsale

douleur des articulations

sang dans les urines

sensation de fatigue, faiblesse ou manque d’énergie

Fréquent (pouvant survenir chez 1 personne sur 10 au maximum):

infection urinaire

manque de globules blancs associé à de la fièvre et une infection

sensation d’engourdissement, de picotement, de brûlure ou la perte de sensibilité des mains et des pieds

étourdissements

maux de tête

diminution ou augmentation de la tension artérielle

impression de lourdeur dans l’estomac, brûlure d’estomac ou éructation

douleur gastrique

hémorroïdes

spasme musculaire

miction douloureuse ou fréquente

incontinence urinaire

maladie rénale ou problèmes aux reins

plaie buccale ou sur les lèvres

infections ou risque d’infections

taux de sucre élevé dans le sang

taux de potassium bas dans le sang

confusion mentale

sensation d’anxiété

sensation anormale ou perte de sensation ou douleur dans les bras et les jambes

bourdonnements dans les oreilles

trouble de l’équilibre

rythme cardiaque rapide ou irrégulier

phlébite

sensation de peau chaude et rouge

douleur dans la bouche ou la gorge

saignement rectal

rougeur de la peau

inconfort ou douleurs musculaires

gonflement des pieds ou des jambes

frissons.

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

inflammation de la vessie, qui peut se produire lorsque votre vessie a été précédemment exposée à la radiothérapie (cystite due à un phénomène de rappel après radiothérapie).

Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

pneumopathie interstitielle diffuse (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoires).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  

Ce que contient CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg solution à diluer et solvant pour solution pour perfusion   

· La substance active est :

Cabazitaxel...................................................................................................................... 40 mg

Pour 1ml de solution à diluer.

Chaque flacon à diluer contient 60 mg de cabazitaxel.

· Les autres composants sont : polysorbate 80, acide citrique (pour la solution à diluer), éthanol à 96% et eau pour préparations injectables (pour le solvant), voir rubrique CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient de l’alcool.

Remarque : le flacon de solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA 60 mg/1,5 ml (volume de remplissage : 73,2 mg de cabazitaxel/1,83 ml) et le flacon de solvant (volume de remplissage : 5,70 ml) contiennent tous les deux un surremplissage pour compenser la perte de liquide survenant lors de la préparation.

Ce surremplissage permet d’obtenir une solution contenant 10 mg/ml de cabazitaxel après dilution de la solution à diluer de CABAZITAXEL REDDY PHARMA avec la TOTALITE du contenu du flacon de solvant fourni.

Qu’est-ce que CABAZITAXEL REDDY PHARMA et contenu de l’emballage extérieur  

CABAZITAXEL REDDY PHARMA est une solution à diluer et solvant pour perfusion (solution à diluer stérile).

La solution à diluer est une solution huileuse, limpide, jaune à jaune marron.

Le solvant est une solution limpide et légèrement jaune.

Chaque boîte de CABAZITAXEL REDDY PHARMA contient :

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 1,5 ml (volume nominal) de solution à diluer.

· Un flacon rond en verre à usage unique de 15 ml, fermé par un bouchon en caoutchouc scellé par une capsule de type flip-off, contenant 4,5 ml (volume nominal) de solvant.